臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月17日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和3年10月13日 | ||
| 低侵襲型採血デバイス OneDraw™を用いた血液検査項目に関する探索的研究 | ||
| 低侵襲型採血デバイス OneDraw™を用いた血液検査項目に関する探索的研究 | ||
| 池田 香織 | ||
| 国立大学法人京都大学医学部附属病院 | ||
| 低侵襲型採血デバイス OneDraw™で採取された全血での 7アナライトの測定値と静脈採 血により採取した血清を用いた7アナライト測定値の相関を調べる | ||
| N/A | ||
| 糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年10月13日 | |||
| 13 | |||
| / | 年齢 中央値59歳、男4人/女9人 | Of the 13 patients, 4 were males and 9 were females. The median age was 59 years. | |
| / | 2021年9月27日3名 2021年9月30日3名 2021年10月7日5名 2021年10月13日2名 全例で採血でき、分析に足りる検体量を採取できたため、13例で研究を終了した。 静脈採血によるHbA1cの測定範囲の上限がHbA1c15%であるが、この上限を超えた検体が1検体あったため、主要評価項目の解析からは除外し、12例を解析対象とした。 |
One patient was excluded from the primary outcome analysis due to the application range below HbA1c 15%. |
|
| / | なし | None | |
| / | 【主要評価項目】 (n = 12) ① 新規デバイス採血検体で測定したHbA1c ② 静脈採血で測定したHbA1c の相関の程度をSpearman’s rank testにより検討した。 ①と②の相関：ρ= 0.930 (p < 0.01) と高い相関が得られた。 なお、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、ALT、クレアチニン、血糖の6つのアナライトの測定についてはろ紙血からの測定に技術的な課題があり、本研究内では解決できず、測定できなかった。 【副次評価項目】 (n = 13) ① 採血に要した時間 中央値(最小値、最大値) 新規デバイス採血 9分 (4-24分)、静脈採血 1.5分 (0.5-3.5分) p < 0.001 (Wilcoxon signed-rank test) ② 採血による痛み 中央値(最小値、最大値、1-10で回答) 新規デバイス採血 1 (1-4)、静脈採血 4 (1-6) p = 0.013 (Wilcoxon signed-rank test) ③ 次に受けるならどちらがいいか 新規デバイス採血 12人/静脈採血 0人/決められない 1人 |
<Primary end point>(n = 12) Comparison of the HbA1c measured by each method is shown below (Spearmans rank test). (1) Novel blood collecting device samples (2) Venous blood samples (1) and (2) rho= 0.930 (p < 0.01) We attempted to measure low density lipoprotein, high density lipoprotein, triglyceride, alanine aminotransferase, creatinine, and glucose levels, although it was not implemented due to technical problems. <Secondary end points> (n = 13) 1. Time required for blood sampling (median and range) Novel blood collecting device 9 min (4-24 min), venous blood 1.5 min (0.5-3.5 min) p < 0.001 (Wilcoxon signed-rank test) 2. Pain of blood sampling (rank: 1-10, median and range) Novel blood collecting device 1 (1-4), venous blood 4 (1-6) p = 0.013 (Wilcoxon signed-rank test) 3. Preference of device Novel blood collecting device 12/venous blood 0/cannot decide 1 |
|
| / | 新規デバイスを用いることにより、HbA1cについて静脈採血と同等の値が得られることを確認した。またデバイス使用に伴う合併症を認めず、採血に伴う痛みが有意に軽減された。 | The HbA1c levels of novel blood collecting device samples showed good correlations with those of venous blood samples. The pain of blood sampling was significantly reduced by using the novel blood collecting device. | |
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低侵襲型採血デバイス OneDraw™を用いた血液検査項目に関する探索的研究 | Exploratory research on blood analytes sampled with minimally invasive blood sampling device OneDraw | ||
| 低侵襲型採血デバイス OneDraw™を用いた血液検査項目に関する探索的研究 | Exploratory research on blood analytes sampled with minimally invasive blood sampling device OneDraw | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 香織 | Ikeda Kaori | ||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN | |
| 075-751-3560 | |||
| krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 池田 香織 | Ikeda Kaori | ||
| 国立大学法人京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN | ||
| 075-751-3560 | |||
| 075-751-4244 | |||
| krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| 革嶋 幸子 | ||
| 医学部附属病院 先端医療研究開発機構 先制医療・生活習慣病研究センター | ||
| 京都大学 | ||
| 藤田 義人 | ||
| 大学院医学研究科 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
| 京都大学 | ||
| 杉原 聡 | ||
| 医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究支援部 | ||
| 京都大学 | ||
| 革嶋 幸子 | ||
| 医学部附属病院 先端医療研究開発機構 先制医療・生活習慣病研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 低侵襲型採血デバイス OneDraw™で採取された全血での 7アナライトの測定値と静脈採 血により採取した血清を用いた7アナライト測定値の相関を調べる | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 糖尿病と診断された者 | patients with diabetes | ||
| 1）抗凝固療法中の患者 2）HbA1c測定に影響を与える要因（異常ヘモグロビン等）が判明している患者 |
1) Patients under anticoagulant therapy 2) Patients with known interference factors in HbA1c measurement |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）同意撤回があった場合 2）その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全 に実施するのに不適当と判断した場合 |
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| 糖尿病 | Diabetes | ||
| C19.246 | |||
| あり | |||
| 血液検査 | Blood collection | ||
| 採血デバイスを用いて採取した全血と静脈採血で得られた血 清の7項目（HbA1c, LDLコレステロール, HDLコレステロール, 中性脂肪, クレアチニン, 肝酵素(ALT), 血糖値）測定値の相関 | Correlation of seven analytes (HbA1c, LDL-chol, HDL-chol, TG, creatinine, ALT, and glucose) between whole blood obtained by novel blood collecting device and matched serum. | ||
| 1) 採血に要した時間 2) 採血による痛み10段階評価 3) 次に受けるなら静脈採血とOneDraw™のどちらを選ぶか |
1) Time required for blood collection 2) Pain scale 3) Preference for two sampling methods |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器-49 | |||
| 単回使用自動ランセット | |||
| なし | |||
| Drawbridge Health, Inc. | |||
| 11535 Sorrento Valley Road, Ste 407. San Diego, CA, 92121 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年09月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Drawbridge Health, Inc. | ||
| あり | ||
| Drawbridge Health, Inc. | Drawbridge Health, Inc. | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 被験機器であるOneDraw™を提供する | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 京都大学 | Kyoto University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCTs052210065研究計画書.pdf | ||
| jRCTs052210065説明同意文書.pdf | ||
設定されていません |
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