臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月23日 | ||
| 令和5年11月8日 | ||
| 線維筋痛症に対する磁気刺激装置（MagPro）を用いた一次運動野刺激の有効性及び安全性の評価:国際共同臨床試験 | ||
| 線維筋痛症に対する反復経頭蓋磁気刺激 | ||
| 貴島 晴彦 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 線維筋痛症患者に対してrTMSを与える磁気刺激装置（被験機器：MagPro X100またはR60）を用いて一次運動野を刺激したときの長期除痛効果をプロトコル治療開始8週目のNRSを主要評価項目として評価する。 | ||
| N/A | ||
| 線維筋痛症 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052190087 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 線維筋痛症に対する磁気刺激装置（MagPro）を用いた一次運動野刺激の有効性及び安全性の評価:国際共同臨床試験 | Repetitive transcranial magnetic stimulation of the precentral-gyrus in the relief of fibromyalgia pain: an international multicenter controlled adaptive trial (TMSFFI) | ||
| 線維筋痛症に対する反復経頭蓋磁気刺激 | Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of Relief of Fibromyalgia Pain (TMSFFI) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 貴島 晴彦 | Kishima Haruhiko | ||
| 10332743 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3652 | |||
| hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 森 信彦 | Mori Nobuhiko | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3652 | |||
| k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| サンパウロ大学医学部病院 | ||
| de Andrade Daniel Ciampi | ||
| 神経内科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 森 信彦 | ||
| 20833924 | ||
| 脳神経外科 | ||
| サンパウロ大学医学部病院 | ||
| de Andrade Daniel Ciampi | ||
| 神経内科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 岩崎 幸司 | ||
| 70820645 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 原田 秀明 | ||
| 70790319 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 線維筋痛症患者に対してrTMSを与える磁気刺激装置（被験機器：MagPro X100またはR60）を用いて一次運動野を刺激したときの長期除痛効果をプロトコル治療開始8週目のNRSを主要評価項目として評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1） 米国リウマチ学会診断基準2016改訂診断基準によって診断された女性の線維筋痛症患者 以下の3項目を満たす患者： i)「疼痛拡大指標（widespread pain index; WPI）が7以上 かつ臨床徴候重症度（symptom severity scale; SSS）が5以上」または「WPIが4～6かつSSS scoreが9以上の場合」 ii)全身性の痛み（定義：5か所中4か所以上、痛みがある。顎、胸、腹部痛は除く） iii)3か月以上症状がある (2） 痛みが6か月以上ある患者 (3） 少なくとも登録前2か月間の治療内容が安定している患者 (4） 20歳以上80歳以下の患者 (5） 右利きの患者 (6） 本臨床研究の説明文書を理解し、同意能力のある患者 (7） NRSが4/10以上の患者 |
(1) Female patients with diagnosis fibromyalgia according to the ACR 2016 criteria (patient satisfies modified 2016 fibromyalgia criteria if the following 3 conditions are met i) widespread pain index (WPI) >= 7 and symptom severity scale (SSS) score >= 5 or WPI of 3-6 and SSS score >= 9. ii) Generalized pain, defined as pain in at least 4 of 5 regions, must be present. Jaw, chest, and abdominal pain are not included in generalized pain definition. iii) Symptoms have been generally present for at least 3 months. (2) Persistent pain for more than 6 months before enrollment. (3) Stable treatment for atleast 2 months before enrollment and throughout the study. (4) Age of 20 to 80 years. (5) Right-handed patients. (6) Be able to understand study protocol and give signed, written informed consent. (7) NRS score >= 4/10 |
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| (1) アルコールや不法薬剤の乱用のある患者 (2) 重篤な精神疾患のある患者 (3) 被験機器（Mag ProX100 またはR60）によるrTMSが禁忌である患者（頭部外傷、脳振盪、頭蓋内の金属、心臓ペースメーカー、薬剤注入ポンプ、rTMSやMRIでの問題の既往） (4) 妊娠中または授乳中 (5) 同意取得時に入院が必要な医学的状態にある患者 (6) 同時に他の臨床試験に参加している患者 (7) 強オピオイド（モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、タベンダドール、メサドン）を服薬中である患者 (8) TMSを受けたことのある患者 (9) 線維筋痛症の評価に影響を与える可能性のある炎症性リウマチ性疾患や自己免疫疾患、他の疼痛疾患のある患者 (10) rTMSによるてんかん発作の危険性を高める可能性のある薬剤（テオフィリン、リタリン、高用量甲状腺ホルモン補充）を服用している患者 (11) 試験開始4週間以内において線維筋痛症に対する薬物治療（プレガバリン、デュロキセチン、トラマドール、ブプレノルフィン）の変更があった患者 (12) 線維筋痛症の評価に影響を与える可能性のある神経障害のある患者 (13) 線維筋痛症の評価に影響を与える可能性のある脳卒中や双極性障害、統合失調症の既往のある患者 |
(1) Known abuse of alcohol or illicit drugs (2) Known psychiatric conditions (DSM-V) (3) Contraindications to rTMS (Head trauma or concussion, metal implants in the skull, cardiac pacemaker, medication infusion devices, previous troubles with TMS or MRI) (4) Pregnancy or breastfeeding Being under chronic contraceptive use (intrauterine dispositive or oral contraceptive) (5) Other medical conditions demand hospitalization; (6) Participation in other clinical studies at the same time (7) Use of strong opioids (8) Transcranial magnetic stimulation-naive (9) Inflammatory rheumatic disease, autoimmune disease, or other painful disorders that might confound the assessment of fibromyalgia pain (10) On medications known to increase the risk of TMS-induced seizures (eg, theophylline, Ritalin, high-dose thyroid supplementation) (11) If they had medication changes within 4 weeks of starting the trial or during the trial (12) Neurologic disorders (13) If they had stroke, bipolar disorder, or schizophrenia |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 80歳 0ヶ月 0週 以下 | 80age 0month 0week old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者の登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者に対する研究を中止する。 (1) 有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (2) 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 (3) 研究対象者として不適切であることが判明した場合 (4) 研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 (5) 妊娠していることが分かった場合 (6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきと判断した場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ 研究責任医師は、下記に該当する場合、親試験である国際共同試験の研究代表医師とその内容について協議した後で、必要に応じて研究を中止または中断する。 (1) 予想される有害事象又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合など、研究対象者の安全性又は本臨床研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 (2) 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合など、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 (3) 実施医療機関の管理者が認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受け、実施医療機関の管理者が本臨床研究を継続すべきではないと決定し、研究責任医師に通知した場合 (4) 親試験である国際共同試験の研究代表医師から中止の提言があった場合 (5) その他、本臨床研究の中止または中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 線維筋痛症 | fibromyalgia | ||
| D005356 | |||
| 線維筋痛症 | fibromyalgia | ||
| あり | |||
| 反復経頭蓋磁気刺激 |
repetitive transcranial magnetic stimulation |
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| D050781 | |||
| 反復経頭蓋磁気刺激 | repetitive transcranial magnetic stimulation | ||
| プロトコル治療開始8週目（来院17）のNRS （介入前と比較して50%以上NRSが低下した研究対象者の割合） |
Pain intensity (NRS 0-10) at the 8th week of treatment (Percentage of responders based on the reduction of >=50% in pain intensity (NRS 0-10) compared to baseline) |
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| 1. CGIC, PGIC プロトコル治療開始8週目（来院17）と16週目（来院21）のCGICとPGIC（「とても良くなった」と「良くなった」の割合） 2. NRS 導入期終了時（プロトコル治療開始10日目・来院11）のNRS 2週間毎刺激維持期終了時（プロトコル治療開始16週目・来院21）のNRS 3. HADS プロトコル治療開始8週目（来院17）のHADS 4. BPI プロトコル治療開始8週目（来院17）、追跡調査時の薬剤使用とADL障害 5. FIQ プロトコル治療開始8週目（来院17）、16週目（来院21）、追跡調査時のFIQ 6. ACR 2016 criteria プロトコル治療開始8週目（来院17）のACR 2016 criteria 7. 有害事象 研究対象者が本臨床研究に組み入れられてから中止又は終了するまでの期間に発現した有害事象の発現件数、発現頻度 |
1. Global impression of change (% of very much and much improved) at the 8th week and 16th week. 2. Pain intensity (NRS 0-10) at the end of the induction period (10th day) and after the end of fortnight maintenance stimulation period (12th week). 3. Mood (Hospital Anxiety and Depression Scale) (8th week) 4. Medication use (Brief Pain Inventory) (8th week) 5. Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (8th week and 16th week) 6. American college of rheumatology 2016 fibromyalgia criteria (8th week) 7. Adverse events (standardized assessment) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具(12) 理学診療用器具定 | |||
| 経頭蓋治療用磁気刺激装置（販売名：MagPro X100またはR60） | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年06月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社、MagVenture（デンマーク） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka,Suita,Osaka,Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03658694 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| ブラジル/フランス/オーストラリア/スペイン | Brazil/France/Australia/Spain | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |