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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月22日
令和5年8月10日
マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ“ped UT-Heart”開発のための前向き・介入研究
ped UT-Heart開発研究
黒嵜　健一
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
小児先天性心疾患の術式決定のために開発された心臓シミュレータである“ped UT-Heart”を用いて、複雑先天性心疾患の小児症例を対象とし、手術前の画像情報をもとに複数の仮想手術を立案し、シミュレーションを行う。医療機関において、シミュレーション結果を参考に、研究対象者に対して心臓外科手術を行い、実臨床で得られた手術所見及び術後の血行動態から、ped UT-Heartの術式選択の補助に関する有用性を評価する。
1
1. 両大血管右室起始症 2. 完全大血管転位症 3. 修正大血管転位症 4. 大動脈離断/縮窄複合 5. 多孔性心室中隔欠損 6. 単心室 7.ファロー四徴症 8. 左心低形成症候群
研究終了
神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会
CRB5220001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052210139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ“ped UT-Heart”開発のための前向き・介入研究 Prospective and interventional research on the development of a multi-scale and multi-physics cardiac simulator "ped UT-Heart" (ped UT-Heart)
ped UT-Heart開発研究 Development of ped UT-Heart (ped UT-Heart)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

黒嵜　健一 Kurosaki Kenichi
/ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
小児循環器内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町６番１号 6-1, Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
kkurosak@ncvc.go.jp
白石　公 Shiraishi Isao
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
小児循環器内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町６番１号 6-1, Kishibe-shinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1593
shiraishi.isao.hp@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
国立研究開発法人国立循環器病研究センター病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大島　喜久子
国立研究開発法人国立循環器病研究センター・データサイエンス部
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
加藤　愛章
90635608
国立研究開発法人国立循環器病研究センター・小児循環器内科
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大前　勝弘
国立研究開発法人国立循環器病研究センター・データサイエンス部
DOTワールド株式会社
石渡　聖花
クリニカルサイエンス部　
久田　俊明 Hisada Toshiaki
40126149
UT-Heart 研究所、東京大学大学院新領域創成科学研究科 UT-Heart Laboratory Inc.
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

笠原　真悟

Kasahara Shingo

90233692
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

心臓血管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

shingok@md.okayama-u.ac.jp

笠原　真悟

岡山大学病院

心臓血管外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-235-7431

shingok@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

小田　晋一郎

Oda Shinichiro

50529873
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

小児心臓血管外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5837

soda@koto.kpu-m.ac.jp

山岸　正明

京都府立医科大学附属病院

小児心臓血管外科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5837

075-251-5837

myama@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和4年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

鈴木　孝明

Suzuki Takaaki

10196834
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University, International Medical Center

小児心臓外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4400

tksuzuki@saitama-med.ac.jp

鈴木　孝明

埼玉医科大学国際医療センター

小児心臓外科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4400

042-984-4584

tksuzuki@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和4年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

坂本　喜三郎

Sakamoto Kisaburo

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children’s Hospital

心臓血管外科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

sabusabuno8@yahoo.co.jp

廣瀬　圭一

静岡県立こども病院

心臓血管外科

420-8660
静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6259

kh0612irose@gmail.com
坂本　喜三郎
あり
令和4年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

小児先天性心疾患の術式決定のために開発された心臓シミュレータである“ped UT-Heart”を用いて、複雑先天性心疾患の小児症例を対象とし、手術前の画像情報をもとに複数の仮想手術を立案し、シミュレーションを行う。医療機関において、シミュレーション結果を参考に、研究対象者に対して心臓外科手術を行い、実臨床で得られた手術所見及び術後の血行動態から、ped UT-Heartの術式選択の補助に関する有用性を評価する。
1
実施計画の公表日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1）生命維持のために心臓修復手術の実施が必要な小児先天性心疾患の患者
（2）15歳未満の患者（代諾者同意取得時）
（3）診断及び治療方針の決定のため心臓カテーテル・心血管造影検査及びMSCTによる血管造影検査を行う必要のある患者。又は手術前に心臓カテーテル・心血管造影検査及びMSCTによる血管造影検査が行われた患者
(4）同意取得後180日以内に先天性心疾患に対する手術が予定されている患者
（5）心臓及び大血管の立体構造が極めて複雑な下記の先天性心疾患患者
1. 両大血管右室起始症
2. 完全大血管転位症
3. 修正大血管転位症
4. 大動脈離断及び大動脈縮窄複合
5. 多孔性心室中隔欠損症
6. 単心室症（左右心室が不均衡な完全房室中隔欠損を含む）
7. 重度な肺動脈狭窄又は肺動脈閉鎖を伴うファロー四徴症
8. 左心低形成症候群及びその類縁疾患
 (1) Patients with pediatric congenital heart disease requiring life-sustaining cardiac repair surgery.
(2) Patients under 15 years of age (when consent is obtained from a substitute).
(3) Patients who need to undergo cardiac catheterization, cardiovascular angiography, and MSCT
angiography to determine the diagnosis and treatment plan.
(4) Patients scheduled to undergo surgery for congenital heart disease within 180 days of obtaining consent.
(5) Patients with the following congenital heart diseases in which the three-dimensional structure of the
heart and great vessels are extremely complicated.
1. Double outlet right ventricle
2. Complete transposition of the great arteries
3. Congenitally corrected transposition of the great arteries
4. Coarctation of aorta/ Interrupted aortic arch
5. Ventricular septal defect with multiple defects
6. Univentricular Heart (including complete atrioventricular septal defect with unbalanced ventricles)
7. Tetralogy of Fallot with or without pulmonary atresia
8. Hypoplastic left heart syndrome and its analogs
（1）本研究準備及びped UT-Heartシステムを用いたシミュレーションの結果を入手するまでに、緊急もしくは準緊急的に心臓修復手術が必要となる可能性のある重症患者
（2）MSCT検査及び心臓カテーテル・心血管造影検査を実施する際に用いる造影剤に対するアレルギーがある患者
（3）術後30日目までの追跡調査が困難な患者
（4）研究責任（分担）医師が本研究への参加を不適と判断した患者
 (1) Critically ill patients who may require urgent cardiac repair surgery before the simulation using the ped
UT-Heart system is available.
(2) Patients who are allergic to contrast media used in MSCT and cardiac catheterization/angiography.
(3) Patients for whom follow-up until 30 days after surgery is difficult.
(4) Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study.
下限なし No limit
15歳 未満 15age old not
男性・女性 Both
研究参加の同意取得以降、以下の中止基準のいずれかに該当した場合、研究責任（分担）医師は当該研究対象者の研究参加を中止する。
（1） 研究対象者が研究参加の中止を希望した場合
（2） 登録後に、研究対象者が選択基準・除外基準を満たさないことが判明した場合
（3） MSCT撮影が行われなかった場合
（4） 同意取得後180日以内に先天性心疾患に対する手術が行われなかった場合
（5） 試験機器を用いたシミュレーション結果に基づく最適な手術術式の提案が届く前に手術を実施した場合
（6） 本研究参加により期待される利益よりも不利益が大きいと判断される場合
（7） 安全性の観点から、研究責任医師が研究対象者の研究参加の中止が必要と判断した場合
（8） 研究対象者の観察（来院を含む）が困難となり、研究参加の継続が不可能となった場合
（9） 研究全体が中止となった場合
（10） その他、研究責任（分担）医師が本研究の継続が不可能と判断した場合

研究全体の中止・中断基準
下記の基準に該当する場合に、研究代表医師は研究全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。
1) 重篤な疾病等の発生等により、研究対象者の安全性確保の観点より、本研究を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本研究に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、研究全体の遂行が困難もしくは研究継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、研究全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本研究の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合
1. 両大血管右室起始症 2. 完全大血管転位症 3. 修正大血管転位症 4. 大動脈離断/縮窄複合 5. 多孔性心室中隔欠損 6. 単心室 7.ファロー四徴症 8. 左心低形成症候群 Congenital heart disease patients with extremely complex three-dimensional structure of the heart.
D004310, D014188, D001017, D018636, D013771, D000080039,
先天性心疾患 congenital heart disease
あり
術前の心臓形態および血行動態から考えられる複数の手術術式の術後の血流動態をシミュレーションし、外科医に提案するため。 To simulate and suggest to surgeons the postoperative hemodynamics of multiple possible surgical
techniques based on preoperative cardiac morphology and hemodynamics.
術者が評価したped UT-Heartの術式選択の補助に関する有用性の術後総合評価（Likert scaleにおけるEssential又はVery useful） Overall postoperative evaluation of the usefulness of ped UT-Heart in assisting in the choice of procedure as assessed by the surgeon (Essential or Very useful on the Likert scale)
1. 術後30日時点の生存割合
2. ICU在室日数
3. ICUにおける補助循環装置の有無とその期間
4. 手術での心停止時間
5. 手術での人工心肺時間
6. 再手術の有無
7. カテーテル治療の有無
8. 断層心エコー検査結果の推移（術前、術後30日の比較）
9. 術後30日後における神経学的発達の評価（実施した場合）
 1. survival rate at 30 days after surgery
2. length of stay in ICU
3. presence and duration of assisted circulation in ICU
4. cardiac arrest time in surgery
5. cardiopulmonary resuscitation time in surgery
6. reoperation or not
7. catheterization or not
8. changes in the results of cross-sectional echocardiography (preoperative and 30-day postoperative comparison)
9. assessment of neurological development at 30 days postoperatively (if performed)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
なし
なし
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府 吹田市岸部新町６番１号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および後遺症保障、医療費・医療手当の補償、医療費・医療手当につき、「未知の健康被害」「既知・未知の健康被害」
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（株）UT-Heart研究所
なし
なし
なし
（株）クロスエフェクト
なし
なし
なし
PIA株式会社
あり
PIA株式会社 PIA Co.,Ltd
該当
あり
令和4年2月1日
なし
なし
ジャパンメディカルデバイス株式会社
あり
ジャパンメディカルデバイス株式会社 Japan Medical Device Corporation
該当
あり
令和4年2月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構　医療機器・ヘルスケア事業部（医療機器研究開発課） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 Kobe city hospital organization certified review board
CRB5220001
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
078-302-5176
c_crb@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月22日 詳細
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