臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月23日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和2年12月4日 | ||
| 使い捨てカイロを用いた全身性強皮症のレイノー現象緩和効果を調査する多施設試験 | ||
| レイノーへのカイロ多施設試験 | ||
| 嶋 良仁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 強皮症患者を対象に、研究開発中のカイロおよびカイロホルダーを用い持続的に上肢を加温した際のレイノー現象緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 強皮症 | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年01月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月04日 | |||
| 30 | |||
| / | 全解析集団（FAS）28例において、研究対象者の平均年齢は61.7歳であった。 28例中男性は2例（7.1%）、女性が26例（92.9%）であった。 発症年が不詳であった1例を除く27例の罹患年数は平均15.2年であった。 主な併存疾患は、高脂血症が8例（28.6%）、シェーグレン症候群が6例（21.4%）、逆流性食道炎が5例（17.9%）、間質性肺炎/肺線維症が3例（10.7%）、骨粗しょう症が3例（10.7%）にみられた。 併用薬のうち血管拡張作用を有するものとして、プロスタグランジン誘導体が13例（46.4%）、カルシウム拮抗薬が8例（28.6%）、エンドセリン拮抗薬が7例（25.0%）に使用されていた。その他の主な併用薬としてプロトンポンプ阻害薬が18例（64.3%）、副腎皮質ステロイドホルモンが11例（39.3%）に使用されていた。 |
Among 28 participants of FAS, the mean age was 61.7 years old. Twenty-six (92.9%) out of the 28 participants were female and the remaining 2 (7.1%) were male. The average of the disease duration of 27 participants, excluding one whose disease onset was unknown, was 15.2 years. The major comorbidities were hyperlipidemia in 8 (28.6%), Sjogren's syndrome in 6 (21.4%), reflux esophagitis in 5 (17.9%), interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis in 3 (10.7%), and osteoporosis in 3 (10.7%). Among the concomitant medications with vasodilating effects, prostaglandin derivatives were used in 13 patients (46.4%), Ca channel blockers in 8 patients (28.6%), endothelin antagonists in 7 patients (25.0%) and phosphoesterase 5 inhibitors in one case. Other major concomitant medications were proton pump inhibitors in 18 patients (64.3%) and corticosteroids in 11 patients (39.3%). |
|
| / | 30例が本研究に登録され、すべての症例が1日以上のカイロ装着を行った。全登録例30例を安全性解析集団（SAS）に含めた。30例のうち2例は試験参加終了後に重大な不適合症例であることが判明し、有効性解析対象から除外した。不適合症例を除く28例を全解析集団（FAS）に含めた。登録例30例のうち中止例は3例であった。うち1例は不適合症例であり、FASのうち中止例は2例であった。中止理由は入院を必要とする重篤な有害事象の発生、その他の医学的事象および研究対象者の辞退であった。 |
Thirty participants were enrolled in the study, and all of them wore the warmers for at least one day. All the 30 enrolled patients were included in the safety analysis set (SAS); two of the 30 patients were found to be noncompliant after finished their participation and were excluded from the efficacy analysis. The 28 participants except for the 2 noncomplaint cases were included in the full analysis set (FAS). Of the 30 patients enrolled, 3 were discontinued, 1 of which was noncompliant case and 2 of which were among the FAS. The reasons for discontinuation were due to serious adverse event requiring hospitalization, other medical event and withdrawal from the participant. | |
| / | カイロ装着に関連した有害事象として、SAS30例のうち4件4例（13.3%）にカイロ装着部位の熱傷を認めた。これら熱傷の重症度はいずれもgrade1と軽微であり、治療を必要とせずに改善した。 その他カイロ装着と関連のない有害事象を9件9例（30%）認めた。このうち1例は化膿性髄膜炎で、入院を要する重篤な有害事象であった。残る8例は強皮症による手指先端の皮膚症状が5件5例、下痢が1件、ふらつきが1例、上気道炎が1例であった。 |
Among the SAS, there were 4 cases (13.3%) of burns, including "redness", "pruritus", "irritation", and "hyperpigmentation" at the site of warmers, related to the intervention of the study. These were all minor in severity and none of the cases had special treatment. Other adverse events unrelated to the study were observed in 9 cases in 9 patients (30%). One of them was pyogenic meningitis, which was a serious adverse event requiring hospitalization. The remaining 8 cases were; skin lesions at the tips of the fingers due to scleroderma in 5 cases, diarrhea in 1 case, dizziness in 1 case, and upper respiratory tract infection in 1 case. |
|
