マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能を検討し、診断における有用性を明らかにすること。また、微弱なマイクロ波を使用した本機器が与える生体への影響を調査し、安全性を評価すること。 | |||
2 | |||
2016年10月01日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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要因分析 | factorial assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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癌患者の選択基準 1) 画像診断で乳癌が疑われるか病理診断で乳癌と診断されている。 2) 性別を問わず、16歳以上。 3) 20分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。 4) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。 健常者の選択基準 1) 画像診断で乳がんが疑われていない。 2) 性別を問わず、16歳以上。 3) 20分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。 4) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。 |
Selection criteria for cancer patients 1) Breast cancer is suspected by imaging diagnosis or diagnosed as breast cancer by pathological diagnosis. 2) Regardless of sex, over 16 years old. 3) It is possible to maintain the supine state on the bed during the examination of about 20 minutes. 4) Regarding research participation, written informed consent was obtained from the subject himself. In the case of an underage, written informed consent has been obtained from parents. Selection criteria for healthy person 1) Breast cancer is not suspected by diagnostic imaging. 2) Regardless of sex, over 16 years old. 3) It is possible to maintain the supine state on the bed during the examination of about 20 minutes. 4) Regarding research participation, written informed consent was obtained from the subject himself. In the case of an underage, written informed consent has been obtained from parents. |
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1) 乳房表面に完治していない外傷が存在する。 2) その他、研究責任医師または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した被験者。 |
1) There is a trauma that is not cured on the breast surface. 2) In addition, the subject who judged it though a study responsibility doctor or the medical attendant carried out this study safely if inadequate. |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 乳房外傷等が確認されたり、一定時間同じ体勢を取り続けたりすることが困難な場合 2) 同意書が撤回された場合 3) 研究責任医師や、研究担当医師と中止と判断した場合 |
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乳がん | breast cancer | |
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あり | ||
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微弱なマイクロ波を乳房表面化から照射する | Irradiating weak microwaves from breast surface | |
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マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能(有効性) | Drawability (Efficacy) of microwave mammography image by microwave mammography device | |
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1. 乳房画像診断装置の熱的作用の観点から安全性を評価する。 2. 保護シールの安全性及び有用性を評価する。 3. X線マンモグラフィ画像、超音波検査画像、MRI検査画像等と比較し、マイクロ波マンモグラフィの描出能を評価する。 |
1. We evaluate the safety from the viewpoint of the thermal action of the breast imaging diagnostic apparatus. 2. We evaluate the safety and usefulness of the protective seal. 3. Compared with X-ray mammography images, ultrasonic examination images, MRI examination images, etc., we evaluate the imaging ability of microwave mammography. |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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クラスⅡ |
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マイクロ波マンモグラフィ | ||
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なし | ||
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(株)Integral Geometry Science | |
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兵庫県 神戸市中央区港島南町1-5-6 神戸大学インキュベーションセンター |
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なし |
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2016年10月01日 |
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2017年01月11日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究に起因して発生した死亡または後遺障害第1級または第2級 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令別表の区分による)(患者)および、死亡または後遺障害第1級から第14級 (労働災害補償保険施行規則別表の区分による)(健常者)に対応する。 | |
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なし |
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(株)Integral Geometry Science | |
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あり | |
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(株)Integral Geometry Science | Integral Geometry Science |
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非該当 | |
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なし | |
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あり | |
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マイクロ波マンモグラフィ | |
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なし | |
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あり | |
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日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000023928 |
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UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |