臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| 令和5年4月14日 | ||
| 非造影3T-MRIを用いた心血管評価 | ||
| 非造影3T-MRIを用いた心血管評価 | ||
| 塩見 紘樹 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| キヤノンメディカルシステムズ社製3T-MRIと画像解析ワークステーションを用いて非造影MRIでの心血管撮像の条件最適化を行い、その描出能の検証する。さらに心血管疾患における単純MRI検査の臨床的有用性を探索的に検証する。 | ||
| N/A | ||
| 心血管障害 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220020 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非造影3T-MRIを用いた心血管評価 | Assessment of cardiovascular systems using non-contrast-enhanced 3T-MRI | ||
| 非造影3T-MRIを用いた心血管評価 | Assessment of cardiovascular systems using non-contrast-enhanced 3T-MRI | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塩見 紘樹 | Shiomi Hiroki | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto | |
| 075-751-4255 | |||
| hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 三宅 可奈江 | Miyake Kanae | ||
| 京都大学医学研究科 | Graduate School of Medicine Kyoto University | ||
| 高度医用画像学講座 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto | ||
| 075-751-3760 | |||
| 075-771-9709 | |||
| kanaek@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月12日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 西川 隆介 | ||
| 京都大学大学院医学研究科循環器内科学 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 弓削 瞬介 | ||
| 京都大学大学院医学研究科放射線医学講座（画像診断・核医学） | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 山地 杏平 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| キヤノンメディカルシステムズ社製3T-MRIと画像解析ワークステーションを用いて非造影MRIでの心血管撮像の条件最適化を行い、その描出能の検証する。さらに心血管疾患における単純MRI検査の臨床的有用性を探索的に検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 患者群：京都大学医学部附属病院に入院中ないし外来通院中で心血管疾患の可能性を疑われる者。 健常群：健常ボランティア。 いずれも同意取得時/登録時において年齢が18歳以上。本研究への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 |
Those who are suspected of having a cardiovascular disease in Kyoto University Hospital, or healthy volunteers. Age is 18 years or older at the time of consent acquisition / registration. Written consent has been obtained from the patient himself / herself for participation in this study. |
||
| 1) 3T-MRI非対応の金属が装着されている者。 2) コミュニケーションに著しい障害がある。 3) 全身状態が極めて不良な者。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。 5) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者。 |
1) Those who are wearing metal that does not support 3T-MRI. 2) There is a significant obstacle to communication. 3) The general condition is extremely poor. 4) Women who are pregnant or may be pregnant. 5) Others who are judged by the doctor to be inappropriate for conducting this study safely. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者が中止を希望した時 2) 検査途中で体調不良が生じた時 3) その他中止するのが適当と判断された時 |
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| 心血管障害 | Cardiovascular Diseases | ||
| C14 | |||
| 心臓; 血管 | Heart; Vessel | ||
| あり | |||
| ・ 非造影3T-MRIの撮像 ・ 血管拡張薬の使用 |
Magnetic Resonance Imaging; Nitroglycerin | ||
| E01.370.350.825.500; D02.640.636 | |||
| MRI、ニトログリセリン | Magnetic Resonance Imaging; Nitroglycerin | ||
| 1) MRＩの条件最適化 2) MRＩの心血管・心血管病変の診断成績 |
1) MRI optimization 2) MRI diagnostic performance in the evaluation of cardiovascular systems and cardiovascular desease |
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| 単純MRIによる心血管精査の臨床的インパクトの検証 | Verification of the clinical impact of cardiovascular examination by non-contrast-enhanced MRI | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 超電導磁石式全身用MR装置 | |||
| Vantage Centurian | |||
| 228ADBZX00066000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 汎用画像診断装置ワークステーション | |||
| Vitrea | |||
| 224ACBZX00045000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年05月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | ||
| あり | ||
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| あり | ||
| 3T MRI装置一式、汎用画像診断装置ワークステーション | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Univeristy Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |