jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月5日
令和5年3月1日
令和4年7月5日
空気圧によるヒアルロン酸拡散注入機器を用いた顔面萎縮性痤瘡瘢痕に対する治療提供の研究:無作為化ハーフサイド比較第Ⅲ相試験
顔面痤瘡瘢痕に対する空気圧ヒアルロン酸拡散注入ハーフサイド比較試験
山本 有紀
和歌山県立医科大学附属病院
顔面萎縮性痤瘡瘢痕に、空気圧によるヒアルロン酸拡散注入療法の臨床的有用性を、無治療対照側(ハーフサイド)とで比較検証する。
3
顔面の萎縮性ざ瘡瘢痕
研究終了
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月20日

2 臨床研究結果の要約

2022年07月05日
30
/ 顔面萎縮性痤瘡瘢痕 Facial atrophic acne scar
/ 39名スクリーニングを行い、30名(男性12名、女性18名)登録したが、29名は5ヶ月間の試験を終了した。1名は、治療終了後の経過観察について受診できなかった。平均年齢は31.1歳であった。ASRSスコアは平均3.5で15例が中等症であった。 A total of 39 subjects were screened, 30 were randomized, and 29 (twelve men and 17 women) completed the study (the 5-month treatment period). One subject missed the scheduled follow up visit. The mean age of the subjects was 31.1 years . The mean baseline ASRS score was 3.5 and fourteen were classified as moderate lesions.
/ 各治療の直後、NRSでの痛みのレベルの割合は、4.2、3.7 、および 3.3 (n = 29、1 、2、3 回目) であった。 ほとんどの被験者は、わずかな一過性の痛み(スコアリングスケール2.2 、n=28 )、治療後の紅斑(スコアリングスケール1.8 、n=28)、腫れ(スコアリングスケール1.3、n=24) および注入部での出血 (スコアリング スケール1.3 、n=24) は、平均 3.57 日以内に消失したが全例は治療に容認できた。 あざ (n=13)、かゆみ (n=14)、色素沈着 (n=9)、顔の両側の痤瘡 (n=5) などの副作用が観察されたが、鱗屑、水疱、隆起/結節、肉芽腫、瘢痕はなかった。 6ヶ月の経過観察で、患者の色素沈着は改善した。 全身性の有害事象は報告されなかった。 Immediately after each treatment, the rate their pain level on a NRS was 4.2, 3.7 and 3.3 (n=29, the 1st, to 3rd sessions, respectively). Most subjects reported slight, transient, pain (scoring scale; 2.2 , n=28), posttreatment erythema (scoring scale; 1.8 n=28), swelling (scoring scale; 1.3, n=24) and spot bleeding at entry points (scoring scale; 1.31, n=24) on treated side, which resolved within a mean period of 3.57 days, but all the participants tolerated the treatment well. Adverse effects including bruising (n=13), pruritus (n=14), hyper- pigmentation (n=9), and acnes on both sides of the face (n=5) were observed, but there were no scaling, bullae, bumps/nodules, glanulomata or scarring. At the 6 months follow up visit, hyper- pigmentation in the patients improved. No systemic adverse events were reported.
/ 治療終了3ヶ月後に治療側では48.3%の症例で2段階以上改善度を示し、対照側では0%であった。瘢痕の形状ではローリング型が他の形状より効果を認めた。3D計測では、治療終了1、3ヶ月後より瘢痕の
深さや面積、最大の深さが治療側で有意に低下した。患者満足度は、
少し満足した以上が1回後で41.4%、2回後で44.8%、3回終了1ヶ月後で55.2%、3回終了3ヶ月後で55.2%であった。
At the predefined end point of 3 M f/u, 48.3% of treated sides met the criteria for success (a 2-point improvement in the ASRS score for at least 50% of scars) compared with 0% for the control sides . Treated side showed a statistically significant benefit as early as 1 month after the 3rd sessions.
According to GAIS of subtypes of acne scar, rolling types were greatly improved than boxcar types and icepick types .
3-D in vivo imaging analysis detected significant difference scar reductions between the treated and control sides in the mean scar area, scar depth and the maximum depth of the biggest scar with both side from the baseline, at 1 month after 3rd sessions and 3 M f/u. Subjects showed 41.4%, 44.8%, 55.2% and 55.2% were at least satisfied at each visits , 1 month after 1st to 3rd sessions, or 3 M f/u, respectively.
/ 日本人における顔面の痤瘡瘢痕に対して、ローリング型であれば重症度に関わらず効果を認め、かつ有害事象は少ないことが考えられた。 The findings of this study suggest that PA-HA treatment is effective against all severity rolling type atrophic facial acne scars in Japanese subjects and has minimal AEs.
2023年03月01日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052190078

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

空気圧によるヒアルロン酸拡散注入機器を用いた顔面萎縮性痤瘡瘢痕に対する治療提供の研究:無作為化ハーフサイド比較第Ⅲ相試験 Use of pneumatic needle-free hyaluronic acid injection technology for correction of atrophic facial acne scars in adult patients: a randomized placebo-controlled split-face comparative phase 3 study (pneumatic needle-free injection technology trial)
顔面痤瘡瘢痕に対する空気圧ヒアルロン酸拡散注入ハーフサイド比較試験 Use of pneumatic needle-free hyaluronic acid injection technology for correction of atrophic facial acne scars in adult patients: a randomized placebo-controlled split-face comparative study. (pneumatic needle-free injection technology trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山本 有紀 Yuki Yamamoto
/ 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
皮膚科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0661
yukiy@wakayama-med.ac.jp
上中 智香子 Chikako Kaminaka
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
皮膚科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0661
073-448-1908
kamikami@wakayama-med.ac.jp
中尾 直之
あり
令和元年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
坂田 真理子
皮膚科
和歌山県立医科大学附属病院
坂田 真理子
皮膚科
和歌山県立医科大学附属病院
徳留 なほみ
臨床研究センター 監査室
同志社大学
谷岡 健資
生命医科学部 医情報学科
和歌山県立医科大学附属病院
渡邊 雄大
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
上中 智香子
皮膚科
上中 智香子 Chikako Kaminaka
和歌山県立医科大学附属病院 皮膚科 Department of Dermatology, Wakayama Medical University Hospital
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

上出 康二

Koji Uede

/

上出皮フ科クリニック

Uede Dermatology Clinic

皮膚科

641-0051

和歌山県 和歌山市西高松1-5-50

073-402-2200

kuede@wb3.so-net.ne.jp

上出 康二

上出皮フ科クリニック

皮膚科

641-0051

和歌山県 和歌山市西高松1-5-50

073-402-2200

073-402-2211

kuede@wb3.so-net.ne.jp

上出 康二
あり
令和元年9月30日
自施設・和歌山県立医科大学に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

顔面萎縮性痤瘡瘢痕に、空気圧によるヒアルロン酸拡散注入療法の臨床的有用性を、無治療対照側(ハーフサイド)とで比較検証する。
3
実施計画の公表日
2022年12月31日
33
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
年齢20歳以上65歳未満の患者、性別不問、片側顔面に4個以上の中等度から重度の萎縮瘢痕性病変 Male or female 25-65 years old. Presence of more than 4 distensible facial moderate to severe atrophic acne scars.

重篤な基礎疾患を有する方、授乳・妊産婦、局所麻酔アレルギーのある方や以前にヒアルロン酸でアレルギーを生じた方、アレルギー体質の方、ポルフィリン症、心刺激伝導障害のある方、出血傾向の患者、抗凝固・抗血小板療法中の患者、自己免疫疾患、免疫抑制療法を受けている患者、顔面に悪性腫瘍がある方やケロイド体質、肥厚性瘢痕、治療による刺激で症状が増悪する可能性がある色素異常や炎症性疾患のある方、ヘルペスウイルス感染症の既往歴がある方、6ヶ月以内に顔面の手術や侵襲を伴う美容治療を行った方、3ヶ月以内に非侵襲的な美容治療を行った方、痤瘡(3か所以上炎症性皮疹を認める)患者 Patient with having severe underlying disease, pregnancy or lactation, Porphyria, cardiac conduction disturbance, allergic conditioned, local anesthesia allergies and hyaluronic acid produced allergies previously, vascular or bleeding disorders, treated with anticoagulant therapy, autoimmune disease, treated with immunosuppressive therapy, keloid scar formation, hypertrophic scar formation, malignant skin tumor, pigment anomaly, inflammatory disease that a symptom may aggravate in irritation by a treatment, medical history of herpesvirus infection. Invasive aesthetic treatments or facial surgery within 6 months prior to the study enrollment.
Physical or chemical aesthetic treatments within 3 month prior to the study enrollment. Clinically significant acne in the proposed treatment areas defined as more than 3 active inflammatory acne lesions in the treatment areas.
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
(1) 患者(又は代諾者)が同意を撤回した場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(3) 患者が死亡した場合
(4) 妊娠が判明した場合
(5) 疾患の症状、所見の悪化(3個以上の炎症性皮疹を含む)により研究の継続が困難な場合
(6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
(7) 有害事象が3ヶ月を超えて消失しない場合
(8) 有害事象が2回以上出現し、試験期間が6ヶ月を超えて遅延する場合
なお、試験治療中止日は、(3)の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。
顔面の萎縮性ざ瘡瘢痕 atrophic facial acne scars
D001284
萎縮瘢痕 atrophic scar
あり
空気圧拡散注入器であるEnerjet2.0™を使用し、試験期間は6ヶ月間、顔面の無作為に指定した片側顔面はヒアルロン酸治療側、もう一側は無治療側とし治療を行う。治療回数は1ヶ月に1回、3回の治療とする。 The participant will be administered with hyaluronic acid solution by the EnerJet2.0 system (pneumatic needle-free injection technology) into individual facial scars by assigning one side of the face and the other side not to receive the treatments. The treatment course includes 3 treatment sessions conducted with a 4-week interval.
Q000628
治療 therapy
症状改善度 Overall judgment of therapeutic efficacy
治療成功期間、有害事象発生割合 time-to-treatment-failure, adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
高度管理医療機器 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
レスチレン®リド
22700BZX00177000
株式会社ジェイメック
東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル
医療機器
未承認
空気圧拡散注入機器 MM40000
Enerjet2.0™
なし
株式会社ジェイメック
東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年06月23日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償金及び医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジェイメック 
あり
株式会社ジェイメック JMEC Co., Ltd.
非該当
あり
令和元年12月10日
あり
Enerjet2.0™、レスチレン®リド、大塚生食注
なし
ガルデルマ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

【ヒアルロン酸】_研究計画書ver2.0.pdf
【ヒアルロン酸】_同意説明文書ver2.0.pdf
ヒアルロン酸空気圧_統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月5日 詳細