臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 使い捨てカイロの関節リウマチによる朝のこわばり緩和効果を調査する単施設試験 | ||
| リウマチこわばり試験 | ||
| 嶋 良仁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 関節リウマチ患者を対象に、就寝中に研究開発中のカイロ及びカイロホルダーを用い持続的に上肢を加温した際の朝のこわばり緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。同時に同カイロ及びカイロホルダーを使用した際の安全性を検討する | ||
| 0 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210155 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 使い捨てカイロの関節リウマチによる朝のこわばり緩和効果を調査する単施設試験 | Active Thermo-Therapy for Arthritis with stiffness Caused by Rheumatoid Arthritis (ATTACA study) | ||
| リウマチこわばり試験 | RA morning stiffness study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 嶋 良仁 | Shima Yoshihito | ||
| 90362706 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 免疫内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 渡邉 あかね | Watanabe Akane | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 免疫内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6105-5710 | |||
| 06-6105-5710 | |||
| a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 神宮司 希和子 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 神宮司 希和子 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 あかね | ||
| 20851744 | ||
| 免疫内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 関節リウマチ患者を対象に、就寝中に研究開発中のカイロ及びカイロホルダーを用い持続的に上肢を加温した際の朝のこわばり緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。同時に同カイロ及びカイロホルダーを使用した際の安全性を検討する | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時の年齢が20歳以上、且つ90歳未満。 2.2010年EULAR/ACR関節リウマチ分類基準によって診断された関節リウマチ患者。 3.ふだん、朝のこわばりを15分以上自覚している患者。 4.同意取得前4週間以内に、関節リウマチ治療薬の開始や用量変更を行っていない患者。 5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された患者。 6.大阪大学医学部附属病院免疫内科外来に通院中の患者。 |
1. Patients over 20 years old and under 90 years old when the consent is obtained. 2.Patients who were diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) by the 2010 EULAR-ACR classification criteria for rheumatoid arthritis. 3.Patients who usually have Morning Stiffness (MS) on their hands for 15 minutes or longer. 4.Patients who have not changed or started the treatment for RA within 4 weeks prior to the consent. 5.Patients who give written informed consent. 6.Patients currently attending the department of clinical immunology, Osaka University Hospital. |
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| 1.カイロ装着部位に何らかの皮膚疾患を有する患者。 2.感染症、原疾患などによる発熱を有する患者。 3.糖尿病を有する患者。 4.末梢神経障害を有し、上肢の感覚障害を有する患者。 5.自分の意志でカイロ及びカイロホルダーの脱着が出来ない患者。 6.血液透析のため上肢にシャント血管を有する患者。 7.研究責任医師が不適当と判断する患者。 |
1.Patients who have any skin disease at the site of wearing the warmer. 2.Patiens under chronic febrile disease including infectious disease. 3.Patients who have diabetes mellitus. 4.Patients who have peripheral neuropathy of upper extremities. 5.Patients who are incapable of wearing or taking off the warmer by themselves. 6.Patients who have vascular shunt on the arm for hemodialysis. 7.Other Patients who are judged as ineligible by the responsible researcher. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準：① 患者より中止希望の申告があった場合 ② 登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合 ③ 有害事象などにより当該研究対象者への研究継続が困難と判断された場合 ④ 患者が来院しない場合を含めて、研究責任医師又は研究分担医師が継続不適当あるいは不可能と判断した場合 研究全体の中止基準：①予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 ②研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 ③認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 ④その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
| D001172 | |||
| リウマチ、関節リウマチ、こわばり | Rheumatoid arthritis, morning stiffness | ||
| あり | |||
| 定められた2週間の期間、夜間就寝時に専用のカイロをホルダーに挿入し、手首にホルダーを装着する。(カイロの位置が手背側面に来るようにする）就眠時から起床時までを目安とした任意の使用時間とし、不快と感じる又は装着部の皮膚に異常を自覚した場合などは研究対象者の自由意志によってその日のカイロ装着を中断することができる。 | For a defined period of 2 weeks, participants are requested to wear the holders whith the specific disposable warmers inside on their bilateral wrists during sleeping (warmer adapted on dorsal side of the wrist). The time for wearing the warmers rely on the participant. If the participant feels uncomfortable or notices any problem on the skin, he or she may stop wearing the warmer of his or her free will. | ||
| カイロ、使い捨てカイロ | warmer, heat pack, heat pad, disposable warmer | ||
| 患者自身により日誌に記載された、カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばりに対する全般評価スコア（’MS score’ : 0から10までの11段階の整数値で表す）の変化量 | Differences between the Morning Stiffness score (MS score) in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. MS score is defined the 0-10 numerical scale for the intensity of morning stiffness on his/her hands assessed by a participant himself/herself and recorded in the diary. Difference of MS score is defined as difference between "average of MS score in the period of wearing the device" and "average of RCSs in the period of not wearing the device". |
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| 1.カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばり持続時間の変化量 2.カイロ非装着期間から装着期間の握力の変化量 3.関節リウマチの疾患活動性(DAS28-CRP, CDAI) 4.関節エコー所見(MP, PIP, wrist) 5.天候と朝のこわばりの相関 6.カイロの安全性評価（熱傷の発生頻度および重症度） |
1.Differences between morning stiffness duration in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. 2.Differences between gripping strength on waking in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. 3.Disease activity of rheumatoid arthritis (DAS28-CRP and CDAI) 4.Findings of muscle-skeltal ultrasonography on finger and wrist joints. 5.Correlation between weather and morning stiffness. 6.Safety assessment of the tested device ( frequency and severity of burns associated with the warmers). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用品 | |||
| 使い捨てカイロ及びカイロホルダー | |||
| なし | |||
| 小林製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町四丁目4番10号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 小林製薬株式会社 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| あり | ||
| 使い捨てカイロ及びカイロホルダー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |