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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月9日
令和4年12月16日
心臓再同期療法における多点ペーシングと房室伝導の連続的最適化の有効性・安全性を評価する探索的臨床試験
PPAP-CRT
草野 研吾
国立循環器病研究センター
心不全患者において、心臓再同期療法の効果向上が期待される、左心室多点ペーシング(MultiPole Pacing)機能およびAVタイミング自動調整(CRT AutoAdapt)機能の有効性および安全性を単施設で探索的に検討すること
4
除細動機能付き心臓再同期療法(CRT-D)植込み基準を満たす心不全患者
募集中
大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052210081

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

心臓再同期療法における多点ペーシングと房室伝導の連続的最適化の有効性・安全性を評価する探索的臨床試験
Multi Point Pacing and Continuous Atrioventricular Conduction OPtimization of Cardiac Resynchronization Therapy
(PPAP-CRT)
PPAP-CRT Multi Point Pacing and Continuous Atrioventricular Conduction OPtimization of Cardiac Resynchronization Therapy: PPAP-CRT
(PPAP-CRT)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

草野 研吾 Kusano Kengo
/ 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi Suita-city Osaka, Japan
06-6170-1070
kusanokengo@ncvc.go.jp
萬木 マキ Yurugi Maki
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi Suita-city Osaka, Japan
06-6170-1070
06-6170-1782
yurugi.maki@ncvc.go.jp
飯原 弘二
あり
令和3年7月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
所 紀子
心臓血管内科
国立循環器病研究センター
藤田 希恵子
心臓血管内科
国立循環器病研究センター
井上 優子
心臓血管内科
国立循環器病研究センター
伊藤 慎
臨床研究開発部
国立循環器病研究センター
井上 優子
心臓血管内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

心不全患者において、心臓再同期療法の効果向上が期待される、左心室多点ペーシング(MultiPole Pacing)機能およびAVタイミング自動調整(CRT AutoAdapt)機能の有効性および安全性を単施設で探索的に検討すること
4
実施計画の公表日
2027年07月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・これまでCRTを受けたことがない患者
・同意取得時に日本循環器学会のCRT適応を満たしており、CRT-D植込みを予定している患者
・実施医療施設への来院が困難となるような転居が予定されていない患者
・本人から文書による同意が得られた患者

1. A patient who has never received CRT
2. A patient who is eligible for CRT according to the guideline of The Japanese Circulation Society(JCS) and scheduled for implantation of CRT-D
3. A patient with a fixed residence who can follow the scheduled follow-up
4. A patient who has signed and dated the informed consent
・房室ブロックを罹患している患者(但し、自己房室伝導が250ms以内を除く)
・慢性心房不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していないまたは施行されていない患者
・機械式人工三尖弁を装着している、または本試験実施期間中に、弁修復術又は弁置換術を受ける予定がある患者
・心臓以外の原因で余命が2年以内であると見込まれる患者
・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者
・同意取得時の年齢が20歳未満の患者
・他の介入臨床試験に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
・その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
1. A patient who is suffering from AV block (excluding atrial conduction time 250 ms or more)
2. A patient who is suffering from chronic atrial fibrillation
3. A patient who underwent tricuspid valve surgery or has tricuspid cardiac surgery planned
4. A patients who has a life expectancy of less than 2 years with a non-cardiac cause
5. A patient who is pregnant, breastfeeding or may become pregnant
6. A patient who is less than 20 years of age at the time of consent
7. A patient who is already included or will enroll in another interventional study during this study
8. A patient who is judged by the Principal Investigator (PI) or the Sub-Investigator (SI) as ineligible for participation in this study due to another reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者
1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合
2) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合
3) 試験全体が中止となった場合
4) 本研究中に被験者が死亡した場合
5) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合

臨床研究全体の中止
1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任者医師が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合
5) 独立安全性評価委員会から研究全体の中止が勧告され、研究代表医師が研究全体の中止が必要であると判断した場合

除細動機能付き心臓再同期療法(CRT-D)植込み基準を満たす心不全患者 Heart failure(HF) patients who are indicated for CRT-D device
心不全 Heart Failure
あり
MultiPole Pacing(左心室多点ペーシング)機能及びCRT AutoAdapt (AVタイミング自動調整及び心室ペーシングモード自動切換え)機能をONにする。 Both MultiPole Pacing feature and CRT AutoAdapt feature ON
CRT-D植込み6か月後のレスポンダー率 CRT responder rate at 6 months after CRT-D implantation
ベースラインと比較したCRT-D植込み6か月および24か月後の
・レスポンダー率(24か月後)
・心筋シンチグラフィの心機能の変化量(LVEF、LVESV、LVEDV)
・心エコーパラメータの変化量(LVEF、LVESV、LVEDV)
・生存率と心血管イベント(心血管死、致死性不整脈イベント、心不全入院)の非発生率
・NYHAの変化量
・心電図QRS幅の変化量
・血清ナトリウム利尿ペプチド値(BNP)の変化量
・臨床複合スコア(clinical composite score: CCS)
・QOL評価(身体活動能力質問票(21項目))の変化量
・新たな心房細動の発生率
1. Responder rate in 24 months
2. Change in cardiac function (LVEF, LVESV, LVEDV) by myocardial perfusion scintigraphy
3. Change in echocardiogram (LVEF, LVESV, LVEDV)
4. Survival rate and non-incidence rate of cardiovascular event
5. Change in NYHA Class
6. Change in QRS width on EKG
7. Change in serum brain natriuretic peptide(BNP)
8. Clinical composite score
9. Change in QOL questionnaire
10. New onset of atrial fibrillation

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
23100BZX00028000
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都 東京都渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー13階
医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用器
センタス ProMRI OTW QP
22700BZX00073000
バイオトロニックジャパン株式会社

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイオトロニックジャパン株式会社
あり
バイオトロニックジャパン株式会社 BIOTRONIK JAPAN.INC.
非該当
あり
令和3年8月2日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 Osaka City University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7 AbenoMedix 6F, Asahimachi Abeno-ku Osaka, Japan, Osaka
06-6645-3456
irb@med.osaka-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年9月9日 詳細