臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月17日 | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| 令和3年8月31日 | ||
| 低侵襲型採血デバイスOneDraw™を用いたSARS-CoV-2抗体価測定に関する探索的研究 |
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| Dried blood spot (DBS)を用いたCOVID-19抗体検査 |
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| 長尾 美紀 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 低侵襲性採血デバイスを用いて採取した全血の新型コロナウイルス抗体価と静脈採血による抗体価の相関を確認し、臨床応用の可能性を探索的に検討する | ||
| N/A | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年10月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年08月31日 | |||
| 22 | |||
| / | 新型コロナウイルス感染症に罹患し2週間以上が経過した患者4名と、新型コロナウイルスワクチン接種後2週間以上が経過した被験者18名。 | Patients who have had COVID-19 infection for more than two weeks, and patients who received the COVID-19 vaccine more than 2 weeks ago. |
|
| / | 当初の研究計画では、目標症例数は既感染患者15名であったが、研究開始後に当院の新型コロナウイルス感染患者数が激減し、研究期間内に15名の既感染患者を募集することが困難となることが予想されたこと、ワクチンで得られた抗体価を測定する意義が高いことを考慮し、研究途中で新型コロナウイルスワクチン接種後の被検者（ワクチン接種後コホート）に対象を拡大することとした。15名の被検者を確保した時点で、3名において、新型コロナウイルスワクチンによる抗体価の上昇が認められなかったため、さらに3名（計18名）のワクチン接種後コホートに対し試験を行った。 | In the original study plan, the target number of cases was 15 post-COVID-19 patients. However, the number of patients infected with COVID-19 at our hospital decreased dramatically after the start of the study, and it was expected to be difficult to recruit 15 post-COVID-19 patients within the study period. During the course of the study, we decided to expand the study to include post-vaccination cohorts of subjects considering the clinical significance of measuring the antibody titer obtained from the COVID-19vaccine . When 15 subjects were recruited, 3 subjects did not show any increase in antibody titer for COVID-19, so we conducted the study on 3 more subjects (18 subjects in total) from the post-vaccination cohort. | |
| / | 試験デバイスを使った採血は、被験者に合併症をおこすことなく、順調に終了した。 | The blood collection using the test device was completed successfully without any complications to the subject. | |
| / | デバイス内のろ紙に吸収された全血を0.5% Tween 加SDS溶液で種々の条件下でインキュベーションを行って生成した血液検体Aと静脈血より分離された血清Bを用い、ロシュ社のSARS-CoV-2 抗S抗体を測定し、AとBの数値に相関があることを確認した。低侵襲型採血デバイスは、新型コロナウイルスに対する抗S抗体の測定に有用である可能性が示唆された。 |
We measured Roche's SARS-CoV-2 anti-S antibody using blood sample A generated by incubating whole blood absorbed by filter paper in the device with 0.5% Tween-added SDS solution under various conditions, and serum B isolated from venous blood, and confirmed that there was a correlation between the values of A and B. It was suggested that the minimally invasive blood collection device may be useful for measuring anti-S antibodies against COVID-19. | |
| / | 低侵襲型採血デバイスを用いて採取した血液と、通常の静脈採血により採取された血清で新型コロナウイルスワクチンに対する抗S抗体を測定した結果、両者の抗体価に相関があることがわかった。 | We measured COVID-19 anti-S antibodies in blood collected using a minimally invasive blood collection device and in serum collected by venous blood collection, and found that there was a correlation between the two samples. | |
| 2021年12月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年10月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052200157 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低侵襲型採血デバイスOneDraw™を用いたSARS-CoV-2抗体価測定に関する探索的研究 |
Exploratory research on Anti-SARS-CoV-2 testing by the Blood Collection Device OneDraw |
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| Dried blood spot (DBS)を用いたCOVID-19抗体検査 |
Exploratory research on Anti-SARS-CoV-2 testing | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長尾 美紀 | Nagao Miki | ||
| / | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | |
| 臨床病態検査学 | |||
| 6068507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54番地 | Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku | |
| 0757514967 | |||
| mnagao@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 長尾 美紀 | Nagao Miki | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 臨床病態検査学 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54番地 | Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku | ||
| 0757513502 | |||
| mnagao@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 長尾 美紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月9日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 山本 正樹 | ||
| 臨床病態検査学 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 野口 太郎 | ||
| 臨床病態検査学 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 山本 正樹 | ||
| 臨床病態検査学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 低侵襲性採血デバイスを用いて採取した全血の新型コロナウイルス抗体価と静脈採血による抗体価の相関を確認し、臨床応用の可能性を探索的に検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 新型コロナウイルス感染症と診断がついた患者 新型コロナウイルスワクチンを接種してから2週間以上経過したもの |
COVID-19 patients confirmed by nucleic amplification testing Those who were vaccinated with COVID-19 vaccine at least 2 weeks ago |
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| N/A | N/A | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者 | |||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 patients | ||
| あり | |||
| 血液検査 | Blood collection | ||
| 採血デバイスを用いて採取した全血と静脈採血で得られた血清の抗体価の相関 | Correlation of SARS-CoV-2 titer between whole blood obtained by novel blood collecting device and matched serum. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器-49 | |||
| 単回使用自動ランセット | |||
| なし | |||
| Drawbridge Health Inc. | |||
| 11535 Sorrento Valley Road, Ste. 407, San Diego, CA 92121, USA | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Drawbridge Health Inc | ||
| あり | ||
| Drawbridge Health Inc | Drawbridge Health Inc | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 採血デバイス | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ロシュ ダイアグノスティックス | Roche Diagnostics | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Y0086-2-003.pdf | ||
| Y0086-2-004.pdf | ||
設定されていません |
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