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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月12日
令和5年7月4日
経頭蓋直流電気刺激の大うつ病性障害に対する治療効果と安全性
経頭蓋直流電気刺激の大うつ病性障害に対する治療効果
大森　一郎
福井大学医学部附属病院
大うつ病性障害に対する経頭蓋直流電気刺激の治療効果と安全性を検討する。
2
大うつ性障害
募集中
国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会
CRB5180014

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220086

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋直流電気刺激の大うつ病性障害に対する治療効果と安全性 Clinical effectiveness and safety of transcranial direct current electrical stimulation on major depressive disorder
経頭蓋直流電気刺激の大うつ病性障害に対する治療効果 Effects of transcranial direct current electrical stimulation on major depressive disorder

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大森　一郎 Omori M Ichiro
60836899
/ 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
神経科精神科
910-1193
/ 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
0776-61-8363
omoriim@u-fukui.ac.jp
幅田　加以瑛 Kaie Habata
福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
神経科精神科
910-1193
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
0776-61-8363
kaie@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和4年8月25日
自施設に救急医療に対応可能な設備有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福井大学医学部附属病院
牧野　拓也
20813752
神経科精神科
福井大学医学部附属病院
幅田　加以瑛
50834496
神経科精神科
福井大学医学部附属病院
小坂　浩隆
70401966
神経科精神科
福井大学医学部附属病院
幅田　加以瑛
50834496
神経科精神科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大うつ病性障害に対する経頭蓋直流電気刺激の治療効果と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
選択基準：
1）福井大学医学部附属病院神経科精神科に入院中の患者である。
2）25歳以上、90歳以下である。性別は問わない。
3）大うつ病性障害（DSM-5）の診断基準を満たす。
4）ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）で17点以上である。
5）書面による説明同意を理解し、署名可能である。		 The inclusion criteria are as follows:
1) Inpatients in the department of psychiatry of the University of Fukui Hospital
2) Male or female patients between 25 and 90 years of age
3) Diagnosed major depressive disorder according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5; American Psychiatric Association)
4) Moderate to severe depressive state according to the Hamilton Depression Rating Scale (score <= 17)
5) Patients provides written informed consent prior to initiation of any study procedures
除外基準：
1）統合失調症、統合失調感情障害、双極I型障害、双極II型障害と診断されている、あるいは診断されたことがある。
2）終末期、あるいは重篤な身体疾患を持つ。
3）治療が必要な甲状腺機能異常がある。
4）明らかな脳波異常がある。
5）脳に占拠性病変がある。
6）妊娠中である。
7）うつ状態が重度で、食事が取れない、著しい希死念慮など、直ちにうつ病を改善することが必要である。
8）焦燥が強く、20分間の電気刺激中、安静を保てない。		 Exclusion criteria
1) Past or current diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar I disorder and bipolar II disorder
2) Presence of severe physical diseases or in the terminal phase of the disease
3) Under treatment for thyroid function abnormality
4) With abnormal EEG findings
5) With intracranial space-occupying lesion
6) pregnancy
7) Need to be cured urgently due to severe depressive state with inability take any food and/or severe suicidal ideation
8) Lack of cooperation regarding 20-minutes procedure of tDCS due to severe agitation
25歳 以上 25age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
１）被験者が同意撤回した場合
２）適格性基準を満たさないことが判明した場合
３）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合
４）被験者が妊娠した場合
５）抑うつ症状が悪化し、自殺のリスクが著しく強くなった場合、あるいは躁転した場合
６）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任／分担医師が判断した場合
大うつ性障害 Major depressive disorder
あり
neuroConn Gmbh社の経頭蓋直流電気刺激装置・DC Stimulator MRを用いる。刺激部位は背外側前頭前野（DLPFC）電気刺激強度は直流2mA、通電時間は1回20分とする。週5回で2週間、合計10回の通電を行う。 Electrodes are placed over the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) using DC stimulator MR (neuroCOnn Gmbh). In a total of 20 daily sessions that lasted 20 minutes per day, 2 mA of direct current stimulation is administered in each session.
1) tDCSによる大うつ病性障害に対する治療効果をハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）およびこころとからだの質問票（PHQ）、ベック抑うつ質問票第2版(BDI-II)の得点変化により評価する。
2) tDCSの大うつ病性障害治療における安全性をProposal of a questionnaire surveying for tDCS adverse effects（PQSTAE）により評価する。		 1) The primary efficacy outcomes are the changes from baseline in symptom rationg scale, including Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), the Mental and Physical Ques tionnaire (PHQ), and the Beck Depression Questionnaire, Second Edition (BDI-II)
2) Safety is evaluated by evaluated by Proposal of a questionnaire surveying for tDCS adverse effects (PQSTAE)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
経頭蓋直流電気刺激装置
経頭蓋直流電気刺激装置・DC Stimulator MR
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

neuroConn Gmbh社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, University of Fukui
CRB5180014
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8640
rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年7月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月12日 詳細
変更履歴一覧