臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月4日 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| 令和3年12月18日 | ||
| 脳動脈瘤に対する脳血管内治療時に使用するスタビライザーデバイスの安全性と有効性に関する研究 |
||
| 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスの安全性と有効性に関する研究 | ||
| 坂井 信幸 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 脳動脈瘤に対して脳血管内治療を行う時に用いるスタビライザーデバイスの安全性と有効性を確認し、医師主導治験に進むための情報を得る | ||
| N/A | ||
| 脳動脈瘤 | ||
| 研究終了 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5190001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年02月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月18日 | |||
| 5 | |||
| / | 年齢（歳）：40-70、52.4±12.6、中央値52 性別：女性5（100%） 原疾患病名：脳動脈瘤 5 (内頚動脈海綿静脈洞部1、内頚動脈傍鞍部2、椎骨動脈1、脳底動脈1) 予定治療：ステント支援コイル塞栓術 1、フローダイバーター留置術 4 治療前NIHSS：0=4, 1=1、治療前mRS：0=4, 1=1、平均0.2、中央値0 |
Age40-70,averageSD39.8-65,median52.Gender,Female5=100.0%.Primary diagnosis,cerebral aneurysm5,internal carotid artery cavernous1,internal carotid artery paraclinoid2,vertebral artery1,basilar artery1.Scheduled treatment,stent assisted coil embolization1 flow diverter treatment4.NIHSS,before treatment 0=4,1=1.NIHSS,after treatment 0=4,1=1 average0.2,median0 | |
| / | 登録症例5例、完了症例5例 | Enrolment completed in 5 cases -Received treatment according to the protocol 5 cases |
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| / | 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等：発生なし 重篤な有害事象：0件 有害事象：1件（手指巧緻運動障害） |
Related or suspected to related to clinical trials: None Severe adverse event: None Adverse event: 1 (transient finger fine movement disturbance) |
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| / | 出血性合併症 発生なし 0例（0%） 安全性に関する評価項目 1) 虚血性脳卒中 なし 2) 動脈解離 なし 3) 血管攣縮 なし 4) その他の有害事象 1件、1例（20%） 有効性に関する評価項目 機器交換の成功 5例（100％） |
Primary endpoint: No hemorrhagic complications Secondary endpoint for safety: 1) No ischemic stroke 2) No arterial dissection 3) No vasospasm 4) Other adverse events:1events:1(20%); transient finger fine movement disturbance Secondary endpoint for efficacy: Successful device navigation: 5(100%) |
|
| / | 主要評価項目（出血性合併症）：機器が予期せぬ動きをすることなく安定していたため生じなかった。 副次評価項目（虚血性脳卒中）：発生しなかった。（動脈解離）：発生しなかった。（血管攣縮）：発生しなかった。（その他の有害事象）：1件、1例（20%）。手指巧緻運動障害が直後にみられたが、翌日のMRIで虚血性脳梗塞はなく、自然に軽快した。本機器との関係は否定されている。結果、被験機器を用いた交換法は全例で成功しており、目立った脳血管への悪影響も血管損傷に伴う合併症もなかった。本機器の使用により予想される血管解離や血栓塞栓症に関連した有害事象は生じていない。全例、スタビライザーデバイスを内腔0.0165インチのマイクロカテーテルで送達したが、5例中2例で送達、展開に際して抵抗があり、デリバリーワイヤー部分の視認性が悪いことと相まって操作性が良くないと指摘された。ただし、標的血管への送達は全例可能で、一度展開すれば、予期せぬ動きなく安全に医療機器を目的部位に誘導することが可能であった。視認性の改良と内腔0.0165インチのマイクロカテーテルに完全に適合することが望ましい。 |
Primary endpoint, defined hemorrhagic complication, did not occur because the trial device was stable without unexpected movements. Secondary endpoint for safety, defined 1; ischemic stroke, 2; arterial dissection, 3; vasospasm, did not occur. 4; other adverse event, transient finger fine movement disturbance occurred just after treatment in 1 case, but disappeared spontaneously and no ischemic change on MRI at next day of treatment. This even is not related to device and treatment. | |
| 2022年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年2月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210098 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳動脈瘤に対する脳血管内治療時に使用するスタビライザーデバイスの安全性と有効性に関する研究 |
Safety and efficacy of the stabilizer device using in endovascular therapy for cerebral aneurysm | ||
| 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスの安全性と有効性に関する研究 | Safety and efficacy of the stabilizer device | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂井 信幸 | sakai nobuyuki | ||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | |
| 078-302-4321 | |||
| n.sakai@siren.ocn.ne.jp | |||
| 城野 歌子 | Shirono Utako | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 | 2-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | ||
| 078-302-4321 | |||
| 078-302-4604 | |||
| ushirono@kcho.jp | |||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 宮越 千智 | ||
| 臨床研究推進センター 研究推進部門 学術研究推進部・データ管理部 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 福光 龍 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| ヘルスデータサイエンスディビジョン | ||
| 坂井 千秋 | Sakai Chiaki | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究推進センター | Cener for Clinical Research and Innovation,Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳動脈瘤に対して脳血管内治療を行う時に用いるスタビライザーデバイスの安全性と有効性を確認し、医師主導治験に進むための情報を得る | |||
| N/A | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①フローダイバーター留置術またはステント支援コイル塞栓術を予定する脳動脈瘤患者 ②治療部位まで治療に用いるカテーテルの送達が困難であると予想される患者 ③同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の者 ④本人からの文書同意が得られた者 |
1)Patients who are scheduled to have a flow divertor or coil-assisted stent for cerebral aneurysm 2) Patients who are expected to have difficulty delivering the catheter to the treatment site. 3)Patients aged between 20years and 80years old at the time of concent acquisition 4)Patients who consented to the study in writing |
||
| ①ニッケル又はチタンに対し過敏症を有する患者 ②研究責任医師等が本研究への参加を適切でないと判断した患者 |
1)A history of hypersensitivity to nickel or titanium 2)A patient who is judged by the principal investigator to be inappropriate in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の中止基準 (1) 臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 (2) 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 (3) 研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 (4) その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合 臨床研究全体の中止の基準 （1）本研究の実施との因果関係が否定できない疾病等の発生などが発生し、本研究参加による危険性が研究対象者の利益を上回ると判断されるなど、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合 （2）研究計画書等に関して、重大な不適合が判明した場合 （3）本品に関して、重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがある等望ましくない事象を示す研究報告等がなされた場合 （4）本臨床研究を実施する意義が失われた場合 |
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| 脳動脈瘤 | cerebral aneurysm | ||
| あり | |||
| 脳血管内治療時、治療部位へのカテーテルの送達が困難な患者にスタビライザーデバイスを用いて送達を補助する | Assisting delivery with stabilizer devices for patients who have difficulty delivering catheters to the treatment site during endovascular treatment, | ||
| 試験機器との因果関係が否定できない出血性脳卒中の発現 | hemorrhagic stroke | ||
| 安全性に関する評価項目 ・ 試験機器との因果関係が否定できない虚血性脳卒中の発現 ・ 試験機器との因果関係が否定できない動脈解離の発現 ・ 試験機器との因果関係が否定できない血管攣縮の発現 ・ その他の有害事象及び疾病等の発現 有効性に関する評価項目 ・ 高度屈曲型用の中心循環系ガイディング用血管内カテーテル、中心循環系マイクロカテーテルの治療部位への到達 |
ischemic stroke,success of exchange catheters,arterial dissection,vasospasm,adverse event ,Delivery of catheter to treatment site | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系ガイディング用スタビライザーシステム | |||
| なし | |||
| 株式会社Bolt Medical | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3丁目11番5号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年10月12日 |
||
2021年10月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償及び死亡、後遺障害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Bolt Medical | ||
| あり | ||
| 株式会社Bolt Medical | Bolt Medical CO.LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月12日 | ||
| あり | ||
| 試験機器スタビライザーデバイス | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会 | Kobe city medical center genaral hospital certified review board | |
| CRB5190001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書Ver1.1.pdf | ||
| 説明文書・同意書第1.0版.pdf | ||
| 統計解析計画書Ver1.0.pdf | ||