臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年12月25日
最終公表日		令和5年6月7日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）におけるSOクリップの有用性に関する多施設共同無作為化比較試験
平易な研究名称		大腸ESDにおけるSOクリップの有用性に関する多施設共同研究
研究責任（代表）医師の氏名		瀧　真也
研究責任（代表）医師の所属機関		和歌山県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		大腸ESDにおいて、SOクリップ不使用群に対してSOクリップ使用群の有効性と安全性を多施設共同試験で検討すること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		大腸腫瘍
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年6月6日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052190089

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）におけるSOクリップの有用性に関する多施設共同無作為化比較試験	Multicenter randomized control study of the efficacy of SO clip in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD). (SO clip study in colorectal ESD)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		大腸ESDにおけるSOクリップの有用性に関する多施設共同研究	Multicenter randomized control study of SO clip in colorectal ESD.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	瀧　真也	Taki Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属機関の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
	電話番号	073-447-2300
	電子メールアドレス	taki-shi@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	瀧　真也	Taki Shinya
	担当者所属機関 / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
	電話番号	073-447-2300
	FAX番号	073-445-3616
	電子メールアドレス	taki-shi@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	佐貫　礼子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データセンター部門

モニタリング担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	佐貫　礼子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データセンター部門

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	下川　敏雄
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		和歌山県立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	福山　　俊典
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	北野　雅之	Kitano Masayuki
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院　消化器内科	Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	緒方　俊介	Ogata Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院	Kishiwada Tokushukai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	596-0042
	所属機関の住所	大阪府岸和田市加守町4-27-1
	電話番号	072-445-9915
	電子メールアドレス	shunogata1029@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	緒方　俊介
	担当者所属機関	医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	596-0042
	担当者所属機関の住所	大阪府岸和田市加守町4-27-1
	電話番号	072-445-9915
	FAX番号	072-445-9791
	電子メールアドレス	shunogata1029@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾野　亘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木下　幾晴	Kinoshita Ikuharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　南和歌山医療センター	National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
	所属部署	消化器科
	所属部署の郵便番号	646-8558
	所属機関の住所	和歌山県田辺市たきない町27-1
	電話番号	0739-26-7050
	電子メールアドレス	ikudoll@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木下　幾晴
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　南和歌山医療センター
	担当者所属部署	消化器科
	担当者所属機関の郵便番号	646-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県田辺市たきない町27-1
	電話番号	0739-26-7050
	FAX番号	0739-24-2055
	電子メールアドレス	ikudoll@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　善也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	深津　和弘	Fukatsu Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　和歌山ろうさい病院	Wakayama Rosai Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	640-8505
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市木ノ本９３番１
	電話番号	073-451-3181
	電子メールアドレス	kazufuka.1980@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	深津　和弘
	担当者所属機関	独立行政法人　労働者健康安全機構　和歌山ろうさい病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8505
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市木ノ本９３番１
	電話番号	073-451-3181
	FAX番号	073-452-7171
	電子メールアドレス	kazufuka.1980@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南條　　輝志男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		大腸ESDにおいて、SOクリップ不使用群に対してSOクリップ使用群の有効性と安全性を多施設共同試験で検討すること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2019年12月25日
実施期間（終了日）		2024年07月24日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 20歳以上 (2) 下部消化管内視鏡検査にて大腸ESD/EMRガイドラインに準拠したESD適応の大腸腫瘍を有する患者（腫瘍の大きさ・形態・周在性や線維化の有無は問わない）。本研究における大腸ESDの適応は、2014年大腸ESD/EMRガイドラインに準ずるものとする。 (3) Performance status 0～3までの症例 (4) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1 over 20 years old 2 colorectal tumor that is ESD-adaptive by lower gastrointestinal endoscopy in accordance with the 2014's colorectal ESD / EMR guidelines (regardless of size,form,circumference,fibrosis) 3 performance status 0-3 4 obtained written informed consent after appropriate explanation prior to study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 術前精査で粘膜下層深部浸潤が疑われる病変 (2) 術前に神経内分泌腫瘍（Neuroendocrine tumor :NET) と診断されている病変 (3) 反転等を行っても全体像を確認できない病変 (4) 肛門管、回腸末端、虫垂口、憩室にかかる病変 (5) 大腸ESD適応病変が2箇所以上ある患者 (6) 出血傾向のある症例 (Plt <50,000μL) (7) 抗血小板薬を2剤以上内服中あるいは休薬できない抗凝固薬（ワーファリンを除く）を内服中の症例、またはワーファリン内服中においてPT-INR 2.6（僧帽弁置換術後に内服している場合はPT-INR 3.0）以上の症例 (8) 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の4以上 (9) 妊娠中の患者 (10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例	1 tumor suspected of deep submucosal invasion 2 tumor diagnosed as neuroendocrine tumor 3 whole invisible tumor 4 tumor involving in anal, ileum end, appendix vermiformis, diveculum 5 over two colorectal lesions which are adaptive to ESD 6 easy bleeding( Plt<50000uL) 7 Patients taking two or more antiplatelet agents or anticoagulants (excluding warfarin) that cannot be withdrawn, or patients taking warfarin with a PT-INR of 2.6 (PT-INR 3.0 if taken after mitral valve replacement surgery) or higher. 8 severe disease in other organs by ASA classification over class 4 9 pregnancy 10 any other reasons for ineligibility according to investigator judgment
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 (1) 患者が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 患者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸腫瘍	colorectal tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		大腸腫瘍	colorectal tumor
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		SOクリップ使用	SO clip use
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療時間	procedure time
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		(1) 一括切除率 (2) 治癒切除率 (3) 手技に伴う合併症発生率（術中穿孔、遅発性穿孔、後出血、Post ESD Electrocoagulation Syndrome （PECS）） (4) 試験治療群におけるSOクリップで牽引を開始してから剥離終了までの時間 (5) コンバージョン率（標準治療群において途中からSOクリップが必要となった症例および試験治療群においてSOクリップ除去が必要となった症例） (6) 有害事象発生率	1 en bloc resection rate 2 curative resection rate 3 complications associated with the procedure (intraoperative perforation , delayed perforation , afterbleeding , Post ESD Electrocoagulation Syndrome(PECS). 4 time from starting traction by SO clip to completion of submucosal dissection in test group 5 rate of conversion (cases requiring SO clip in standard group and unnecessary SO clip in test group) 6 rate of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具25医療用鏡
		一般的名称	自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
		承認・認証・届出番号	13B1X00111000016
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具30 結紮器及び縫合器
		一般的名称	体内用結さつクリップ
		承認・認証・届出番号	22900BZX00232000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具25 医療用鏡
		一般的名称	再使用可能な内視鏡用非能動処置具
		承認・認証・届出番号	13B1X00111000017
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年03月04日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ゼオンメディカル株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	ゼオンメディカル株式会社	ZEON MEDICAL INC.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年11月29日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Wakayama Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和5年6月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年12月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月16日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月25日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項