臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 脳損傷患者におけるロボットスーツHAL を用いたリハビリテーションの有 効性の検討 |
||
| HALを用いた運動療法の効果の検証 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 有効性の検証 | ||
| 2-3 | ||
| 神経損傷後患者（脳梗塞、脳内出血、くも膜下出血、脳腫瘍、脊髄腫瘍、神経変性疾患、末梢神経損傷、脳・脊髄外科手術後） | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180223 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳損傷患者におけるロボットスーツHAL を用いたリハビリテーションの有 効性の検討 |
The effect of motor therapy using robot suit HAL for the patients with damaged brain (motor therapy using robot suit HAL) | ||
| HALを用いた運動療法の効果の検証 | motor therapy using robot suit HAL (motor therapy using robot suit HAL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊池 隆幸 | Kikuchi Takayuki | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 菊池 隆幸 | Kikuchi Takayuki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto | ||
| 075-751-3111 | |||
| tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| あり (京都大学医学部附属病院) | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 山尾 幸広 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 有効性の検証 | |||
| 2-3 | |||
| 2019年02月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 15歳から85歳 ② 神経損傷を来した患者で京都大学医学部附属病院に入院もしくは通院中である ③ 上下肢の麻痺があり、自立歩行が難しい患者 ④ 説明を理解し、同意が確認できる成人または親権者の同意が得られる（未成年の場合）こと ⑤ 装置を装着可能な体格である ⑥ 理学療法、作業療法、装具療法等通常のリハビリテーション医療が実施可能な状態で ある |
1. age between 15 to 85 2. have neurological disease and admitted to or visiting regularly the Kyoto university hospital 3. have hemiparesis, and walk dependent 4. adult, who understands the explanation and have informed consent, or the minority with the informed conset with the parental authority 5. can physically use the device 6. can perform the standard rehabilitation therapy |
||
| ① コントロールされていない循環器疾患がある ② コントロールされていない呼吸器疾患がある ③ 説明や指示を理解困難な認知機能障害がある ④ 中等度以上の関節拘縮などの関節障害がある ⑤ 中等度以上の不随意運動・運動失調・姿勢反射障害がある ⑥ 重度の拘縮がある |
1. have uncontrolled cardiovascular disaese 2. have uncontrolled pulmonary disease 3. have cognitive impairment and can not understand the explanation 4. have more than mild joint disorder 5. have more than mild involuntary movement, motor ataxia, Attitude reflected Failure 6. have severe joint contraction |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 何らかの苦痛や有害事象が発生した場合 被験者が中止を希望した場合 |
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| 神経損傷後患者（脳梗塞、脳内出血、くも膜下出血、脳腫瘍、脊髄腫瘍、神経変性疾患、末梢神経損傷、脳・脊髄外科手術後） | neurological disorder | ||
| あり | |||
| ロボットスーツHALによる運動療法 | motor therapy with robot suit HAL | ||
| バランス能力 運動能力 |
ability integrated motor assessment score |
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| ADLスコア 生活の質スコア 気分状態 上肢、下肢筋力 自覚的運動強度 筋活動電位 脳活動（脳波、機能的金赤外分光分析法、機能的MRI） 動作支援に対する自覚的満足度 有害事象 神経放射線学的検査 神経心理学的検査 アンケート調査 |
ADL score QOL score score on mood state muscle strength of upper limb, and lower limb rating of perceived exertion electromyography brain activity patient satisfaction with the intervention adverse event neuroimaging assessment neuropsychological test questionnaire survey |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年02月01日 |
||
2019年03月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Cyberdyne 株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ロボットスーツHAL | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |