膵の腫瘤性病変に対するEUS-FNAにおいて、従来の22G針(Expect™)および新開発の組織採取を目的とした22Gフランシーン形状針(Acquire™)の診断能を比較評価することを目的とする。 | |||
3 | |||
2017年11月27日 | |||
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2021年10月16日 | ||
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520 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 各種画像診断により、膵の充実性腫瘍を有する患者 2. Performance status 2までの症例(Appendix参照) 3. 経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例 4. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Pancreatic mass lesion detected on diagnostic imaging 2. Performance status : 2 or more 3. indication for histological evaluation to predict the clinical course and to select treatment methods 4. Written consent obtained following adequate explanation of the study aims, design, and procedures. |
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1. 消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合 2. 出血傾向のある症例 (PT INR >1.5または、Plt <5万μL)。 3. 内視鏡挿入が困難な症例。 4. 胃切除後など消化管吻合術の既往があり、腫瘤が描出できない症例 5. 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の3以上(Appendix参照) 6. 既知のびまん性自己免疫性膵炎 7. その他、研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例 |
1. Blood vessel or other tumors located between the lumen of the gastrointestinal tract and the target lesion 2. Bleeding tendency 3. Any condition expected to hinder endoscope insertion 4. Gastrointestinal reconstruction after gastrectomy 5. Serious complication involving another organ 6. Known diffuse autoimmune pancreatitis 7. Any other condition or situation determined by a study investigator to represent reason for ineligibility |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究代表者は試験進捗報告および試験モニタリング報告を評価した結果、症例登録の遅れ、試験実施計画書逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合には試験の中止を判断する。 2) 研究代表者は、本試験開始後に新たに得られた情報により、試験治療の安全性または有効性に関して試験継続に重大な問題があることが明らかになったとき、研究代表者が本試験のリスクベネフィットを吟味し、試験の早期中止または中断の決定をおこなう。 3) 研究代表者は論文や学会発表など、本試験以外から得られた関連情報を評価した結果、本試験の安全性に問題があると判断された場合、又は試験継続の意義がなくなったと判断された場合には試験の中止を判断する。 |
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膵充実性腫瘍 | Solid pancreatic mass | |
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D010179 | ||
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膵腫瘍 | EUS-FNA | |
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あり | ||
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穿刺針の無作為化選択 |
Randomized selection of puncture needle |
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組織診の正診率 | Accuracy of the malignancy diagnosis | |
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1. 組織診の感度・特異度 2. 手技完遂率 3. 組織検体採取状況 4. 偶発症発生率 |
1. Sensitivity and specificity for the malignancy diagnosis 2. Procedure completion rate 3. Sample cellularity 4. Incidence of complications |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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注射針及び穿刺針 |
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超音波内視鏡下穿刺針(スタンダードタイプ) | ||
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223ABBZX00027000 | ||
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あり |
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2018年07月17日 |
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2018年07月19日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償 | |
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なし |
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ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | |
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あり | |
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ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | Source of Monetary Support Secondary Sponsor : Boston Scientific Japan K.K. |
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該当 | |
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あり | |
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平成30年5月11日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera,Wakayama-shi, Wakayama |
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073-441-0896 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000030634 |
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University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry |
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University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書第2.6版.pdf | |
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同意説明文書第2.6版.pdf | |
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設定されていません |