臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月9日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 肝切除における出血量軽減を目指した手術デバイス（WaterJetデバイス vs 超音波デバイス）のランダム化比較検証試験 | ||
| 肝切除・肝ドナー手術を対象とした超音波デバイスとWaterJetデバイスの比較試験 | ||
| 川井 学 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 肝切除手術を要する肝疾患患者または生体肝移植のドナーに対する手術デバイスとして、従来の超音波をエネルギー源としたCUSA Excel/Clarityに対する新規の水圧をエネルギー源としたErbeJET2の肝離断中の出血量軽減を指標とする有効性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 肝疾患、或いは、生体肝移植における健常ドナー | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220071 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝切除における出血量軽減を目指した手術デバイス（WaterJetデバイス vs 超音波デバイス）のランダム化比較検証試験 | Phase III study of waterjet versus ultrasonic device in transection efficacy during anatomical liver resection (WAUTEAR trial) | ||
| 肝切除・肝ドナー手術を対象とした超音波デバイスとWaterJetデバイスの比較試験 | WAUTEAR trial (WAUTEAR trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川井 学 | Kawai Manabu | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 消化器・内分泌・小児外科 | |||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama | |
| 073-441-0613 | |||
| kawai@wakayama-med.ac.jp | |||
| 上野 昌樹 | Ueno Masaki | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器・内分泌・小児外科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama | ||
| 073-441-0613 | |||
| 073-446-6566 | |||
| wautear@wakayama-med.ac.jp | |||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 薮内 陽子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 波多野 悦朗 |
Hatano Etsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3242 |
|||
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
小木曾 聡 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3242 |
|||
075-751-4263 |
|||
ogiso@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣野 誠子 |
Hirono Seiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
肝・胆・膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6582 |
|||
se-hirono@hyo-med.ac.jp |
|||
多田 正晴 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
肝・胆・膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6582 |
|||
0798-45-6581 |
|||
ma-tada@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷 眞至 |
Tani Masaji |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
消化器・乳腺・小児・一般外科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2238 |
|||
mtani@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
森 治樹 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器・乳腺・小児・一般外科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2238 |
|||
077-548-2240 |
|||
hmori@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤川 貴久 |
Fujikawa Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
takamaminao@gmail.com |
|||
上本 祐介 |
|||
小倉記念病院 |
|||
外科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
uemoto6001@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海堀 昌樹 |
Kaibori Masaki |
|
|---|---|---|---|
30333199 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
肝臓外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
小坂 久 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
肝臓外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2629 |
|||
kosakah@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀬尾 智 |
Seo Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2370 |
|||
rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
瀬尾 智 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2370 |
|||
088-880-2371 |
|||
rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守瀬 善一 |
Morise Zenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
444-0827 |
|||
愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 |
|||
0564-64-8800 |
|||
zmorise@fujita-hu.ac.jp |
|||
守瀬 善一 |
|||
藤田医科大学 岡崎医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
444-0827 |
|||
| 愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 | |||
0564-64-8800 |
|||
0564-64-8135 |
|||
zmorise@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 鈴木 克侍 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肝切除手術を要する肝疾患患者または生体肝移植のドナーに対する手術デバイスとして、従来の超音波をエネルギー源としたCUSA Excel/Clarityに対する新規の水圧をエネルギー源としたErbeJET2の肝離断中の出血量軽減を指標とする有効性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)同意取得時の年齢が20歳以上の者 (2)ECOG PS 0-2の者 (3)研究参加に対して文書による説明を理解し、本人自筆による文書による同意が得られる者 (4)肝疾患にて肝切除手術（開腹・腹腔鏡）が予定されている者、または、生体肝移植にてドナーとして肝手術が予定されている者 (5)以下のいずれかの術式が計画されている者 ・肝疾患症例：右葉切除・左葉切除・後区域切除・S7亜区域切除 ・ドナー症例：右葉切除、左葉切除 |
(1) Age 20 years or older. (2) ECOG Performance Status 0 to 2. (3) Written consent provided. (4) Scheduled to undergo (open/laparoscopic) liver resection due to liver disease, or to undergo liver resection as a donor for living-donor liver transplantation. (5) Scheduled to undergo the following surgical procedures: right lobectomy, left lobectomy, right posterior sectionectomy, segment VII segmentectomy (for patients with liver disease) and right lobectomy, left lobectomy (for donors) |
||
| (1)静脈腫瘍栓(Vv2,3)を有する者 (2)胆管腫瘍栓(B3,4)を有する者 (3)胆道再建または血行再建を要することが明らかな者 (4)前回切除部が離断面に重なる再肝切除予定の者 (5)肝十二指腸間膜のテーピングが困難と考えられる者 (6)胆嚢以外の他臓器合併切除を要することが明らかな者 (7)BMI30以上の者 (8)Child-Pugh分類 grade B またはCである者 (9)血小板値10万/μL未満である者 (10)重度の心不全（NYHA grade III 以上）を有する者 (11)心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器等の医用電子装置を体内に植え込んでいる者 (12)重度の腎不全（血清Cr値>1.5mg/dL）を有する者 (13)重度の呼吸不全（スパイログラムで1秒量1L未満或いは、日常生活において平坦な道を約100ｍ又は数分歩くと息切れのために立ち止まることがある）を有する者 (14)その他、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の参加が適切ではないと判断した者 |
(1) Venous tumor thrombus (Vv2, 3). (2) Biliary tumor thrombus (B3, 4). (3) Needing biliary or vascular reconstruction. (4) Dissection area overlaps with area of previous partial hepatectomy. (5) Difficulty in taping hepatoduodenal ligament. (6) Requiring resection of other organs except for gallbladder. (7) BMI of 30 or more. (8) Child-Pugh grade B or C. (9) Platelet count <=10x104/micro-L. (10) NYHA grade III or more. (11) Implanted cardiac pacemaker or cardioverter defibrillator. (12) Severe renal dysfunction (serum Cr >1.5 mg/dL). (13) Severe respiratory dysfunction (forced expiratory volume in 1 second <1L or requiring rest because of shortness of breath during 100m or several minutes' walking). (14) Other non-appropriate conditions, as determined by the principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 (1)研究対象者が試験治療の中止を希望した場合 (2)研究対象者が同意を撤回した場合 (3)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (4)研究対象者が死亡した場合 (5)疾患の症状、所見の悪化により試験治療実施が困難となった場合 (6)その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究全体を中止する。 (1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合 (3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 肝疾患、或いは、生体肝移植における健常ドナー | Liver disease, or a healthy donor for living-donor liver transplantation. | ||
| あり | |||
| 文書による同意取得の後、適格症例を登録。EDCシステムを用いて「Waterjetデバイス群」と「超音波デバイス群」に無作為（1:1）で割り付ける。試験治療として、試験治療日（手術日）に登録症例に対して実施する手術時の肝実質切離において、割り付けられたデバイスで手術を行い、肝離断中の出血量(主要評価項目)を比較検討する。また、周術期における副次評価項目を比較検討する。安全性評価としては、手術日より術後90日までの術後合併症の頻度を比較検討する。 | After obtaining written consent, eligible participants are registered. Using EDC system, participants are randomly assigned to "waterjet device group" or "ultrasonic device group". Liver resection is performed with the assigned device. Blood loss amount is evaluated during liver parenchymal transection (primary endpoint) and other secondary endpoints during the perioperative period. As for safety, incidences of postoperative complications within 90 days after liver resection are evaluated. | ||
| 肝離断中の出血量 | Blood loss during liver resection | ||
| (1)総出血量 (2)肝離断中の単位面積当たりの出血量 (3)総手術時間 (4)肝切離手術時間 (5)単位時間当たりで離断できた面積 (6)術中輸血実施の割合 (7)術後合併症の頻度 (8)周術期死亡の割合 (9)術後在院日数 |
(1) Total blood loss amount during surgery. (2) Blood loss amount per resected area during liver parenchymal resection. (3) Total operating time. (4) Operating time during liver parenchymal resection. (5) Transection speed. (6) Incidence of blood transfusion. (7) Incidence of postoperative complications. (8) Perioperative mortality. (9) Postoperative days in hospital. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 水圧式ナイフ | |||
| 22700BZX00185000 | |||
| 株式会社アムコ | |||
| 東京都 千代田区飯田橋4-8-7 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 超音波吸引器 | |||
| 21100BZY00633000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 超音波吸引器 | |||
| 23000BZX00065000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年08月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アムコ | ||
| あり | ||
| 株式会社アムコ | AMCO Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年7月22日 | ||
| あり | ||
| エルベJET2 | ||
| なし | ||
| Integra Japan 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |