臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月25日
最終公表日		令和4年5月25日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年8月31日
研究名称		パーキンソン病患者に対するリハビリテーション支援ロボット(バランス練習アシスト)の有効性に関する研究
平易な研究名称		パーキンソン病患者へのリハビリテーションロボットの効果
研究責任（代表）医師の氏名		道免　和久
研究責任（代表）医師の所属機関		兵庫医科大学病院
研究・治験の目的		パーキンソン病に伴うバランス障害に対するバランス練習アシストの効果を検討すること．
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		パーキンソン病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		兵庫医科大学　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年04月21日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年08月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	12
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象はBESTest総点が75%未満でMMSEが24点以上，Hohen-Yahrの重症度分類IからIII，パーキンソン病薬が安定している者とした．BEAR群では男女比が男性3名，女性6名で，平均年齢は71.7±3.9歳，平均BMIは 20.9±1.7，平均UPDRSIIIは37.9±12.4であった．PT群では男女比が男性3名，平均年齢は66.3±5.7歳，平均BMIは24.8±2.3，平均UPDRSIIIは34.5±11.1であった．	The subjects were those with a total BESTest score of less than 75%, an MMSE score of at least 24 points, Hohen-Yahr severity class I to III, and stable Parkinson's disease medication. In the BEAR group, the male to female ratio was 3 males and 6 females, the mean age was 71.7(SD: 3.9), years, the mean BMI was 20.9 (SD: 1.7), the mean UPDRSIII was 37.9 (SD:12.4). In the PT group, the male to female ratio was 3 males, the mean age was 66.3 (SD: 5.7) years, the mean BMI was 24.8 (SD: 2.3), and the mean UPDRSIII was 34.5 (SD: 11.1).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究では2018年3月16日の兵庫医科大学倫理審査委員会の承認日から研究を開始した．2019年3月25日からは特定臨床研究として兵庫医科大学臨床研究審査委員会の承認を得て研究を継続し，2021年3月31日まで対象者のリクルートを実施した．データ収集は2021年10月31日まで実施した．リクルート総人数は30名で，研究説明を聞いたのちに研究参加を辞退した者が11名であった．また，適格基準に該当しない症例が6名であった．適格基準に該当した13名を無作為に2群に分けた．BEAR群は9名で，COVID19の蔓延の影響でFollow up 12Wまで完遂したのは6名だった．PT群は4名で，自宅での転倒による骨折で1名が参加中止となった．参加中止となった症例は，運動療法前の評価のみの実施であったため，解析には含めなかった．Follow up 12Wまで完遂したのは３名だった．	This study started on March 16, 2018, the date of approval by the Ethical Review Committee of Hyogo Medical College; from March 25, 2019, the study was continued as a specific clinical research with the approval of the Clinical Research Review Committee of Hyogo Medical College, and recruitment of subjects was conducted until March 31, 2021. Data collection was conducted until October 31, 2021. The total number of recruited subjects was 30, and 11 subjects declined to participate in the study after listening to the research explanation. There were 6 patients who did not meet the eligibility criteria.We randomly divided the 13 patients who met the eligibility criteria into 2 groups: 9 patients in the BEAR group, 6 of whom completed Follow up 12W due to the spread of COVID19; 4 patients in the PT group, 1 of whom dropped out due to a fracture caused by a fall at own house; and 3 of whom completed Follow up 12W. The patient in which was discontinued were not included in the analysis becouse the patietns was undergone only pre evaluation.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究に関連する疾病等の発生はないと考えられたが，1症例が研究機関中の転倒により骨折をされた．本症例は，PT群に割り付けられたが，3回の運動療法を実施し，運動療法をしていない日に自宅でてんとうをされて骨折された．本研究に参加する前から転倒歴があったこと，運動療法中の転倒ではないこと，運動療法実施日の転倒ではないことから，本研究との関連のない疾病と考えられる．この1例を除いて，本研究中に疾病等の発生はなかった．	One patient suffered a fracture due to a fall during the research institute, although no illnesses or other events were considered to have occurred in relation to the study. The patient was allocated to the PT group, and after three sessions of exercise therapy, she suffered a fracture. As the patient had a history of falls before participating the study, the fall did not occur during exercise therapy, and the fall did not occur on the day of the exercise therapy, the disease was considered to be unrelated to the study. With the exception of this one case, no illnesses or other problems occurred during the study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	二元配置分散分析の結果，主要評価項目および副次評価項目で統計学的に有意な交互作用は認められなかった．そのため，各群内で統計学的比較を行なった．BEAR群のBESTestはTurkey-Kramerによる多重比較検定の結果，総点でpreとFollow Up (FU) 4Wで統計学的に有意な差が認められた．また，BESTestの下位項目であるSessionVIでpreとFU 4Wで統計学的有意な差が認められた．PT群のBESTestはTurkey-Kramerによる多重比較検定の結果，総点でpreとpostで統計学的有意な差が認められた．また， BESTestの下位項目であるSessionIでpreとpostで統計学的有意な差が認められた．	A two-way analysis of variance showed no statistically significant interactions for the primary or secondary endpoints. The BESTest of the BEAR group showed a statistically significant difference in total points between pre and Follow Up (FU) 4W as a result of the Turkey-Kramer multiple comparison test. There was a statistically significant difference between pre and Follow Up (FU) 4W in total points as a result of multiple comparison test by Turkey-Kramer. The BESTest in the PT group showed a statistically significant difference in total points between pre and post as a result of the multiple comparison test by Turkey-Kramer, and a statistically significant difference between pre and post in SessionI, a sub-item of BESTest.
簡潔な要約 / Brief summary	BEAR群，PT群ともにBESTestの改善が認められた．BEAR群では実施後ではなくFU4Wの時点で改善が認められ，BESTestの下位項目の分析から，反応的姿勢制御の改善がBESTest総点に関係していることが明らかとなった．副次評価項目で統計学的に有意な変化が認められないことから，BEAR群では筋力などの改善ではなく姿勢反射や体制感覚からのフィードバックなどによる姿勢調整の能力が改善したと考えられた．PT群では実施後でBESTest総点の改善が認められ，筋力や姿勢の部分が関係していることが明らかとなった．	Both groups showed improvement in BESTest; the BEAR group showed improvement at FU4W, and analysis of the BESTest sub-items revealed that improvement in reactive postural control was related to the BESTest total score, suggesting that postural adjustment ability was improved by postural reflexes and feedback from the system senses in BEAR group. In the PT group, there was an improvement in the BESTest total score after implementation, indicating that muscle strength and posture were involved.
公開予定日	2022年04月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No applicable.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年4月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052180158

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		パーキンソン病患者に対するリハビリテーション支援ロボット(バランス練習アシスト)の有効性に関する研究	A study on the effectiveness of balance rehabilitation support robot (balance exercise assist robot) for Parkinson's patient.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		パーキンソン病患者へのリハビリテーションロボットの効果	The effect of rehabilitation robots for patients with Parkinson's disease.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	道免　和久	Domen Kazuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	The hospital of Hyogo College of Medicine
	所属部署	リハビリテーション科
	所属機関の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所 / Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya city Hyogo, Japan
	電話番号	0798-45-6881
	電子メールアドレス	domen@hyo-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	曽田　幸一朗	Sota Koichiro
	担当者所属機関 / Affiliation	兵庫医科大学病院	The hospital of Hyogo College of Medicine
	担当者所属部署	リハビリテーション部
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya city Hyogo, Japan
	電話番号	0798-45-6358
	FAX番号	0798-45-6948
	電子メールアドレス	ksota@hyo-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		兵庫医科大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	曽田　幸一朗
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーション部

モニタリング担当機関		兵庫県立リハビリテーション西播磨病院
モニタリング担当責任者	氏名	丸本　浩平
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーション科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		兵庫医科大学病院
統計解析担当責任者	氏名	山下　泰治
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーション科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		パーキンソン病に伴うバランス障害に対するバランス練習アシストの効果を検討すること．
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2018年03月16日
実施期間（終了日）		2021年10月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・パーキンソン病の臨床診断・40-80歳・Hohen-Yahrの重症度分類IからIII ・BESTest総点が75%未満・MMSEが24点以上・パーキンソン病薬が安定している(過去3ヶ月の変更なし)	Clinical diagnosis of Parkinson's disease 40-80 years old Hohen-Yahr severity classification I to III BESTest total score is less than 75% MMSE has 24 points or more Parkinson's disease drug is stable (No change in the past 3 months)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・パーキンソン病以外の神経疾患の合併・過去6ヶ月内にBEARを含むロボット訓練・重度の失語症を認めるもの(FIM理解が2点以下である者) ・重度の高次脳機能障害を認める者(FIM社会的交流・記憶・問題解決のいずれかが2点以下である者) ・運動負荷が身体状況の悪化につながる可能性がある者．・コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上）・安静時心拍100/分以上・心機能，呼吸機能障害による運動制限・下肢に潰瘍を有する下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害・重度の関節拘縮や変形・その他，何らかの理由による運動制限・身体状況が安全な練習実施を阻害する可能性がある者・訓練に支障のある程度の視力障害，聴力障害・ロボットを汚すような失禁の可能性	Mergers of neurological diseases other than Parkinson's disease Robot training including BEAR within the past 6 months Those who recognize severe aphasia (those with FIM understanding less than or equal to 2) Those who recognize severe higher brain dysfunction (those with two or less of FIM social exchanges, memory, problem solving) Person who may exercise load may lead to deterioration of physical condition. High blood pressure with poor control (systolic blood pressure of 160 mmHg or more or diastolic blood pressure of 100 mmHg or more) Heart rate at resting 100 / minute or more Limitation of motion due to cardiac function, respiratory dysfunction Lower extremity circulatory disorder with ulcer in the lower extremity and diabetic peripheral neuropathy Severe joint contracture and deformity Other restrictions on motion for some reason Persons who have a possibility of hindering practice practice that physical conditions are safe To some extent visually impaired obstacles to training, hearing disorder Possibility of incontinence to soil the robot
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・臨床試験対象者から同意撤回などの申し出があった場合・病状の悪化を認めた場合・継続困難な有害事象が発現した場合・研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病	Parkinson's Disease
対象疾患コード / Code		D010300
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ロボット群：ロボットによる介入を週2回，1回12ゲームを8週間実施する．対照群：理学療法士によるバランス練習を週2回，8週間実施する．	Robot group: The participants performs twelve per a session, 2sessions per a week for 8 weeks. Control group: The participants receives balance exercise by physical therapist twice a week for 8 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ベステスト	Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・ 10m歩行時間及び歩数・ Timed Up and Go test ・継ぎ足歩行速度・連続継ぎ足歩数・ Functional Reach Test ・ Functional Balance Scale ・ mini-Balance Evaluation Systems Test ・ Unified Parkinson’s Disease Rating Scale ・Parkinson’s Disease Questionnaire-39 ・神経心理学的検査・動画撮影(前額面，矢状面) ・安全性の評価	10m walking time and steps Timed Up and Go test Tandem gait speed Continuous tandem gait steps Functional Reach Test Functional Balance Scale mini-Balance Evaluation Systems Test Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parkinson's Disease Questionnaire-39 Neuropsychological examination Movie shooting (frontal plane, sagittal plane) Evaluation of safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	理学療法用機械器具
		一般的名称	バランス練習アシスト (Balance Exercise Assist Robot: BEAR)
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年07月19日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年07月19日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	トヨタ自動車株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	トヨタ自動車株式会社	TOYOTA Motor Corporation
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年5月11日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	バランス練習アシスト (Balance Exercise Assist Robot: BEAR)
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	兵庫医科大学　臨床研究審査委員会	The Certified Review Board of Hyogo College of Medicine
上記委員会の認定番号	CRB5200003
住所 / Address	兵庫県西宮市武庫川町1番1号	1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya-city Hyogo, Japan, Hyogo
電話番号	0798-45-6066
電子メールアドレス	rinken@hyo-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000033454
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		臨床研究実施計画届書_墨入済.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		研究説明書_同意書_墨入済.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項