顔面萎縮性痤瘡瘢痕に、空気圧によるヒアルロン酸拡散注入療法の臨床的有用性を、無治療対照側(ハーフサイド)とで比較検証する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年12月31日 | ||
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33 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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年齢20歳以上65歳未満の患者、性別不問、片側顔面に4個以上の中等度から重度の萎縮瘢痕性病変 | Male or female 25-65 years old. Presence of more than 4 distensible facial moderate to severe atrophic acne scars. |
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重篤な基礎疾患を有する方、授乳・妊産婦、局所麻酔アレルギーのある方や以前にヒアルロン酸でアレルギーを生じた方、アレルギー体質の方、ポルフィリン症、心刺激伝導障害のある方、出血傾向の患者、抗凝固・抗血小板療法中の患者、自己免疫疾患、免疫抑制療法を受けている患者、顔面に悪性腫瘍がある方やケロイド体質、肥厚性瘢痕、治療による刺激で症状が増悪する可能性がある色素異常や炎症性疾患のある方、ヘルペスウイルス感染症の既往歴がある方、6ヶ月以内に顔面の手術や侵襲を伴う美容治療を行った方、3ヶ月以内に非侵襲的な美容治療を行った方、痤瘡(3か所以上炎症性皮疹を認める)患者 | Patient with having severe underlying disease, pregnancy or lactation, Porphyria, cardiac conduction disturbance, allergic conditioned, local anesthesia allergies and hyaluronic acid produced allergies previously, vascular or bleeding disorders, treated with anticoagulant therapy, autoimmune disease, treated with immunosuppressive therapy, keloid scar formation, hypertrophic scar formation, malignant skin tumor, pigment anomaly, inflammatory disease that a symptom may aggravate in irritation by a treatment, medical history of herpesvirus infection. Invasive aesthetic treatments or facial surgery within 6 months prior to the study enrollment. Physical or chemical aesthetic treatments within 3 month prior to the study enrollment. Clinically significant acne in the proposed treatment areas defined as more than 3 active inflammatory acne lesions in the treatment areas. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 患者(又は代諾者)が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 患者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化(3個以上の炎症性皮疹を含む)により研究の継続が困難な場合 (6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 (7) 有害事象が3ヶ月を超えて消失しない場合 (8) 有害事象が2回以上出現し、試験期間が6ヶ月を超えて遅延する場合 なお、試験治療中止日は、(3)の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。 |
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顔面の萎縮性ざ瘡瘢痕 | atrophic facial acne scars | |
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D001284 | ||
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萎縮瘢痕 | atrophic scar | |
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あり | ||
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空気圧拡散注入器であるEnerjet2.0™を使用し、試験期間は6ヶ月間、顔面の無作為に指定した片側顔面はヒアルロン酸治療側、もう一側は無治療側とし治療を行う。治療回数は1ヶ月に1回、3回の治療とする。 | The participant will be administered with hyaluronic acid solution by the EnerJet2.0 system (pneumatic needle-free injection technology) into individual facial scars by assigning one side of the face and the other side not to receive the treatments. The treatment course includes 3 treatment sessions conducted with a 4-week interval. | |
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Q000628 | ||
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治療 | therapy | |
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症状改善度 | Overall judgment of therapeutic efficacy | |
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治療成功期間、有害事象発生割合 | time-to-treatment-failure, adverse events |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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高度管理医療機器 ヒアルロン酸使用軟組織注入材 |
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レスチレン®リド | ||
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22700BZX00177000 | ||
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株式会社ジェイメック | |
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東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル | ||
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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空気圧拡散注入機器 MM40000 |
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Enerjet2.0™ | ||
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なし | ||
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株式会社ジェイメック | |
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東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年06月23日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償、補償金及び医療費・医療手当 | |
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なし |
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株式会社ジェイメック | |
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あり | |
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株式会社ジェイメック | JMEC Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和元年12月10日 | |
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あり | |
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Enerjet2.0™、レスチレン®リド、大塚生食注 | |
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なし | |
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ガルデルマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama |
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073-441-0896 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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【ヒアルロン酸】_研究計画書ver2.0.pdf | |
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【ヒアルロン酸】_同意説明文書ver2.0.pdf | |
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ヒアルロン酸空気圧_統計解析計画書.pdf |