臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月15日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和4年2月17日 | ||
| 重症COVID-19感染症患者を対象とした新規ウイルス吸着療法の有効性と安全性を検討する臨床研究 |
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| 重症COVID-19感染症患者を対象とした新規ウイルス吸着療法の臨床研究 | ||
| 猪阪 善隆 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 重症COVID-19感染症患者を対象とし、SARS-CoV-2吸着カラムを用いたウイルス吸着療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| COVID-19 感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月05日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年02月17日 | |||
| 7 | |||
| / | 本研究の研究対象者として登録された7例の性別は男性7例、女性0例で、同意取得年齢は56.9±17.5歳（平均±標準偏差）であった。 |
The gender of the 7 patients enrolled in the study was 7 males and 0 females, and the age of consent was 56.9 +/- 17.5 years (mean +/- standard deviation). | |
| / | 全登録例が7例、安全性解析対象集団が7例、有効性解析対象集団が7例であった。 | Seven patients were enrolled in the total enrollment, seven in the safety analysis population, and seven in the efficacy analysis population. | |
| / | いずれの研究対象者においても研究治療と因果関係が否定できない有害事象（疾病等）を認めたが、ほとんどが臨床検査値異常であり、重篤なものはなかった。 | All of the study subjects had adverse events that could not be ruled out as causally related to the study treatment, but most were abnormal laboratory values, and none were serious. | |
| / | 主要評価項目：人工呼吸器あるいはECMOからの離脱率 本研究においては、7症例中4例でウイルス吸着療法開始日（1日目）から14日目までに人工呼吸器から離脱でき、14日目の離脱率は0.571、離脱に要した期間の中央値は5.0日であった。 副次評価項目： （１）呼吸機能（PaO2/FiO2比）の改善（DAY7及びDAY14） 呼吸機能（PaO2/FiO2比）は、DAY1に比べてDAY7、DAY14いずれにおいても測定値の平均値としては低下していたが、これは早期に呼吸機能が改善されて、離脱した症例での測定値が欠測になったためと考えられた。また、DAY1からの変化量としては、大きな変化は認められず、改善を認めなかった。 （２）血中ウイルスが陰性に至った患者の割合（DAY4、DAY7及びDAY14） 血中ウイルスの陰性化率は、定量値と相関し、DAY4、DAY7、DAY14と陰性化率が上昇し、DAY14で陰性化率が1.000（100%）となった。 |
Primary outcome: weaning rate from ventilator or ECMO In this study, 4 of 7 patients were weaned from the ventilator from the start of viral adsorption therapy (DAY 1) to DAY 14, with a withdrawal rate of 0.571 at DAY 14 and a median time to withdrawal of 5.0 days. Secondary outcomes: (1) Improvement in respiratory function (PaO2/FiO2 ratio) (DAY 7 and DAY 14) Respiratory function (PaO2/FiO2 ratio) decreased as a mean value in both DAY 7 and DAY 14 compared to DAY 1, but this was thought to be due to early improvement in respiratory function and missing measurements in patients who withdrew from the study. In addition, as for the amount of change from DAY 1, no significant change was observed and no improvement was observed. (2) Percentage of patients who reached negative blood virus (DAY 4, DAY 7 and DAY 14) The rate of negative blood viruses correlated with the quantitative values, and the rate of negative blood viruses increased from DAY 4, DAY 7, and DAY 14, reaching 1.000 (100%) on DAY 14. |
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| / | 本研究の結果、いずれの症例においても観察期間中に血中ウイルスの陰性化が確認され、また７例中4例で人工呼吸器 からの離脱が確認されている。本研究では探索的に既存データとの比較を行ったところ、ウイルス吸着療法実施例では血中ウイルス陰性化が早い傾向を認めた。 また、本研究期間中に重篤または重度の疾病等（副作用）は観察されておらず、安全性について特に懸念する成績は認めなかった。 |
The results of this study showed that blood viruses became negative during the observation period in all cases, and that 4 out of 7 patients were weaned from the ventilator. In this exploratory study, we compared the results with historical cohort data and found a trend toward earlier negative blood virus counts in cases treated with viral adsorption therapy. In addition, no serious or severe adverse events were observed in this study, therefore, no particular concern regarding safety were observed. |
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| 2023年03月31日 | |||
| 2022年11月07日 | |||
| https://doi.org/10.1007/s10157-022-02296-9 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052200134 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症COVID-19感染症患者を対象とした新規ウイルス吸着療法の有効性と安全性を検討する臨床研究 |
A clinical study to evaluate efficacy and safety of a new virus adsorption therapy in patients with severe COVID-19 infection (CATCH-COVID) |
