臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和5年3月8日 | ||
| カスタムメイド型多孔体チタン人工骨を用いた腰椎側方固定術の安全性と有効性に関する臨床試験 |
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| カスタムメイドLLIF人工骨 | ||
| 藤林 俊介 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 純チタン粉末を原材料とし、患者疾病部位の画像データから選択的レーザー溶融（SLM: selective laser melting）法を用いて人工骨をカスタムメイドで造形し、さらに表面化学処理により生体活性能を付与したチタン多孔体人工骨（以下、試験機器）の腰椎側方固定術（LLIF: lateral lumbar interbody fusion）における安全性と有効性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 腰椎変性疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月08日 | |||
| 3 | |||
| / | 症例1. 78才・男性 症例2. 59才・男性 症例3. 73才・男性 |
Case 1. 78-year-old male Case 2. 59-year-old male Case 3. 73-year-old male |
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| / | 症例1（Y0102-1） 登録：2021年11月1日 試験実施：2021年12月9日 試験終了：2022年12月7日 有害事象：なし 症例2（Y0102-2） 登録：2021年11月29日 試験実施：2022年1月13日 試験終了：2023年18日 有害事象：なし 症例3（Y0102-3） 登録：2022年3月2日 試験実施：2022年3月10日 試験終了：2023年3月8日 有害事象：なし |
Case 1 (Y0102-1) Registration: November 1, 2021 Exam date: December 9, 2021 Exam ends: December 7, 2022 Adverse events: none Case 2 (Y0102-2) Registration: November 29, 2021 Exam date: January 13, 2022 Exam ends: 18th, 2023 Adverse events: none Case 3 (Y0102-3) Registration: March 2, 2022 Exam implementation: March 10, 2022 Exam ends: March 8, 2023 Adverse events: none |
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| / | 有害事象なし | Adverse events: none | |
| / | 主たる解析のJOAスコア、副次的解析のODI、NRS下肢痛、NRS下肢しびれはいずれも術前と比較し、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月いずれの期間でも有意差（p<0.05）を持って改善していた。 副次的解析のレントゲン、CTにおいて異常所見を認めず、骨癒合基準を満たし骨癒合率は100%であった。 |
The JOA score in the primary analysis, ODI, NRS leg pain, and NRS leg numbness in the secondary analyses, were all significantly different from those before surgery at 3 months, 6 months, and 12 months after surgery ( p<0.05) had improved. No abnormal findings were observed in X-ray and CT in secondary analysis, and the criteria for bone union were met, and the bone union rate was 100%. |
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| / | 被験機器の安全性と有効性を確認した。 | We confirmed the safety and efficacy of the test device. | |
| 2024年03月31日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| https://asianspinejournal.org | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210067 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| カスタムメイド型多孔体チタン人工骨を用いた腰椎側方固定術の安全性と有効性に関する臨床試験 |
Clinical trial on the safety and efficacy of lateral lumbar fusion using a custom-made porous titanium artificial bone | ||
| カスタムメイドLLIF人工骨 | Custom made LLIF artificial bone | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤林 俊介 | Fujibayashi Shunsuke | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University hospital | |
| 運動器機能再建学講座 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | Shogoin Kawahara-cho 54, Kyoto-city, Kyoto, Japan | |
| 075-751-3366 | |||
| shfuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 藤林 俊介 | Fujibayashi Shunsuke | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University hospital | ||
| Kyoto University hospital | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | Shogoin Kawahara-cho 54, Kyoto-city, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-3366 | |||
| 075-751-8409 | |||
| shfuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要案救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院整形外科 | ||
| 清水 孝彬 | ||
| 京都大学医学部附属病院整形外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院整形外科 | ||
| 大槻 文悟 | ||
| 京大病院整形外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 杉原 聡 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 中林 正祥 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 | ||
| 中倉 章祥 | ||
| クリニカルトライアルサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 純チタン粉末を原材料とし、患者疾病部位の画像データから選択的レーザー溶融（SLM: selective laser melting）法を用いて人工骨をカスタムメイドで造形し、さらに表面化学処理により生体活性能を付与したチタン多孔体人工骨（以下、試験機器）の腰椎側方固定術（LLIF: lateral lumbar interbody fusion）における安全性と有効性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 3 ヶ月以上の保存的治療（物理療法や薬物療法）で改善しない腰椎椎間板症、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、骨粗鬆症性椎体骨折由来の腰痛、神経根症状、馬尾症状を主訴とする症例でLLIF手術の適応かつ既存のケージでは形状の適合性が得られない症例 | The main complaints are lumbar disc disease, lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal canal stenosis, low back pain due to osteoporotic vertebral body fracture, nerve root symptoms, and cauda equina symptoms that do not improve with conservative treatment (physical therapy or drug therapy) for 3 months or longer. Cases for which LLIF surgery is indicated and shape compatibility cannot be obtained with existing cages. | ||
| ・ 治療を必要とする頸椎、胸椎疾患などの他の脊椎病変 ・ 慢性関節リウマチなどの全身性自己免疫性疾患 ・ 臨床試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症（コントロール困難の糖尿病および高血圧、重篤な心疾患、呼吸器疾患など） ・ 無病期間が5年以内の悪性腫瘍 ・ 臨床試験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状 ・ 臨床上問題となる細菌感染症 ・ ステロイド剤の継続的な全身投与を要する疾患 |
Other spinal lesions such as cervical and thoracic spine disorders that require treatment Systemic autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis Complications that are judged to seriously interfere with the execution of clinical trials (uncontrollable diabetes and hypertension, serious heart disease, respiratory disease, etc.) Malignant tumor with no disease period within 5 years Mental illness or psychiatric symptoms that may be difficult to participate in clinical trials Bacterial infectious diseases of clinical problem Diseases that require continuous systemic administration of steroids |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験機器の適合性試験で適合性不良と判定された場合 2) 試験機器の破損等の不具合で試験治療が実施できなくなった場合 3) 試験治療実施前に、被験者が本試験治療の中止を希望した場合 4) 試験治療実施前に、被験者が臨床試験への参加辞退を申し出た場合 5) 登録後に不適格であることが判明した場合 6) その他、試験担当医師が手術実施不可能と判断した場合 |
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| 腰椎変性疾患 | Degenerative lumbar diseases | ||
| 腰椎、変性疾患 | lumbar spine, degenerative disease | ||
| あり | |||
| 未承認医療機器である患者適合型人工骨を用いた腰椎手術を行い、術後1年間の経過観察を行う | Perform lumbar spine surgery using patient-specific artificial bone, which is an unapproved medical device, and follow up for 1 year after surgery.operative intervention | ||
| 1) 安全性に関する主要エンドポイント 有害事象/不具合の発生 2) 有効性に関する主要エンドポイント 術前の疼痛や脊髄神経圧迫による症状の改善 |
1) Occurrence of adverse events 2) Improvement of symptoms |
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| 1) 自家腸骨移植の回避 2) 術中の試験機器の適正な設置 3) 術後の試験機器の画像的な安定性と骨癒合 4) 正常な脊柱アライメントの獲得と維持 |
1) Avoiding autologous iliac bone graft 2) Proper placement of test device 3) Bony union of test device 4) Acquisition and maintenance of spinal alignment |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 人工骨 | |||
| カスタムメイド多孔体チタン人工骨 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年10月01日 |
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2021年11月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カスタムメイド多孔体チタン人工骨 | ||
| あり | ||
| 株式会社ジー・キューブ | G-Cube Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| あり | ||
| 試験機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 京都大学インキュベーションプログラム | Kyoto University Incubation Program | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 1. 医療機器研究計画書 20210907改訂版.pdf | ||
| 2-1.説明・同意文書_1.0版_210803最終版.pdf | ||
| Y0102 統計解析.pdf | ||