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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月16日
令和4年9月30日
令和4年7月19日
食道癌の内視鏡治療後狭窄に対する内視鏡先端装着型アタッチメントを用いた拡張術の有用性と安全性に関する研究
食道拡張用アタッチメント研究
石原　立
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
我々は富士フィルムメディカルと共同で、食道拡張術に特化した拡張用内視鏡先端アタッチメントを開発した。本研究の目的は、拡張用内視鏡先端アタッチメントの安全性と有用性をみることである。
2
食道癌
研究終了
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

総括報告書の概要

管理的事項

2022年08月30日

２　臨床研究結果の要約

2022年07月19日
21
/ 年齢の中央値は72歳（56歳-86歳）、男性17人、女性4人。食道癌亜部位は上部食道が8人、中部食道が9人、下部食道が4人。食道狭窄の原因は、内視鏡切除が17人、内視鏡切除＋化学放射線療法が2人、光線力学療法1人、化学放射線療法＋内視鏡切除＋PDTが1人であった。 Median age 72 (56-86), Male 17, Female 4, Ut 8, Mt 9, Lt 4.
/ 21人登録。全例、解析対象となる。 All patients were included in the analysis.
/ なし None
/ 主要評価項目：食道拡張術の成功割合は90.5%（19/21例）であった。
副次評価項目：処置後に軽度の胸痛がみられたが、他覚的な有害事象は1例もみられなかった。拡張術不成功例は2例で、いずれも胸部上部食道の病変で狭窄がやや高度であった。他には傾向がみいだせなかった。
 Primary outcome Success rate was 90.5%
Secondary outcome No adverse event.
/ 主要評価項目：食道拡張術の成功割合は90.5%（19/21例）であった。
副次評価項目：処置後に軽度の胸痛がみられたが、他覚的な有害事象は1例もみられなかった。拡張術不成功例は2例で、いずれも胸部上部食道の病変で狭窄がやや高度であった。他には傾向がみいだせなかった。
 Primary outcome Success rate was 90.5%
Secondary outcome No adverse event.
2022年09月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年8月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052190063

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道癌の内視鏡治療後狭窄に対する内視鏡先端装着型アタッチメントを用いた拡張術の有用性と安全性に関する研究 Utility and safety of endoscopic attachment for dilatation of esophageal stricture after endoscopic treatment
食道拡張用アタッチメント研究 Attachment for esophageal dilatation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石原　立 Ishihara Ryu
20574883
/ 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
/ 大阪府大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan
06-6945-1181
ryu1486@gmail.com
石原　立 Ishihara Ryu
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
大阪府大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan
06-6945-1181
06-6945-1900
ryu1486@gmail.com
松浦　成昭
あり
令和元年10月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪国際がんセンター
宮田　博志
消化器外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

我々は富士フィルムメディカルと共同で、食道拡張術に特化した拡張用内視鏡先端アタッチメントを開発した。本研究の目的は、拡張用内視鏡先端アタッチメントの安全性と有用性をみることである。
2
実施計画の公表日
2022年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 胸部または腹部表在食道癌に対して内視鏡治療が施行され、治療後に食道狭窄とDysphagia score 2以上の狭窄症状をきたしている。　
2) 内視鏡診断により狭窄部が胸部〜腹部食道に限局している。
3) 主要臓器機能が保たれている。
4) 20歳以上で90歳以下である。
5) 患者本人から文書によるインフォームドコンセントが得られている
 1) Esophageal stricture after esophageal endoscopic treatment. Patients have stricture symptom (Dysphagia score of 2 or more).
2) Strictures are located in thoracic and/or abdominal esophagus.
3) No organ failure
4) 20 years or more, 90 years old or less
5) Written informed consent had been obtained
1) 狭窄の主因が食道癌もしくは化学放射線療法後瘢痕である。
2) 内視鏡治療後潰瘍が残存している（びらんは許容される）。
3) 活動性の重複癌を有し，予後が3カ月以内と推定される症例。ただし、治療によりコントロールされている場合や局所治療により治癒と判断される表在癌は活動性の重複癌に含めない。
4）高度の狭窄症例（狭窄径が明らかに6mm未満のもの）
5) その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
 1) Stricture is derived from esophageal cancer itself and chemoradiotherapy.
2) Ulcer after endoscopic treatment.
3) Cancers in other organs with life expectancy of three months or less
4) Severe stricture less than 6mm
5) Inadequate case judged by investigators
20歳 以上 20age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1)被験者が同意を撤回した場合。
2)有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合。
3)登録後，不適格症例であることが判明した場合。
4)その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合。
食道癌 Esophageal cancer
食道癌 Esophageal cancer
あり
拡張用内視鏡先端アタッチメントを内視鏡に装着し、食道拡張術を行う。 Esophageal dilatation using specific attachment equipped at the tip of endoscope.
食道拡張術の成功割合（拡張用内視鏡先端アタッチメントを装着した内視鏡が狭窄部を通過した割合） Success rate of esophageal dilatation
食道拡張術の有害事象とその発生頻度、食道拡張術の成功例と非成功例の特徴 Adverse events.
Features of successful and unsuccessful cases.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器25医療用鏡
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
なし
富士フィルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年04月28日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通常の診療と同様に症状に応じた適切な治療を保険診療として提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フィルム株式会社
なし
あり
アタッチメントの提供あり
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board
CRB5180012
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 3-1-69 Otemae, Chuo-Ku., Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

20210924案件7(変更申請)_統一書式4_審査結果通知書（承認）.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第1.4版20210813.pdf
説明文書・同意文書_第1.4版20210813.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月16日 詳細
変更履歴一覧