臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月29日 | ||
| 令和5年9月11日 | ||
| 炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する安全性および抗腫瘍効果に関する探索的臨床研究 | ||
| 炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する抗腫瘍効果 | ||
| 深瀬 直政 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 悪性骨軟部腫瘍に対する炭酸ガス経皮吸収の安全性と有用性を評価すること | ||
| 1 | ||
| 悪性骨軟部腫瘍（骨軟部肉腫） | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する安全性および抗腫瘍効果に関する探索的臨床研究 | The safety and efficacy of transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma) (Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma)) | ||
| 炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する抗腫瘍効果 | Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma) (Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 深瀬 直政 | Fukase Naomasa | ||
| 60579324 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017 | |
| 078-382-5985 | |||
| nfukase@msn.com | |||
| 深瀬 直政 | Fukase Naomasa | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017 | ||
| 078-382-5985 | |||
| 078-351-6944 | |||
| nfukase@msn.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 秋末 敏宏 | ||
| 90379363 | ||
| 整形外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 松本 知之 | ||
| 50546588 | ||
| 整形外科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 原 仁美 | ||
| 40437489 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 悪性骨軟部腫瘍に対する炭酸ガス経皮吸収の安全性と有用性を評価すること | |||
| 1 | |||
| 2018年02月26日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 悪性骨軟部腫瘍（肉腫）の患者 (2) 年齢16歳以上の患者（未成年の場合、代諾者の同意を必要とする） (3) 本治療法施行前後の治療方法は問わないが、前治療がある場合は、4週間以上経過している (4) Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。 (5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients who have been histologically diagnosed as either malignant bone tumor or malignant soft tissue tumor (2) Age 16 yo or more (3) More than 4 weeks since any prior therapy (4) PS 0-1 (5) The patient have consented to the study in the document |
||
| (1) 腫瘍部に皮膚潰瘍または病的骨折を有する患者 (2) 患肢に末梢動脈疾患、虚血を有する患者 (3) 患肢にアトピー性皮膚炎などの治療を要する皮膚疾患を有する患者 (4) 患肢に活動性の感染症を有する患者 (5) その他主治医、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
(1) Skin ulcer or pathological fracture in the treated area (2) Peripheral arterial disease or ischemic disease in the affected limb (3) Skin disease in the affected limb (4) Active infectious disease in the affected limb (5) Other medical or psychological unsuitable reasons |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 生検終了後2週間（14日）以内に治療を開始できなかった場合 (2) 治療延期した日が通算して1週間（7日）以上となった場合 (3) 症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 (4) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症または偶発症を含む）、研究継続が困難となった場合 (5) 炭酸ガス経皮吸収療法に関連した有害事象が発現した場合 (6) 被験者より研究参加の同意の撤回があった場合 (7) 被験者より中止の申し入れがあった場合 (8) 被験者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） (9) 研究開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合 (10) 偶発的な事故が発生し、研究の継続が困難となった場合 (11) 被験者が研究責任医師または研究分担医師の指示を遵守していないことが判明した場合 (12) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 悪性骨軟部腫瘍（骨軟部肉腫） | Malignant bone and soft tissue tumor (Sarcoma) | ||
| 悪性骨軟部腫瘍 骨軟部肉腫 肉腫 | sarcoma | ||
| あり | |||
| 炭酸ガス経皮吸収：腫瘍上あるいは周囲皮膚に炭酸ガス経皮吸収促進ジェルを塗布し、ビニール袋をかぶせて留め具（バンド）で口を留めることによって密封空間を作り、炭酸ガスボンベから100%炭酸ガスを袋内に流入し充満させる。治療期間中、平日1日1回、1回20分間、計10回行う。 | Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application: The area of skin around the tumor is treated with CO2 hydrogel. This area is then sealed with a polyethylene bag, and 100% CO2 gas is administered into the bag. The treatment is performed 20 min for each, 5 times a week (every weekday) for 2 weeks, total 10 times. | ||
| 炭酸ガス経皮吸収 | Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application | ||
| 有害事象 | complication | ||
| 抗腫瘍効果 局所血流の評価 |
antitumor effect local blood flow |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 温熱治療器 | |||
| 炭酸ガス経皮吸収装置、炭酸ガス経皮吸収促進ジェル | |||
| なし | |||
| CO2TECH株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区磯辺通1-1-20 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年02月26日 |
||
2018年03月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生した場合に補償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CO2TECH株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 炭酸ガス経皮吸収装置、炭酸ガス経皮吸収促進ジェル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, 650-0017, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029101 | |
| UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |