近赤外光のレーザーと超音波を用いて皮下組織内の細血管を描出する画像化技術、光超音波イメージング、および、それに付随する皮弁手術計画支援システム(血管マップ)を、再建手術を受ける成人患者に使用し、その有用性および運用上の課題を明らかにすることを主目的とする、単群・非侵襲の介入研究である。対象は京大病院形成外科で皮弁による再建術を受ける成人患者とし、3年間の研究期間において目標症例数は54名とする。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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54 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 京都大学医学部附属病院にて皮弁を用いた再建手術を受ける患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の成人 |
1. Patients who are planned to undergo reconstructive surgeries using flaps at Kyoto Univ.'s Hospital 2. Aged 20 years or older at the time of the informed consent |
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1) 妊娠中または授乳中 2) 光線力学的療法用剤(フォトフィリン等)を服用している 3) 心臓ペースメーカーを装着している 4) ASA-PS(米国麻酔科学会全身状態分類)で class4 以上(生命を脅かすような重度の全身疾患)の場合 5) 撮影部位の明らかな感染症 6) その他意志疎通や撮影姿勢を取ることが困難など、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断 |
1. Pregnant or lactating women 2. Photosensitizer for photodynamic therapy 3. A cardiac pacemaker in their body 4. Severe systemic disease corresponding to ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status classification) Class 4 or larger. 5. Infection at the examined body sites 6. Difficult in communicating or body positioning during examinations |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者が同意を撤回した場合 2) 登録後に不適格症例であることが判明した場合 3) 研究対象者から試験中止の申し出があった場合 4) 撮影姿勢が取れないなど適切な撮影ができない場合 5) 転居等により研究対象者が来院しない場合 6) 研究責任医師または研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 7) その他、研究責任医師の判断で中止が妥当と判断した場合 |
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組織欠損創に対して皮弁を用いた再建手術が必要な状態 | conditions requiring reconsructive surgeries using free flaps | |
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C04 | ||
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頭頚部癌、乳癌 | Head and neck cancer, Breast cancer | |
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あり | ||
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光超音波イメージング診断システムを皮弁手術計画に用いる | The use of photoacoustic imaging in the planning of free flaps | |
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診断的画像システム | diagnostic imaging system | |
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・主観的評価(血管マップの視認性、ハンドリングなど) ・客観的評価(穿通血管位置の正確性) |
Subjective evaluation (visibility and ease of use of vascular map) Objective evaluation (accuracy of the location of perforators) |
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穿通血管のイメージング特性、血管走行の解剖学的バリエーション、血管走行と術中ICG検査所見との関係 | Visual properties of perforating vessels Anatomical variations of vessels Correspondence of findings from photoacoustic imaging and those in ICG tests during surgery |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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光超音波イメージング装置 |
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LUB0 | ||
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なし | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年08月18日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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臨床研究に係る損害保険 | |
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なし |
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株式会社Luxonus | |
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なし | |
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あり | |
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開発装置の無償貸与 | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Rexiew Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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Y0083-4-keikakusyo.pdf | |
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Y0083-4-setsumeibunnsdyo.pdf | |
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設定されていません |