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| 重症COVID-19感染症患者を対象とした新規ウイルス吸着療法の臨床研究 | A clinical study of a new virus adsorption therapy in patients with severe COVID-19 infection (CATCH-COVID) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 猪阪 善隆 | Isaka Yoshitaka | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan | |
| 06-6879-3857 | |||
| isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 猪阪 善隆 | Isaka Yoshitaka | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹⽥市⼭⽥丘2 -15 | 2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3857 | |||
| 06-6879-3230 | |||
| isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 神宮司 希和子 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| クォンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 星野 真紀子 | ||
| 臨床研究業務支援部モニタリンググループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 斎藤 勝久 | ||
| 未来医療開発部未来医療センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山内 朋子 | ||
| 未来医療開発部未来医療センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
感染症センター |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
倭 正也 |
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りんくう総合医療センター |
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感染症センター |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp |
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| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症COVID-19感染症患者を対象とし、SARS-CoV-2吸着カラムを用いたウイルス吸着療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録前検査において、血中SARS-CoV-2の核酸が陽性の患者 2) 人工呼吸器またはECMOを必要とする患者 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、原則として患者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 4) 同意取得時に年齢が18歳以上の患者 ただし、20歳未満の患者では、原則として親権者等代諾者の文書による同意を得ると同時に、本人の文書による同意を得るものとする。 |
1) Patients who show positive for nucleic acid of SARS-CoV-2 in the blood at the pre-enrollment test 2) Patients who need on artificial ventilator or ECMO 3) Patients who voluntarily give a written consent after receiving a thorough explanation and having an adequate understanding to be enrolled in the study 4) Patients whose age is 18 or elder when obtaining the consent . If the patient is under 20, the consent shuld be obtained from a legal representative such as a person in parental authority in addition to the patient itself. |
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| 1) 循環動態が不安定で、血液吸着療法が困難と思われる患者 2) 他の治験あるいは臨床研究（介入試験）に参加している患者 3) 妊娠、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者 4) 本試験に参加することが不適当と責任医師又は分担医師が判断した患者 |
1) Patients whose circulatory dynamics is unstable and difficult to put on the adsorption therapy 2) Patients who are participating other interventional clinical studies 3) Patients who are pregnant or possibly pregnant or lactating 4) Patients judged by the principal investigator or subinvestigator inappropriate to be enrolled in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）研究対象者より研究参加への同意の撤回があった場合 （2）有害事象等により研究責任医師又は研究分担医師中止すべきと判断した場合 （3）研究期間中に女性研究対象者が妊娠した場合（男性研究対象者のパートナーが妊娠した場合は研究を継続するが、パートナーの出産について追跡調査を行う） （4）（3）以外に登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合 （5）その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合 |
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| COVID-19 感染症 | COVID-19 infection | ||
| COVID-19、新型コロナウイルス | COVID-19, new coronavirus | ||
| あり | |||
| 血液吸着療法 | blood adsorption therapy | ||
| アフェレーシス、血液吸着療法 | apheresis, blood adsorption therapy | ||
| 人工呼吸器あるいはECMOからの離脱率 | The ratio of the patients who were able to withdraw from the ventilator or ECMO | ||
| 血中ウイルスが陰性化に至った患者の割合 呼吸機能（PaO2/FiO2比）の改善 |
The ratio of the patients who turned negative for virus in the blood Improvement of respiratory function (PaO2/FiO2 ratio) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具７ 内臓機能代用器 | |||
| SARS-CoV-2吸着カラム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月13日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償⾦および後遺障害補償⾦ | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東レ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ②SARS-catch研究計画書_第1.6版_20220201_最終版.pdf | ||
| ③-1_SARS-catch説明文書_第1.5版(大阪大学医学部附属病院)_20211021_最終版.pdf | ||
| 【CATCH-COVID】統計解析計画書第1.3版_20220624_署名済.pdf | ||