| / | 0.プロトコル治療の妥当性 FAS28例におけるカイロ装着日数は平均26.3日であり、規定のカイロ装着期間28日に占める割合は94%であった。また一日あたりのカイロ装着時間は平均9.0時間であった。試験機器の有効性を検討するに適切な使用状況であった。 1.主要評価項目 FASにおいて、カイロ非装着期間の平均RCSは2.66、カイロ装着期間の平均RCSは1.98であった。28例中22例にてカイロ非装着期間に対しカイロ装着期間のRCSが低かった。カイロ非装着期間とカイロ非装着期間のRCSに対し対応のあるt検定を行ったところ、両側p値＝0.000174であった。すなわち、カイロ非装着期間に対しカイロ装着期間のRCSは有意に低値であった。 2.副次評価項目 (1)レイノー現象の頻度 FASのうちレイノー現象の頻度が不明である1例を除く、27例を解析対象とした。カイロ非装着期間のレイノー現象の頻度は1日あたり平均2.9回、カイロ装着期間では1日あたり平均2.51回であった。カイロ非装着期間とカイロ装着期間のレイノー現象の頻度に対し対応のあるt検定を行い、両側p値＝0.0130であった。すなわち、カイロ非装着期間に対しカイロ装着期間中のレイノー現象の頻度は有意に低値であった。 (2)レイノー現象の持続時間 FASのうちレイノー現象の持続時間が不明である2例を除く、26例を解析対象とした。ここでのレイノー現象持続時間は、1日ごとにその日のレイノー現象の持続時間を合計したものである。カイロ非装着期間のレイノー現象持続時間は1日あたり平均50.6分、カイロ装着期間には1日あたり平均38.6分であった。カイロ非装着期間とカイロ装着期間のレイノー現象持続時間に対しWilcoxonの符号付順位検定にて対応のある検定をおこない、両側p値は0.0462であった。カイロ非装着期間に対しカイロ装着期間のレイノー現象持続時間（分/日）は有意に低値であった。 (3)装着時間とレイノー現象緩和効果の相関 FASにおいて「カイロ非装着期間からみたカイロ装着期間のRCS変化量」と「1日あたりの平均カイロ装着時間」との間に有意な相関は認めなかった（スピアマンの順位相関検定 r=0.0564, p=0.776） (4)気温との相関 FASにおいて、症例毎に各期間におけるRCSと居住地の平均気温との間の相関をスピアマンの順位相関検定にて検討した。RCSと気温との間に負の相関を認めた症例は、カイロ装着期間では10例、カイロ非装着期間では6例であった。 |
0. Protocol treatment adequacy Int the 28 cases of FAS, warmer use was recorded for an average of 26.3 days (94%) of the 28-day wearing period. The average time spent in the warmer per day was 9.0 hours. In this population, the average time wearing the warmer per day during the warmer wearing period was 9 hours. It is considered to be appropriate for evaluating the effectiveness of the warmers. 1.Primary endpoint The average of RCS of the FAS was 1.98 during the warmer application period and 2.65 during the non-application period. The RCS during the warmer application period was significantly lower than that during the non applied period. (by paired-t test, p=0.000174). 2.Secondary endpoints 1) Frequency of Raynaud's phenomenon The frequency of Raynaud's phenomenon (RP) per day was analyzed in 27 cases, excluding one case who did not record. The frequency of RP was 2.51 times/day and 2.90 times/day during the warmer applied period and the non-applied period, respectively. The frequency of RP during the warmer applied period was significantly lower than that during the non-applied period (by paired-t test, p=0.0130). 2)Duration of Raynaud's phenomenon The mean of the total duration of RP per day was analyzed in the 26 cases, excluding 2 cases who did not recorde the duration. The mean total duration of RP during the warmer applied period was 38.60 minutes/day, and that during the non-applied period was 50.58 minutes/day. Wilcoxon's signed rank test showed a significant difference in the duration of RP during the warmer applied period compared to non-applied period. (p=0.0462) 3)Influence of wearing time In the FAS, there was no significant correlation between change in RCS during the warmer applied period from the non-applied period and average time wearing the warmer per day (by Spearman's rank correlation test, r=0.0564, p=0.776). 4)Influence of temperature In the FAS, the correlation between the RCS and the mean temperature of the city of residence during each period was examined by Spearman's rank correlation test. 10 cases showed a negative correlation between the RCS and the temperature during the warmer applied period, and 6 cases during the non-applied period. |
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| / | レイノー現象を有する強皮症患者に、使い捨てカイロを用い上腕部（肘関節近位部）を加温することでレイノー現象の自覚症状（RCS）、レイノー現象の頻度および持続時間がいずれも有意に改善した。また4例（13%）にカイロ装着による熱傷を認めたが、いずれも軽微であり治療を要さずに軽快した。カイロ装着によって安全かつ簡便に強皮症患者におけるレイノー現象を緩和させることができたと考えられる。 一方で長期間カイロによる加温を継続した際の効果および安全性は本研究では明らかでなく、上腕部加温にてレイノー現象が改善する機序とともに今後検討すべき課題である。さらなる知見を蓄積し、カイロを用いた有効かつ安全な機器の商品化・社会実装を目指したい。 |
In this study, we showed that heating the elbow area with warmers alleviated the Raynaud's phenomenon in SSc patients. Four cases (13%) had burns due to the warmers, but these were minor and resolved without requiring treatment. It is expected to be used as a safe and effective therapeutic tool. On the other hand, effectiveness and safety of applying warmers for a longer period is unclear in this study. This is an issue to be investigated along with the mechanism of improvement of RP by warmers. | |
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDデータ共有計画無 | Not sharing the individual clinical trial participant-level data | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年1月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052190086 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 使い捨てカイロを用いた全身性強皮症のレイノー現象緩和効果を調査する多施設試験 | The single-arm multicentre study using heating device by applying iron oxidation for Raynaud's phenomenon caused by systemic sclerosis (HOCA study) | ||
| レイノーへのカイロ多施設試験 | Multicentre study of disposable warmer for raynaud's phenomenon | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 嶋 良仁 | Shima Yoshihito | ||
| 90362706 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 免疫内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 渡邉 あかね | Watanabe Akane | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 免疫内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1-3 生命機能研究棟E602 | E602 Frontier Biosciences, Osaka University, 1-3 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6105-5710 | |||
| 06-6105-5710 | |||
| a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山本 尚子 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山本 尚子 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 あかね | ||
| 20851744 | ||
| 免疫内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高橋 裕樹 |
Takahashi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
免疫・リウマチ内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
htakahas@sapmed.ac.jp |
|||
高橋 裕樹 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
免疫・リウマチ内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-621-8059 |
|||
htakahas@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋山 雄次 |
Akiyama Yuuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 小川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ogawa Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
355-0397 |
|||
埼玉県 比企郡小川町小川1525 |
|||
0493-72-2333 |
|||
y.akiyama@ogawa.jrc.or.jp |
|||
秋山 雄次 |
|||
小川赤十字病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
355-0397 |
|||
| 埼玉県 比企郡小川町小川1525 | |||
0493-72-2333 |
|||
0493-72-2755 |
|||
y.akiyama@ogawa.jrc.or.jp |
|||
| 竹ノ谷 正徳 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 直人 |
Azuma Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo college of Medicine |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
naoazuuh@hyo-med.ac.jp |
|||
東 直人 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6608 |
|||
naoazuuh@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神人 正寿 |
Jinnin Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
jinjin1011@hotmail.com |
|||
神人 正寿 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-441-0706 |
|||
jinjin1011@hotmail.com |
|||
| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 宏治 |
Ishii Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Japanese Red Cross Oita Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
870-0033 |
|||
大分県 大分市千代町3丁目2-37 |
|||
097-532-6181 |
|||
kois@oita-u.ac.jp |
|||
石井 宏治 |
|||
大分赤十字病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
870-0033 |
|||
| 大分県 大分市千代町3丁目2-37 | |||
097-532-6181 |
|||
097-533-1207 |
|||
kois@oita-u.ac.jp |
|||
| 本廣 昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小寺 雅也 |
Kodera Masanari |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO中京病院 |
JCHO Chukyo Hospital |
|
皮膚科 |
|||
457-8510 |
|||
愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 |
|||
052-691-7151 |
|||
masanarik@mac.com |
|||
小寺 雅也 |
|||
JCHO中京病院 |
|||
皮膚科 |
|||
457-8510 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 | |||
052-691-7151 |
|||
052-692-5220 |
|||
masanarik@mac.com |
|||
| 後藤 百万 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 強皮症患者を対象に、研究開発中のカイロおよびカイロホルダーを用い持続的に上肢を加温した際のレイノー現象緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1．20歳以上、且つ90歳未満。 2．米国/欧州リウマチ学会2013年強皮症分類基準を満たし、レイノー現象を有する強皮症患者。 3．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された患者。 |
1. Patients over 20 years old and under 90 years old. 2. Patients who have Raynaud's phenomenon(RP) and meet the 2013 Classification Criteria for Systemic Sclerosis (ACR/EAULAR) . 3. Patients who give written informed consent. |
||
| 1．発熱を伴う慢性疾患、感染症を合併する患者。 2．糖尿病を有する患者。 3．カイロ装着部位に強皮症以外の皮膚疾患を有する患者。 4．自分の意志でデバイスの脱着が出来ない患者。 5．上肢の末梢神経障害を有する患者、又は過去に上肢の末梢神経障害の診断を受けた患者（例：頚椎症、糖尿病、手根管症候群による末梢神経障害）。 6．血液透析のため上肢にシャント血管を有する患者。 7．研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断する患者。 |
1. Chronic febrile disease including infectious disease 2. Diabetes mellitus 3. Another skin disease except systemic sclerosis at the site of wearing the warmer 4. Incapable of taking off the warmer by themselves 5. Peripheral neuropathy of upper extremities or past medical history of that 6. Vascular shunt on the arm for hemodialysis 7. Others (judged as ineligible by the responsible researcher) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準：①患者より中止希望の申告があった場合 ②登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合 ③有害事象などにより当該研究対象者への研究継続が困難と判断された場合 ④患者が来院しない場合を含めて、研究責任医師又は研究分担医師が継続不適当あるいは不可能と判断した場合 研究全体の中止基準：①法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ②倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ③研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ④認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ⑤厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 ⑥上記以外に、研究代表医師が中止すべきと判断する事由が発生した場合 |
|||
| 強皮症 | Systemic Sclerosis | ||
| D012595 | |||
| 全身性強皮症、レイノー現象、レイノー症状 | Scleroderma, Raynaud's phenomenon | ||
| あり | |||
| 専用のカイロホルダーに使い捨てカイロを挿入したものを両側の上腕（肘関節近位部、伸側）に2週間装着する。1日のカイロ装着時間はおよそ6～12時間とし、夜間就寝中の装用は禁止する。2週間のインターバルを置いて、もう一度同様に2週間カイロを装着する。 | Subjects are requested to wear the warmers on their upper arms for 2 weeks. The time of wearing the warmers is about 6-12 hours a day, and they are prohibited to wear the warmers while sleeping. Following a next 2 week-interval without wearing warmers, they wear the warmers again for 2weeks. | ||
| カイロ、使い捨てカイロ | warmer, heat pack, heat pad, disposable | ||
| カイロ非装着期間から装着期間のRaynaud condition Score(RCS) の変化量。 ただし、RCSの変化量は「カイロ装着期間の研究対象者毎のRCS平均値－カイロ非装着期間の研究対象者毎のRCS平均値」と定義する。 |
Differences between the Rayaud's condition scores (RCSs) in the period of wearing the tested device and the RCSs in the period of not wearing. Difference of RCS (delta RCS) is defined as difference between "average of RCSs in the period of wearing the device" and "average of RCSs in the period of not wearing the device". |
||
| 1.カイロ非装着期間から装着期間のレイノー現象発現頻度の変化量 ただし、レイノー現象発現頻度の変化量は「カイロ装着期間の研究対象者毎の1日あたりのレイノー発現回数の平均値（回）－カイロ非装着期間の研究対象者毎の1日あたりのレイノー発現回数の平均値（回）」と定義する。 2.カイロ非装着期間から装着期間のレイノー現象持続時間の変化量 ただし、レイノー現象持続時間の変化量は「カイロ装着期間の研究対象者毎の1回あたりのレイノー現象持続時間の平均値（分）－カイロ非装着期間の研究対象者毎の1回あたりのレイノー現象持続時間の平均値（分）」と定義する。なお、1回あたりのレイノー現象時間の平均値（分）は1日ごとに1回あたりのレイノー現象持続時間の平均値を算出し、さらにカイロ装着期間と非装着期間でそれぞれの平均持続時間を算出する。 3.平均気温とRCSの相関 気温データは気象庁の発表するデータから、各施設の所在地における平均気温を用いるものとする。 4.カイロ装着時間とRCS値の変化量の相関 ただし、カイロ装着時間はカイロ装着期間における、1日あたりのカイロ装着時間（h）の平均値と定義する。RCSの変化量は「7.1主要評価項目」と同様である。 安全性評価項目： 1.カイロ装着期間及びカイロ非装着期間に発生した全有害事象 2.カイロ装着期間にカイロ装着部位に発生した「熱傷」及び「皮膚炎」 |
1.Differences between the frequency of RP attacks in the period of wearing the tested device and that of not wearing. 2.Differences between the duration of RP attack in the period of wearing the tested device and that of not wearing. 3.Correlation between average temperature and RCS 4.Correlation between average time of wearing the device and delta RCS For safety assesment: 1. Adverse event occurred in the period of wearing the tested device and not wearing. 2.Treatment related adverse event occurred in the period of wearing the tested device. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用品 | |||
| 使い捨てカイロ及びカイロホルダー | |||
| なし | |||
| 桐灰化学株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区新高1丁目10番5号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年12月26日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害）、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 桐灰化学株式会社 | ||
| あり | ||
| 桐灰化学株式会社 | Kiribai Chemical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年11月22日 | ||
| あり | ||
| 使い捨てカイロ カイロホルダー |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小林製薬株式会社 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| HOCA試験実施計画書第6版.pdf | ||
| HOCA試験説明同意文書.pdf | ||
設定されていません |
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