臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 令和5年12月19日 | ||
| 前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経尿道的Deflux注入療法のパイロット試験 | ||
| 前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経尿道的Deflux注入療法のパイロット試験 | ||
| 浮村 理 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 根治的前立腺全摘除術後に生じた腹圧性尿失禁患者に対し、経尿道的にデフラックスを注入するという治療法の安全性、有効性を検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210157 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経尿道的Deflux注入療法のパイロット試験 | Pilot study of transurethral Deflux infusion therapy for male stress urinary incontinence after radical prostatectomy (ArtPro1) | ||
| 前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経尿道的Deflux注入療法のパイロット試験 | Pilot study of transurethral Deflux infusion therapy for male stress urinary incontinence after radical prostatectomy (ArtPro1) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浮村 理 | Ukimura Osamu | ||
| 70275220 | |||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 泌尿器科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kaji-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-856 6, Japan | |
| 075-251-5595 | |||
| ukimura@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 浮村 理 | Ukimura Osamu | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 泌尿器科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kaji-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-856 6, Japan | ||
| 075-251-5595 | |||
| 075-251-5598 | |||
| ukimura@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 山田 歩 | ||
| 80835992 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 本郷 文弥 | ||
| 80291798 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 堀口 剛 | ||
| 80849729 | ||
| 大学院医学研究科 生物統計学 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 猪原 登志子 | ||
| 90425447 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 岩見 弥生 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 根治的前立腺全摘除術後に生じた腹圧性尿失禁患者に対し、経尿道的にデフラックスを注入するという治療法の安全性、有効性を検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 前立腺全摘除術後に薬物治療を含む保存的治療を行ったにも関わらず、同意取得時時点において1年6ヶ月以上腹圧性尿失禁が持続している患者 2) 登録前検査の24時間パッドテストで10 g以上500 g以下の尿失禁がある患者 3) 本人の自由意思により文書で試験参加の同意が取得可能な患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5) 性別：男性 |
1) Patients with persistent stress urinary incontinence for more than 1 year and 6 months at the time of consent, despite conservative treatment including drug treatment after radical prostatectomy 2)Patients with urinary incontinence of 10g or more and 500 g or less in the 24-hour pad test of the pre-registration test 3)Patients who can obtain written consent to participate in the study at their own will 4)Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition 5) male |
||
| 1) 登録前に活動性の尿路感染症を有する患者 2) 前立腺に対する放射線治療歴のある患者 3) 登録前検査で、残尿量が100 ml以上ある患者 4) 人工括約筋埋め込み術を施行した患者 5) 登録前検査で、血清PSAが0.2 ng/ml以上の患者 6) デフラックスの添付文書にて禁忌とされている患者 7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験参加に不適切と判断した患者 |
1) Patients with urinary tract infection 2) Patients with a history of radiation therapy to the prostate 3) Patients with residual urine >100ml 4) Patients with artificial sphincter implantation 5) Patients with PSA >0.2 ng/ml 6) Patients contraindicated in the package insert of Deflux 7) Other patients who are judged to be ineligible by the principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 被験者より同意の撤回があった場合 (2) 被験者より試験参加辞退の申し出があった場合 (3) 有害事象が認められ試験の継続が困難であると、研究責任医師又は分担医師が判断した場合 (4) 選択基準を満たしていないこと、又は除外基準に抵触していることが判明した場合 (5) 合併症の悪化が認められ試験の継続が困難と判断した場合 (6) 全身麻酔の施行が不適切と判断された場合 (7) その他、研究責任医師又は分担医師が試験続行困難と判断した場合 (8) 試験全体が中止となった場合 |
|||
| 前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁 | Stress urinary continence after radical prostatectomy | ||
| D014549 | |||
| 腹圧性尿失禁 | Stress urinary incontinence, post prostatectomy | ||
| あり | |||
| 前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経尿道的Deflux注入療法のパイロット試験 | Pilot study of transurethral Deflux infusion therapy for male stress urinary incontinence after radical prostatectomy | ||
| 経尿道的Deflux注入療法 | transurethral Deflux infusion therapy | ||
| 有害事象及び不具合の発現 | The occurrence of an adverse event or device failure | ||
| 尿失禁の改善度および生活の質の変化 | Improvement of incontinence and QOL | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| デフラックス | |||
| 22200BZI00001000 | |||
| エム・シー・メディカル株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-16-1. 品川イーストワンタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 無過失補償、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エム・シー・メディカル株式会社. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Revie w Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-856 6, JAPAN. , Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |