臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月9日 | ||
| 令和4年12月16日 | ||
| IPMN患者における術中膵管鏡検査 | ||
| IPMN患者における術中膵管鏡検査 | ||
| 里井 壯平 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| ・膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の治療のために膵部分切除を受ける患者における術中膵管鏡検査の付加価値を、残膵中の非連続（スキップ）病変の検出に関連する価値として明らかにする。 ・今後のランダム化比較研究に用いる仮説を立てる。 |
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| 2 | ||
| 主膵管型または混合型IPMN | ||
| 募集終了 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| IPMN患者における術中膵管鏡検査 | Intra-operative Pancreatoscopy in Patients with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) (Intra-operative Pancreatoscopy in Patients with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN)) | ||
| IPMN患者における術中膵管鏡検査 | Intra-operative Pancreatoscopy in Patients with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) (Intra-operative Pancreatoscopy in Patients with Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 里井 壯平 | Satoi Sohei | ||
| 90340695 | |||
| / | 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
| 外科学講座 | |||
| 573-1010 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2-5-1 | 2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka | |
| 072-804-0101 | |||
| satoi@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 山本 智久 | Yamamoto Tomohisa | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 外科学講座 | |||
| 573-1010 | |||
| 大阪府枚方市新町2-5-1 | 2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka | ||
| 072-804-0101 | |||
| 072-804-2578 | |||
| tomot1226@yahoo.co.jp | |||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Boston Scientific International S.A. | ||
| Tattrie Christine | ||
| Boston Scientific International S.A. | ||
| EPS International Holdings Co,. Ltd | ||
| Aikawa Naoki | ||
| Clinical Operation | ||
| Boston Scientific International S.A. | ||
| Rousseau Matthew | ||
| Boston Scientific International S.A. | ||
| Boston Scientific International S.A. | ||
| Peetermans Joyce | ||
| Boston Scientific International S.A. | ||
| Boston Scientific International S.A. | ||
| Goswamy Pooja | ||
| Boston Scientific International S.A. | ||
| Joyce Peetermans | |||
| Boston Scientific International S.A. | Boston Scientific International S.A. | ||
| Endoscopy Division, Global Clinical Trials | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ・膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の治療のために膵部分切除を受ける患者における術中膵管鏡検査の付加価値を、残膵中の非連続（スキップ）病変の検出に関連する価値として明らかにする。 ・今後のランダム化比較研究に用いる仮説を立てる。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 臨床研究参加後4～6週間以内に主膵管型または混合型IPMNが疑われるため手術が予定されている患者 術前にMRIまたはCTで測定した主膵管径が5 mm超 |
Patient scheduled for surgery for suspected MD-IPMN or Mixed IPMN within 4-6 weeks of enrollment Diameter of pancreatic main duct >5mm on pre-operative MRI or CT |
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| 膵管鏡検査が禁忌 20歳未満 妊婦、現地の臨床基準に従って評価 |
Contraindication for pancreatoscopy Age: less than 18 years Pregnant women, evaluated per local clinical standard |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 重篤な健康上の脅威を含む、容認できないリスクの疑い。研究に登録された被験者に対し重大な、または不合理なリスクとなる予測外の有害機器作用の発生。研究依頼者は、管理できない容認できないリスクが確認された場合、本臨床研究を終了するものとする。 • IRB/EC/REB または規制当局による本臨床研究の中断または終了の指示。 • 研究の結論に悪影響を及ぼす、予測よりもはるかに低い登録率。 |
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| 主膵管型または混合型IPMN | Main duct or Branch duct IPMN | ||
| あり | |||
| 膵切除術後残膵管内に膵管鏡を用いて残膵内病変を検索する | To investigate IPMN or other lesions in the residual pancreatic duct using intra-operative pancreatoscopy after partial pancreatectomy. | ||
| IPMNの画像所見または膵管鏡ガイド下生検に基づく術中膵管鏡検査によるIPMN患者の主膵管（MPD）に沿う非連続（スキップ）病変の検出率 | Rate of detection of discontinuous (skip) lesion(s) along the Main Pancreatic Duct (MPD) of patients with IPMN using intraoperative pancreatoscopy based on visual impression of IPMN and/or pancreatoscopy guided biopsies | ||
| 1. 技術的成功：（a）膵管鏡を主膵管全長に沿って、または臨床的に必要な位置まで進めることができる、（b）潜在的な病変を可視化することができる、また、(c)適用可能な場合にはSpyBite™により組織検体を採取することができる。 2. 術中膵管鏡検査の手技または機器に関係する重篤な有害事象 3. 定期的なMRIまたは代替放射線検査法（CT/EUS）で確認された術後5年以内のIPMNの再発。 4. 切除した検体のSpyGlass™による診査に基づく画像診断と生検による診断の比較。 5. 術中の所見および記録された術中膵管鏡画像/ビデオの検討に基づくIPMNの画像診断の観察者間の一致。 |
1. Technical success. Ability to (a) advance the pancreatoscope along the entire MPD length or until clinically needed, (b) to visualize the potential lesion(s) or (c) to obtain a tissue sample with SpyBite where applicable 2. Serious adverse events related to the intra-operative pancreatoscopy procedure and/or device 3. Recurrence of IPMN within 5 years post-surgery evaluated with regular MRI or alternative radiological method (CT, EUS, other) 4. Comparison of visual and biopsy diagnosis based on exploration with SpyGlass of the resected specimen 5. Inter-observer correspondence of visual impression of IPMN, based on intra-operative impression and on review of recorded intraoperative pancreatoscopy images or videos |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 特定保守管理医療器 | |||
| ビデオ軟性十二指腸鏡 スパイグラスデジタル内視鏡 | |||
| 認証番号：227ABBZX00066000 | |||
| Boston Scientific Corporation | |||
| 200 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752-1234 USA | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年09月15日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の健康被害に関する補償（500,000,000円、1事故及び年間限度額） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Boston Scientific Corporation | ||
| あり | ||
| Boston Scientific Corporation | Boston Scientific Corporation |
|
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年7月20日 | ||
| あり | ||
| 膵管鏡(スパイグラスデジタル内視鏡) | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee of Wakayama Medical University | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03729453 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U.S. National Library of Medicine |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| スウェーデン/米国/オランダ/インド/中国 | Sweden/USA/Holland/Inida/China | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| E7107 - IOP in IPMN - Protocol_Aug2020_verC_clean_JA-JP.PDF | |
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