キヤノンメディカルシステムズ社の3テスラMRIにて撮影されたデータについて、OLEAワークステーションなどを用いてSynthetic MRI、テキスチャー解析、セグメンテーション解析、定量的磁化率マッピング解析、脳血流解析、脳血管解析、IVIM解析、拡散強調画像解析、神経メラニン画像解析、ミエリン画像解析、脳微細構造解析などを行い、精度評価、臨床所見との対比などを行う。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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900 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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何らかの脳疾患を有する患者、もしくは、その疑いのある患者(脳疾患:脳血管障害、脳腫瘍、認知症、神経変性疾患、脳炎症性病変、頭痛、膠原病・血管炎、発達障害、てんかん、精神神経疾患、など)。 健常被験者 |
Patients diagnosed or suspected as folloing cerebral diseases: cerebrovascular disease, brain tumor, dementia, neurodegenerative disease, inflammatory disease, headache, collagen vascular disease, developmental disorder, epilepsy, psychiatric disease. Healthy volunteers. |
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MRIの撮像ができない場合。コミュニケーションに著しい障害がある場合。全身状態が不良な場合。重篤な原疾患のために、厳重な管理を要する場合。妊娠中または妊娠の可能性がある女性。 | Subjects who are not able to undergo MRI scan. Subjects with communication disorders. Subjects with poor general condition. Subjects with under strict control of disease. Pregnant women, or women of childbearing potential. | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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OLEAワークステーションの操作性や解析結果の妥当性に疑義がある場合は、以降の研究を中止する。 | ||
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脳血管障害、脳腫瘍、認知症、神経変性疾患、脳炎症性病変、頭痛、膠原病・血管炎、発達障害、てんかん、精神神経疾患、など | cerebrovascular disease, brain tumor, dementia, neurodegenerative disease, inflammatory disease, etc | |
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なし | ||
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(1) 直感的な操作性 (2) 解析結果の評価 |
(1) Intuitive operability (2) Evaluation of analysis results |
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該当なし | N/A |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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ワークステーション |
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OLEA Sphere | ||
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なし | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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3T MRI装置 |
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Vantage Galan 3T ZGO | ||
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228ADBZX00066000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年08月06日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | |
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あり | |
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キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | Canon Medical Systems Corporation |
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非該当 | |
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あり | |
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令和2年3月16日 | |
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あり | |
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3T MRI装置 (Vantage Galan 3T ZGO)一式 ワークステーション(Olea Sphere) |
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なし | |
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あり | |
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日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science |
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非該当 |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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ない。 | N/A |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |