巻き爪を有する患者へのバランス機能に対するVHO (virtuose human orthonyxie: 熟練した人間的矯正)治療効果を検証するために本研究を計画した。重心動揺計を用いて重心動揺度(総軌跡長、動揺面積、重心の前後内外への偏位)を測定する。さらに疼痛スケールによる自覚症状と爪弯曲率による形態学的な評価を、治療前、治療直後、治療開始1か月後、3か月後そして1年後 (治療終了時)に行い、VHO療法前と比較して改善がみられるかどうかを検証する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年02月28日 | ||
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36 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 (1) 同意取得時の年齢が65歳以上の患者 (2) 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、質問票を適切にすべて回答できる患者 (3) 痛みを伴う巻き爪を有し、爪弯曲率(hight index)≧30%の患者 |
Include the subjects who fulfill all of the below. (1) eldery aged over or equal to 65 years (2) patients who consent for participating in this study, understand the procedure, and can answer the all question properly (3) patients suffered from pincer nail and the hight index is greater than or equal to 30% |
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以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。 (1) 陥入爪を併発している方 (2) 爪甲の形態的異常 (肥厚・脆弱性)や爪周囲皮膚の異常があり、VHO治療以外にも介入が必要な方 (3) 既往歴として中枢神経系疾患があり、下肢の可動域制限がある方 (4) 下肢の整形外科的疾患を有し、下肢の可動域制限がある方 (5) 肥満(BMI≧30 ㎏/m2)を有する方 |
Exclude the subjects who meet any of the below. (1) patients accompanied with ingrown nails (2) patients needs other treatments besides VHO because of anormal nail (thickness / vulnerability) or anormal skin around a pincer nail (3) patients with mobile restriction of lower limbs due to central nervous disease (4) patients with mobile restriction of lower limbs due to orthopedic disease (5) obese patients |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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試験治療の中止基準 以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 (1) 研究対象者(又は代諾者)が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 研究対象者が死亡した場合 (4) 疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合 (5) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 なお、試験治療中止日は、(3)の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。 研究全体の中止基準 (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等) (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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巻き爪 | pincer nails | |
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D009260 | ||
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爪疾患 | Nail diseases | |
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あり | ||
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VHO治療 | VHO(V:virtuose, H:human, O:orthonyxie) treatment (nail braces) | |
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D001915 | ||
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braces | braces | |
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重心動揺面積 (cm2) | COP (central of pressure) traveled area (cm2) | |
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爪弯曲率 (%) 重心時間軌跡長(cm)、前後・内外への重心偏位 (%) |
nail curve rate, COP traveled distance(cm), deviation of COP in anterioposterior/mediolateral(%) |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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不明 |
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巻き爪矯正ワイヤー | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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なし |
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バン産商株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, kimiidera, wakayama city, Wakayama |
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073-441-0896 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |