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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月25日
令和4年10月6日
運動療法とリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の早期変形性膝関節症に対する安全性評価及び治療効果解析
運動療法とリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の安全性評
価と治療効果解析
劉 和輝
淀さんせん会 金井病院
運動療法とリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の早期変形性膝関節症に対する安全性評価及び治療効果解析
1
変形性膝関節症
募集中
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220080

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

運動療法とリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の早期変形性膝関節症に対する安全性評価及び治療効果解析 Safety evaluation and therapeutic effects of exercise therapy and knee hyp
erthermia using reentrant cavity resonance warmer for early knee osteoarthritis
運動療法とリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の安全性評
価と治療効果解析
Safety evaluation and therapeutic effects of exercise therapy and knee hyp
erthermia using reentrant cavity resonance warmer

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

劉 和輝 Ryu Kazuteru
/ 淀さんせん会 金井病院 Kanai Hospital
整形外科
613-0911
/ 京都府京都市伏見区淀木津町612-12 Yodokizucho 612-12, Fushimi-ku, Kyoto
0756311215
ryukazu924@yahoo.co.jp
劉 和輝 Ryu Kazuteru
淀さんせん会 金井病院 Kanai Hospital
整形外科
613-0911
京都府京都市伏見区淀木津町612-12 Yodokizucho 612-12, Fushimi-ku, Kyoto
0756311215
0756311215
ryukazu924@yahoo.co.jp
金井 伸行
あり
令和4年8月23日
金井病院 救急室   自施設に当該研究に必要 な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学大学院医学研究科
井上 敦夫
70911759
運動器機能再生外科学(整形外科学教室)
京都府立医科大学大学院医学研究科
後藤 毅
10627011
運動器機能再生外科学(整形外科学教室)
京都府立医科大学大学院医学研究科
新井 祐志
K07S292945
スポーツ・障がい者スポーツ医学
高橋 謙治 Takahashi Kenji
K101017170
京都府立医科大学大学院医学研究科 Dept. of Orthopaedics, Graduate School of Mecical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
運動器機能再生外科学(整形外科学教室)
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

運動療法とリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の早期変形性膝関節症に対する安全性評価及び治療効果解析
1
実施計画の公表日
2025年12月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 金井病院でロコモティブシンドロームに対する運動療法に参加している患者
2) 早期変形性膝関節症(単純X線画像:Kellgren-Lawrence分類 grade1-2)の患者
3) 性別:男性および女性
4) 年齢:40歳以上80歳未満
5) BMI:30以下
6) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
1) Patients participating in exercise therapy for locomotive syndrome at Kanai Hospital
2) Patients with early stage osteoarthritis of the knee (radiographs: Kellgren-Lawrence classification grade 1-2)
3) Gender: male and female
4) Age: between 40 and 80 years old
5) BMI: 30 or less
6) Patients who can provide written consent for free participation in the study
1) 他者の介助なしに歩けない者
2) 認知能力の低下を認める者(長谷川式認知症スケール 23点以下は除外する)
3) 特別養護老人ホーム・介護老人保健施設・介護療養型医療施設(療養病床)に入居している者
4) 同意日1か月以内に入院した既往がある者
5) 同意日3ヵ月以内に下肢もしくは脊椎の外傷または手術の既往がある者
6) ペースメーカーを挿入している者
7) 妊娠している者
8) MRI検査を施行することができない者(体内金属,閉所恐怖症など)
9) 20分間体位を保持することができない者
10) 本研究責任者,分担者と利害関係のある者
11) その他医師が不適切と判断した者
1) Patients who cannot walk without the assistance of others
2) Persons whose cognitive ability is recognized as declining (persons scoring 23 or below on the Hasegawa Dementia Scale are excluded).
3) Those residing in a special nursing home for the elderly, long-term care health facility for the elderly, or long-term care medical facility (convalescent beds)
4) Patients with a history of hospitalization within 1 month of the date of consent
5) Those with a history of trauma or surgery to the lower limb or spine within 3 months of the date of consent
6) Has a pacemaker inserted
7) Pregnant women
8) Patients who are unable to perform MRI examinations (metal in the body, claustrophobia, etc.)
9) Patients who are unable to hold the position for 20 minutes
10) Persons who have a conflict of interest with the principal investigator or co-investigator of this study
11) Any other person whom the physician deems inappropriate.
40歳 以上 40age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 妊娠が判明した場合
4) 研究全体が中止された場合
5) 原疾患の悪化のため,温熱照射が好ましくないと判断された場合
6) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
7) 有害事象により研究の継続が困難な場合
8) その他の理由により,医師が研究を中止することが適当と判断した場合
変形性膝関節症 osteoarthritis
あり
運動療法(片足立ち、スクワット、カーフレイズ、フロ
ントランジのロコモーショントレーニング)を毎日継
続するとともに、両膝関節に対して新規開発したリエ
ントラント型空胴共振加温器(未承認の医療機器)
を用い、関節軟骨の代謝が亢進する40℃となる出
力で約20分週1回温熱照射する。
In addition to daily exercise therapy (locomotion
training of one-legged stand, squat, calf raise, and
front lunge), a newly developed reentrant cavity re
sonant heating device (unapproved medical devic
e) is used for both knee joints, and thermal irradiat
ion is performed once a week for about 20 minute
s at an output of 40 degree, which increases the m
etabolism of articular cartilage. Thermal
irradiation is performed once a week for about 20
minutes at an output of 40 degree, which increase
s the metabolism of articular cartilage.
治療前後におけるMRI T1 rho mappingによる関節軟骨T1rho値 Articular cartilage T1rho values by MRI T1 rho mapping before and after treatment
治療前後の運動能力評価
熱傷の有無
Pre- and post-treatment assessment of movement capability
Presence of burns

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
マイクロ波治療器
ホットコア
なし
ハーモナイズ株式会社
福島県 本宮市青田字山田1番6

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ハーモナイズ株式会社
あり
ハーモナイズ株式会社 Harmonize Inc.
非該当
あり
令和3年8月16日
あり
リエントラント型空胴共振加温器
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research R eview Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Ky oto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年8月25日 詳細