心不全患者において、心臓再同期療法の効果向上が期待される、左心室多点ペーシング(MultiPole Pacing)機能およびAVタイミング自動調整(CRT AutoAdapt)機能の有効性および安全性を単施設で探索的に検討すること | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年07月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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・これまでCRTを受けたことがない患者 ・同意取得時に日本循環器学会のCRT適応を満たしており、CRT-D植込みを予定している患者 ・実施医療施設への来院が困難となるような転居が予定されていない患者 ・本人から文書による同意が得られた患者 |
1. A patient who has never received CRT 2. A patient who is eligible for CRT according to the guideline of The Japanese Circulation Society(JCS) and scheduled for implantation of CRT-D 3. A patient with a fixed residence who can follow the scheduled follow-up 4. A patient who has signed and dated the informed consent |
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・房室ブロックを罹患している患者(但し、自己房室伝導が250ms以内を除く) ・慢性心房不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していないまたは施行されていない患者 ・機械式人工三尖弁を装着している、または本試験実施期間中に、弁修復術又は弁置換術を受ける予定がある患者 ・心臓以外の原因で余命が2年以内であると見込まれる患者 ・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者 ・同意取得時の年齢が20歳未満の患者 ・他の介入臨床試験に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 ・その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1. A patient who is suffering from AV block (excluding atrial conduction time 250 ms or more) 2. A patient who is suffering from chronic atrial fibrillation 3. A patient who underwent tricuspid valve surgery or has tricuspid cardiac surgery planned 4. A patients who has a life expectancy of less than 2 years with a non-cardiac cause 5. A patient who is pregnant, breastfeeding or may become pregnant 6. A patient who is less than 20 years of age at the time of consent 7. A patient who is already included or will enroll in another interventional study during this study 8. A patient who is judged by the Principal Investigator (PI) or the Sub-Investigator (SI) as ineligible for participation in this study due to another reason |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の臨床研究の対象者 1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 3) 試験全体が中止となった場合 4) 本研究中に被験者が死亡した場合 5) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 臨床研究全体の中止 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任者医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 5) 独立安全性評価委員会から研究全体の中止が勧告され、研究代表医師が研究全体の中止が必要であると判断した場合 |
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除細動機能付き心臓再同期療法(CRT-D)植込み基準を満たす心不全患者 | Heart failure(HF) patients who are indicated for CRT-D device | |
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心不全 | Heart Failure | |
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あり | ||
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MultiPole Pacing(左心室多点ペーシング)機能及びCRT AutoAdapt (AVタイミング自動調整及び心室ペーシングモード自動切換え)機能をONにする。 | Both MultiPole Pacing feature and CRT AutoAdapt feature ON | |
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CRT-D植込み6か月後のレスポンダー率 | CRT responder rate at 6 months after CRT-D implantation | |
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ベースラインと比較したCRT-D植込み6か月および24か月後の ・レスポンダー率(24か月後) ・心筋シンチグラフィの心機能の変化量(LVEF、LVESV、LVEDV) ・心エコーパラメータの変化量(LVEF、LVESV、LVEDV) ・生存率と心血管イベント(心血管死、致死性不整脈イベント、心不全入院)の非発生率 ・NYHAの変化量 ・心電図QRS幅の変化量 ・血清ナトリウム利尿ペプチド値(BNP)の変化量 ・臨床複合スコア(clinical composite score: CCS) ・QOL評価(身体活動能力質問票(21項目))の変化量 ・新たな心房細動の発生率 |
1. Responder rate in 24 months 2. Change in cardiac function (LVEF, LVESV, LVEDV) by myocardial perfusion scintigraphy 3. Change in echocardiogram (LVEF, LVESV, LVEDV) 4. Survival rate and non-incidence rate of cardiovascular event 5. Change in NYHA Class 6. Change in QRS width on EKG 7. Change in serum brain natriuretic peptide(BNP) 8. Clinical composite score 9. Change in QOL questionnaire 10. New onset of atrial fibrillation |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 7 内臓機能代用器 |
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アクティコア 7 CRT-D ProMRI | ||
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23100BZX00028000 | ||
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バイオトロニックジャパン株式会社 | |
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東京都 東京都渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー13階 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 7 内臓機能代用器 |
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センタス ProMRI OTW QP | ||
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22700BZX00073000 | ||
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バイオトロニックジャパン株式会社 | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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バイオトロニックジャパン株式会社 | |
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あり | |
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バイオトロニックジャパン株式会社 | BIOTRONIK JAPAN.INC. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年8月2日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka City University Hospital Certified Review Board |
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CRB5200004 | |
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大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 AbenoMedix 6F, Asahimachi Abeno-ku Osaka, Japan, Osaka |
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06-6645-3456 | |
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irb@med.osaka-cu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |