運動療法とリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の早期変形性膝関節症に対する安全性評価及び治療効果解析 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 金井病院でロコモティブシンドロームに対する運動療法に参加している患者 2) 早期変形性膝関節症(単純X線画像:Kellgren-Lawrence分類 grade1-2)の患者 3) 性別:男性および女性 4) 年齢:40歳以上80歳未満 5) BMI:30以下 6) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 |
1) Patients participating in exercise therapy for locomotive syndrome at Kanai Hospital 2) Patients with early stage osteoarthritis of the knee (radiographs: Kellgren-Lawrence classification grade 1-2) 3) Gender: male and female 4) Age: between 40 and 80 years old 5) BMI: 30 or less 6) Patients who can provide written consent for free participation in the study |
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1) 他者の介助なしに歩けない者 2) 認知能力の低下を認める者(長谷川式認知症スケール 23点以下は除外する) 3) 特別養護老人ホーム・介護老人保健施設・介護療養型医療施設(療養病床)に入居している者 4) 同意日1か月以内に入院した既往がある者 5) 同意日3ヵ月以内に下肢もしくは脊椎の外傷または手術の既往がある者 6) ペースメーカーを挿入している者 7) 妊娠している者 8) MRI検査を施行することができない者(体内金属,閉所恐怖症など) 9) 20分間体位を保持することができない者 10) 本研究責任者,分担者と利害関係のある者 11) その他医師が不適切と判断した者 |
1) Patients who cannot walk without the assistance of others 2) Persons whose cognitive ability is recognized as declining (persons scoring 23 or below on the Hasegawa Dementia Scale are excluded). 3) Those residing in a special nursing home for the elderly, long-term care health facility for the elderly, or long-term care medical facility (convalescent beds) 4) Patients with a history of hospitalization within 1 month of the date of consent 5) Those with a history of trauma or surgery to the lower limb or spine within 3 months of the date of consent 6) Has a pacemaker inserted 7) Pregnant women 8) Patients who are unable to perform MRI examinations (metal in the body, claustrophobia, etc.) 9) Patients who are unable to hold the position for 20 minutes 10) Persons who have a conflict of interest with the principal investigator or co-investigator of this study 11) Any other person whom the physician deems inappropriate. |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 妊娠が判明した場合 4) 研究全体が中止された場合 5) 原疾患の悪化のため,温熱照射が好ましくないと判断された場合 6) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 7) 有害事象により研究の継続が困難な場合 8) その他の理由により,医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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変形性膝関節症 | osteoarthritis | |
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あり | ||
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運動療法(片足立ち、スクワット、カーフレイズ、フロ ントランジのロコモーショントレーニング)を毎日継 続するとともに、両膝関節に対して新規開発したリエ ントラント型空胴共振加温器(未承認の医療機器) を用い、関節軟骨の代謝が亢進する40℃となる出 力で約20分週1回温熱照射する。 |
In addition to daily exercise therapy (locomotion training of one-legged stand, squat, calf raise, and front lunge), a newly developed reentrant cavity re sonant heating device (unapproved medical devic e) is used for both knee joints, and thermal irradiat ion is performed once a week for about 20 minute s at an output of 40 degree, which increases the m etabolism of articular cartilage. Thermal irradiation is performed once a week for about 20 minutes at an output of 40 degree, which increase s the metabolism of articular cartilage. |
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治療前後におけるMRI T1 rho mappingによる関節軟骨T1rho値 | Articular cartilage T1rho values by MRI T1 rho mapping before and after treatment | |
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治療前後の運動能力評価 熱傷の有無 |
Pre- and post-treatment assessment of movement capability Presence of burns |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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マイクロ波治療器 |
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ホットコア | ||
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なし | ||
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ハーモナイズ株式会社 | |
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福島県 本宮市青田字山田1番6 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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ハーモナイズ株式会社 | |
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あり | |
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ハーモナイズ株式会社 | Harmonize Inc. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年8月16日 | |
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あり | |
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リエントラント型空胴共振加温器 | |
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なし | |
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なし | |
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京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research R eview Board |
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CRB5200001 | |
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京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Ky oto, Kyoto |
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075-251-5337 | |
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rinri@koto.kpu-m.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |