臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月2日 | ||
| Carboplatin単剤療法を受ける患者を対象に再発膠芽腫（rGBM）の治療を目的としたマイクロバブル共振子併用時のExAblate 4000タイプ２を使用した血液脳関門（BBB）開放による治療手技の安全性及び実現可能性の確認を評価する臨床研究 | ||
| BBB開放に関する実現可能性の確認の研究 | ||
| 貴島 晴彦 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| Carboplatin単剤療法を受ける再発膠芽腫（rGB M）の被験者に対して血液脳関門（BBB）を開放する手技として、マイクロバブル共振子を併用してExA blateモデル4000タイプ 2.0/2.1を使用した時の安全性及び実現可能性の確認を1.5 T または3.0Tの磁気共鳴撮像 (MRI) 機器を使用して評価する。 |
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| N/A | ||
| 再発膠芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| カルボプラチン (Carboplatin)、マイクロバブル共振子 (Perflutren Lipid Micros phere)、カルボプラチン (Carboplatin) | ||
| カルボプラチン点滴静注液150mg, カルボプラチン点滴静注液450mg、DEFINITY、カルボプラチン点滴静注液150mg, カルボプラチン点滴静注液450mg | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Carboplatin単剤療法を受ける患者を対象に再発膠芽腫（rGBM）の治療を目的としたマイクロバブル共振子併用時のExAblate 4000タイプ２を使用した血液脳関門（BBB）開放による治療手技の安全性及び実現可能性の確認を評価する臨床研究 | Assessment of Safety and Feasibility of ExAblate Blood-Brain Barrier open ( BBB open) with Microbubble Resonators for the Treatment of Recurrent Glioblastoma (rGBM) in Subjects Undergoing Carboplatin Monotherapy (Clinical Research for BBB open) | ||
| BBB開放に関する実現可能性の確認の研究 | Feasibility study of BBB opening (Feasibility study of BBB opening) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 貴島 晴彦 | Kishima Haruhiko | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6879-3650 | |||
| hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 木嶋 教行 | Kijima Noriyuki | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3650 | |||
| 06-6879-3659 | |||
| kijima0913@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| InSightec Ltd. | ||
| Kenneth Marshall | ||
| InSightec Ltd. | ||
| インサイテック・ジャパン株式会社 | ||
| 杉﨑 俊一郎 | ||
| インサイテック・ジャパン株式会社 臨床開発部 | ||
| InSightec Ltd. | ||
| Crawford Jennifer | ||
| Regulated Clinical Affairs | ||
| InSightec Ltd. | ||
| Grassman Mark | ||
| InSightec Ltd. | ||
| 該当せず | ||
| インサイテック・ジャパン株式会社 | ||
| 片平 優 | ||
| インサイテックジャパン株式会社 臨床開発部 | ||
| Alikacem Nadir | Alikacem Nadir | ||
| InSightec Ltd. | InSightec Ltd. | ||
| Global Regulated Clinical Affairs | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鐘本 学 |
Kanemoto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 彩都友紘会病院 |
Saito Yukokai Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
567-0085 |
|||
大阪府 茨木市彩都あさぎ7丁目2番18号 |
|||
072-641-6898 |
|||
mkane1975@gmail.com |
|||
鐘本 学 |
|||
彩都友紘会病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
567-0085 |
|||
| 大阪府 茨木市彩都あさぎ7丁目2番18号 | |||
072-641-6898 |
|||
072-641-6097 |
|||
mkane1975@gmail.com |
|||
| 中村 仁信 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が実施できる施設が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Carboplatin単剤療法を受ける再発膠芽腫（rGB M）の被験者に対して血液脳関門（BBB）を開放する手技として、マイクロバブル共振子を併用してExA blateモデル4000タイプ 2.0/2.1を使用した時の安全性及び実現可能性の確認を1.5 T または3.0Tの磁気共鳴撮像 (MRI) 機器を使用して評価する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. rGBMが組織学的に確認されている、若しくはr GBMを示す明確なMR画像の確認できており、かつ予後の告知を受けている患患者（浸潤性かつ高悪 性度の膠芽腫と一致する特徴を示す腫瘍関連の浮 腫がT2/FLAIR上の形態異常として確認された患 者。つまり腫瘍組織への灌流について血流上昇若しくは血流量の増加が認められる制限拡散が画像で 確認された患者） 2. Carboplatinによる療法を予定している患者 3. 本試験の書面による参加同意を提示する意思及び能力がある患者 4. 同意取得時において18歳以上80歳未満の患者 5. Karnofsky Performance Status（KPS）が70以上である患者 6. 放射線治療併用下のTemozolomideによる初回治療及びTemozolomideによる維持療法後に再発を確認した患者 7.（初回の手技前14日以内に行う）スクリーニングの臨床検査で別途定めた適切な臓器機能を示した患者 8. ExAblate 4000タイプ2による初回の治療手技施術前30日以内にCTを撮像し、ExAblate 4000 タイプ2による初回施術前14日以内にMRIを撮像した患者 9. 再発時に過去の外科的切除から（ExAblate 4000タイプ2を使用した初回BBB開放による治療手技前に）3週間以上経過している、又は定位生検については1週間経過している患者 10. 組織学的に腫瘍の進行が確認された又は過去の照射野外に放射線学的に腫瘍の進行が認められた場合を除き、放射線療法完了からExAblate400 0タイプ2による初回の治療手技までに12週間以上経過している患者 11. 過去の治療において臨床的に重大な抗癌剤による毒性からCTCAE Ver.5.0におけるグレードがグレード0、グレード1、若しくは治療前のベースライ ンの状態へ回復している患者（例外には脱毛症、選択基準に記載されていない臨床検査値、及びテモゾロミドによる治療後によくみられるリンパ球減少症が 含まれるが、これに限定されるものではない） 12. ExAblate 4000タイプ2による初回手技までに以下の期間が経過している患者：全ての治験薬の投与から半減期の5倍の期間、細胞傷害性療法から4週間（ただし、テモゾロミドの場合は23日間、ニトロソウレアの場合は6週間）、抗体投与から6週間、又はその他の抗腫瘍療法から4週間（又は半減期の5倍の期間のいずれか短い方）なお、過去のTTF又はワクチン療法については、ウォッシュアウト期間は不要とする。 13. 女性研究対象者については、各施術日に妊娠していないことを確認する。性別を問わず、研究対象 者は特定臨床研究実施中及び特定臨床研究実施後120日間（4ヶ月間）の間は、効果の高い避妊法 を適用しなければならない。 14. （ExAblate 4000タイプ2を使用したBBB開放による治療手技中に適切なモニタリングを確実に行うため）口頭で意思疎通を図ることができる患者 |
1. Have histologically confirmed recurrent glioblas toma or clear MRI images of rGBM and prior expla nation of prognosis (T2/FLAIR abnormality consist ent with tumor-associated edema that may also de monstrate additional features consistent with infilt rating high grade glioma e.g.: restricted diffusion; i ncrease blood flow or volume on perfusion imagin g). 2. Subjects with planned Carboplatin therapy. 3. Be willing and able to provide written informed consent/assent for the trial. 4. Be 18 years and < 80 years of age on day of sig ning informed consent. 5. Karnofsky Performance Status (KPS) 70. 6. Recurrence after first line therapy with temozolomide and radiotherapy. 7. Screening labs (performed within 14 days of the first procedure) demonstrate adequate organ func tion as defined 8. CT within 30 days of first Exablate procedure an d MRI within 14 days prior to first Exablate proced ure. 9. An interval of at least 3 weeks (prior to first Exa blate BBBD) between prior surgical resection at re currence or one week for stereotactic biopsy. 10. An interval of at least 12 weeks from the compl etion of radiation therapy to first Exablate procedu re unless there is unequivocal histologic confirmat ion of tumor progression or radiographic progressi on outside of the prior radiation field. 11. Participants must have recovered to grade 0 o r 1 or pre-treatment baseline from clinically signifi cant toxic effects of prior therapy (exceptions inclu de but not limited to alopecia, laboratory values n ot listed per inclusion criteria, and lymphopenia w hich is common after therapy with temozolomide). 12. Prior to first Exablate procedure, the following time periods must have elapsed: 5 half-lives from any investigational agent, 4 weeks from cytotoxic t herapy (except 23 days for temozolomide and 6 w eeks from nitrosoureas), 6 weeks from antibodies, or 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is shorter) fr om other anti-tumor therapies. No wash-out perio d required for prior TTF or vaccine therapies. 13. Female subject is confirmed NOT PREGNANT each procedure day. Male and Female subjects ar e utilizing highly effective contraception during th e study and through 120 days (4 months) after the study. 14. Able to communicate verbally (in order to ens ure adequate monitoring during the Exablate BBB D procedure) |
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| 1.下記の撮像特性を呈する患者： a. 急性頭蓋内出血が認められる。 b. 集束超音波照射ビーム経路に石灰化部位が確認されていて、これらの石灰化部位周囲の治療がEx Ablate 4000タイプ2システムによって実施できな い c.手技前の撮像で正中偏位、大脳鎌下ヘルニア、テント切痕ヘルニア又は扁桃ヘルニアが認められるか、又はヘルニアなどの頭蓋内圧上昇が認められる。 2. 腫瘍への超音波照射経路に、超音波照射経路が通じる頭蓋骨領域の30%超が瘢痕、頭皮障害（湿 疹など）、又は頭皮の萎縮で覆われている部分が含まれる患者 3. 鉄等の金属製移植物が頭蓋骨又は脳に埋め込まれている患者 4. 過去にCarboplatinによる治療を行い、容認できない毒性が確認された患者 5. 妊婦又は授乳婦 6. 小脳腫瘍又は脳幹腫瘍を有する患者 7. 免疫不全の診断を受けた、活動性B型肝炎（HBs,Ag反応性など）又はC型肝炎（HCV RNA [28]が検出されている場合など）が確認されている、又はH IV陽性が確認されている患者 8. 薬剤では適切にコントロールできない重大なうつ病があり、自殺の潜在リスクがある患者。抗精神病薬、抗うつ薬及びベンゾジアゼピン系薬剤を服用している被験者は使用を継続してもよい。医学的に可能であれば、ExAblate 4000タイプ２を使用したB BB開放による治療手技を受ける前はこれらの薬剤の投与を最長48時間制限する。また必要に応じて、被験者の状態を注意深くに観察する。 9. 抗VEGF標的薬又は抗VEGFR標的薬（Bevaciz umab, Cedirinab, Aflibercept, Vandetanib, XL-184, Sunitinib等）の投与を受けていた患者 10. デキサメタゾン1日4 mg（又は当量）を超える用量のコルチコステロイドの投与を受けている患者 11. 脳内留置用剤を用いた化学療法、対流強化送達法による免疫毒素の送達、局所投与する遺伝子及びウイルス療法、並びに小線源療法、定位的放射線療法、レーザー間質温熱療法による局所照射を含む局所送達療法を受けたことがある患者 12. 以下を含む心疾患又は不安定な血行動態を示す患者： （ア）登録前6ヶ月以内に確認された心筋梗塞 （イ）投薬中の不安定狭心症 （ウ）うっ血性心不全 （エ）左室駆出率50%未満 （オ）血行動態が不安定な不整脈の既往歴 （カ）心臓ペースメーカー （キ）重症高血圧（標準降圧療法にもかかわらず、拡張期血圧が100を超えている） 13. 治療前のウォッシュアウト期間中に抗凝固療法、又は出血リスクを高めることが分かっている薬剤の投与（具体的には、治療前7日以内に抗血小板薬又はビタミンK阻害薬の抗凝固薬、治療前72時間以 内にビタミンK阻害薬以外の抗凝固薬、若しくは治 療前48時間以内にヘパリン由来化合物の投与）を受けた患者 14. 出血障害、凝血異常、又は特発性腫瘍出血の既往歴がある患者 15. 頭蓋内血栓症、血管奇形、脳動脈瘤又は血管炎を含む脳血管症又は全身性血管症を有する患者 16. ExAblate 4000タイプ２を使用したBBB開放による初回の治療手技前7〜14日以内に運動麻痺又は会話機能障害を含む（ただし、これに限定されるものではない）新たな局所神経脱落症状のエビデンスが認められた患者 17. 活動性の薬物使用障害又はアルコール使用障害を有する患者 18. 初回Carboplatin投与サイクル及びExAblate 4000タイプ２を使用したBBB開放による治療手技前の最低4週間にわたる難治性てんかん（薬物療法にもかかわらず、コントロール不良な痙攣発作）が既往歴から明らかになった患者 19. 造影剤であるガドリニウムに対する過敏症が確認されている患者 20. マイクロバブル共振子（DEFINITY®）超音波造影剤又はペルフルトレンに対する過敏症が確認されている患者 21. MR撮像を受けられない、又はMRIに対応しない移植デバイスを有するなど、MRIが禁忌である患者 22. MRI装置で仰臥位になり、最長4時間静止していることが困難である、又は薬剤で管理できない重度の閉所恐怖症を有する患者 23. 推算糸球体濾過量が30 mL/min/1.73m2未満である、及び／又は透析を受けている重度腎機能 障害を有する患者 24. 右左心短絡又は両方向性心短絡を有する患者 25. 抗生物質の投与を必要とする頭蓋感染又は全身性感染のエビデンスがある患者 26. QT延長の家族歴又は既往歴がある、あるいはQT延長を引き起こすことが分かっている併用薬を服用している、あるいはスクリーニング時のECGでQT 延長が認められた患者（QTcが男性では450超、女性では470超とする。） 27. 同意前2年以内に進行している又は積極的治 療を必要とする更なる悪性疾患が確認された患者。 例外としては、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、 又は根治の可能例がある治療を受けた子宮頚部上皮内癌を含む（ただし、これに限定されるものではない）手術による治療だけを受けた悪性疾患とする。 28. 本特定臨床研究に関する結果を交絡する、研究対象者の全臨床研究期間の参加を妨げる、又は参 加が研究対象者にとって最善の利益とならない可能性があると研究責任医師又は担当医師が判断する状態、治療又は臨床検査値異常のエビデンスが 過去にあった又は現在ある患者。例示としては、全身療法を必要とする活動性感染症又は臨床研究の要 件の遵守を制限すると考えられる精神病若しくは社 会的状況が含まれるが、これに限定されるものでは ない。 |
1. Subjects presenting with the following imaging characteristics a. Evidence of acute intracranial hemorrhage. b. Containing calcifications in the focused ultraso und sonication beam path in the event system tool cannot tailor the treatment around these calcificat ion spots. c. Evidence of midline shift evidence of subfalcine , uncal, or tonsillar herniation on pre operative imaging or evidence of increased intracranial pres sure, such as herniation. 2. The sonication pathway to the tumor involves more than 30 percent of the skull area traversed by t he sonication pathway is covered by scars, scalp disorders (e.g., eczema), or atrophy of the scalp. 3. Ferrous metallic implanted objects in the skull o r the brain. 4. Prior unacceptable toxicity with carboplatin the rapy. 5. Subject is pregnant or breastfeeding. 6. Subjects with cerebellar or brainstem tumor. 7. Subjects with diagnosis of immunodeficiency, k nown active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or H epatitis C (e.g., HCV RNA (28) is detected), or kno wn positive HIV status. 8. Significant depression not adequately controlle d with medication and at potential risk of suicide. Subjects on antipsychotic, antidepressants and be nzodiazepines may be allowed to 27 Version Date October 13, 2020 Insightec Confidential continue. Exposure of these medication will be limited for u p to 48 hrs prior to ExAblate BBBD when medically feasible patient will be monitored closel y as indicated. 9. Has received anti VEGF or antiVEGFR targeted a gents (e.g. bevacizumab, cedirinab, aflibercept, va ndetanib, XL184, sunitinib, etc). 10. Subjects receiving treatment with corticosteroi d doses greater than dexamethasone 4 mg daily (o r equivalent). 11. Prior locally delivered therapies including che motherapy wafers, immunotoxins delivered by con vection enhanced delivery, regionally administered gene and viral therapies, focal irradiation with brachytherapy, stereotactic radios urgery, laser interstitial thermotherapy. 12. Cardiac disease or unstable hemodynamics i ncluding a. Documented myocardial infarction within si x months of enrollment. b. Unstable angina on medication. c. Congestive heart failure. d. Left ventricular ejection fraction less than 50 pe rcent. e. History of a hemodynamically unstable cardiac arrhythmia. f. Cardiac pacemaker. g. Severe hypertension (diastolic BP more than 10 0 despite standard anti-hypertensive therapy). 13. Anti coagulant therapy, or medications known to increase risk of hemorrhage within washout peri od prior to treatment (i.e., antiplatelet or vitamin K inhibitor anticoagulants within 7 days, non vitamin K inhibitor anticoagulants within 72 hours, or heparin derived compounds within 48 hours of treatment). 14. History of a bleeding disorder, coagulopathy or with a history of spontaneous tumor hemorrhag e. 15. Cerebral or systemic vasculopathy, including i ntracranial thrombosis, vascular malformation, cer ebral aneurysm or vasculitis. 16. Evidence of new focal neurological deficits incl uding, but not limited to, motor weakness or spee ch impairment within 7 to14 days prior to the first BBBD procedure. 17. Active drug or alcohol use disorder. 18. Refractory epilepsy (uncontrolled seizures des pite medical treatment) for a minimum of 4 weeks prior to first cycle or Exablate BBBD procedure ca ptured by history. 19. Known sensitivity to gadolinium. 20. Known sensitivity to microbubble resonators ( DEFINITY) ultrasound contrast agent or perflutren. 21. Unable to undergo MRI or contraindications to MRI such as non MRI compatible implanted device s. 22. Difficulty lying supine and still for up to 4 hour s in the MRI unit or severe claustrophobia which c annot be managed with medication. 23. Severely impaired renal function with estimate d glomerular filtration rate less than 30 mLmin1.73 m2 and or on dialysis. 24. Right to left or bidirectional cardiac shunt. 25. Subjects with evidence of cranial or systemic i nfection requiring antibiotics. 26. Subjects with a family or personal history of Q T prolongation or taking concomitant medications known to cause QTc prolongation, or QT prolonga tion observed on screening ECG (QTc more than 4 50 for men and more than 470 for women). 27. Has a known additional malignancy that is pro gressing or requires active treatment within 2 year s of consent. Exceptions include malignancies trea ted with surgery alone including but not limited to basal cell carcinoma of the skin, squamous cell car cinoma of the skin, or in situ cervical cancer that h as undergone potentially curative therapy. 28. Has a history or current evidence of any condit ion, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subjects participation for the full duration of the tri al, or is not in the best interest of the subject to pa rticipate, in the opinion of the treating investigator. Examples include, but are not limited to, active inf ection requiring systemic therapy or psychiatric ill ness or social situations that would limit compliance with study requirements. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象等による治療手技の遅延や延期がない場合、下記のいずれかの基準に該当するまで治療手技を継続する： ・病勢進行（該当する場合）の場合 ・更なる治療を妨げる併発疾患の発症 ・許容できない有害事象の発症 ・研究対象者が特定臨床研究への参加の中止を決めた場合 ・研究対象者の健康状態の全般的変化又は特異的変化のため、研究責任医師又は研究分担医師が更なる治療は許容できないと判断した場合 ・臨床的進行（該当する場合）の場合 ・患者のノンコンプライアンスが確認された場合 ・妊娠（該当する場合）が確認された場合 妊娠の可能性がある全ての女性には、特定臨床研 究への参加中のいかなる時でも妊娠が疑われる（ 例えば、月経が来ない又は遅れている）場合、直ちに研究責任医師又は研究分担医師に連絡するように依頼する。 ・本特定臨床研究に参加している患者の妊娠が確 認された場合、研究責任医師又は研究分担医師は直ちにデータ安全性モニタリング委員会（DSMB） へ報告し、DSMBを通じてCancer Therapy Evalu ation Program（CTEP：癌治療評価プログラム） に通知することとする。 ・InSightec Ltd.社による認定臨床研究の中止または終了の場合 ・Carboplatinを製造する製薬会社がCarboplati nを提供できなくなった場合（該当する場合） ・膠芽腫に対して更なる外科的介入や放射線療法などを含む追加の治療が行われる場合、研究責任医 師又は研究分担医師は特定臨床研究実施計画書に規定した治療を中止した理由、研究を中止した理由 、及びそれらに対応する日付をEDCに記録しなければならない。 また、研究責任医師が予定通り継続することが研究対象者の最善の利益にならないと判断した場合、研究対象者はいつでも本臨床研究に関連する治療手技の中止を申し出ることができる。 さらに、研究対象者はいつでも治療の中止を選択できるが、研究責任医師又は研究分担医師は研究対象者の安全性確保の観点から追跡調査のための来院を研究対象者に強く依頼する。 更に、当該医療機器ExAblate 4000タイプ2の使用及び当該医薬品Carboplatinと直接関連して、研究対象者の健康及び福利に対する重大なリスクが認められると安全性評価委員会が判断した場合、 当該特定臨床研究は中止される可能性がある。下記のいずれかが発生した場合、臨床研究を中止し、 患者の安全性を評価しなければならない： ・ExAblate 4000タイプ2適用後のBBB開放による治療手技に起因すると考えられるあらゆる死亡が確認された場合。 ・生命を脅かし、ExAblate 4000タイプ２によるBBB開放による治療手技に関連すると判断された2件以上のイベントが確認された場合。 ・研究対象者に重大な障害又は危険をもたらし、Ex Ablate 4000タイプ２によるBBB開放による治療手技に起因していると判断されるその他の重篤な予測できない事象が確認された場合。 ・研究対象者のうち3名がExAblate 4000タイプ2 によるBBB開放による治療手技後にCarboplatin の投与が完了できなかった場合。 |
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| 再発膠芽腫 | Recurrent Glioblastoma (rGBM) | ||
| D005909 | |||
| 再発膠芽腫、rGBM | rGBM | ||
| あり | |||
| Carboplatinの投与及び ExAablate 4000タイプ２を使用したBBB開放による治療手技による治療手技の追加適用 | Administration of Carboplatin and treatment by Ex Ablate 4000 type 2 for BBB open | ||
| no code registered | |||
| BBB開放による治療手技 | Treatment with BBB open | ||
| 治療中及び治療のために来院中の研究対象者の検査並びにMRI評価によりBBB開放による治療手技の安全性を評価する。 超音波照射後の造影剤による増強MR撮像の評価及び、超音波照射前後の撮像を比較してBBB開放による治療手技に関する実現可能性の確認を評価 する。 |
Safety of the BBB open procedure will be evaluate d through patient examination and MRI assessmen ts during the treatment and during clinical visits. Feasibility of BBB open will be evaluated through assessment of post-sonication contrast- enhanced MR imaging and comparing it with pre-sonication i maging. | ||
| RANOの修正基準を用いた有効性の検討及びPFS/OSの評価 | The preliminary effectiveness using modified RANO criteria and, Progression-Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12理学療法用器具 | |||
| MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate4000 タイプ１ | |||
| 22800BZI00040000 | |||
| インサイテック・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 八王子市明神町3-20-6 八王子ファーストスクエア 7階 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン (Carboplatin) | |||
| カルボプラチン点滴静注液150mg, カルボプラチン点滴静注液450mg | |||
| 22000AMX01443(150mg), 22000AMX01444(450mg) | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| マイクロバブル共振子 (Perflutren Lipid Micros phere) | |||
| DEFINITY | |||
| なし | |||
| Lantheus Medical Imaging | |||
| 331 Treble Cove Road, N. Billerica, MA 01862 USA | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン (Carboplatin) | |||
| カルボプラチン点滴静注液150mg, カルボプラチン点滴静注液450mg | |||
| 22000AMX01443(150mg), 22000AMX01444(450mg) | |||
| マイラン製薬株式会社 | |||
| 大阪府 中央区本町2丁目6番8号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 医療費、② 医療手当、③ 補償金：a) 障害補償金、b) 障害児養育補償金、c) 遺族補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| InSightec Ltd. | ||
| あり | ||
| InSightec Ltd. | InSightec Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月1日 | ||
| あり | ||
| 医療用キット（トリートメントキット）一式 | ||
| あり | ||
| データマネジメント、統計解析、監査業務 | ||
| インサイテック・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| モニタリング業務、事務局 | ||
| Lantheus Medical Imaging | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/イタリア共和国/スペイン王国/イスラエル国/大韓民国 | USA/Canada/Italy/Spain/Israel/South Korea | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |