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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月29日
令和5年1月28日
令和4年12月31日
慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究
慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究
高井 淳
京都大学医学部附属病院
慢性肝炎や胆汁うっ滞留性肝疾患における皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性を検証することを本研究の目的とする。
3
慢性肝疾患(慢性肝炎、肝硬変)および慢性胆汁うっ滞性肝疾患(原発性硬化性胆管炎(PSC)、原発性胆汁性胆管炎(PBC))
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月20日

2 臨床研究結果の要約

2022年12月31日
2
/ 下記の2名の対象者に対して研究が行われた。
①女性 (研究参加同意時年齢:42歳、同意日2019/03/04)
②男性 (研究参加同意時年齢:84歳、同意日2019/09/01)
The study was conducted on the following two subjects.
(1) Female (age at consent to participate in the study: 42 years, date of consent: 2019/03/04)
(2) Male (age at consent to participate in the study: 84 years, date of consent: 2019/09/01)
/ 研究対象者となったのは上記の2名のみであった。 Only the above two individuals were included in the study.
/ 対象者①、②共に、本臨床研究に起因する疾病の発生は認められなかった。 Both subjects (1) and (2) had no occurrence of disease attributable to this clinical study.
/ 研究対象者は上記2名のみであったため、統計解析は行わず。各対象者の皮膚掻痒症状の程度(VASスコア・かゆみスコア)の推移は以下の通りであった。
対象者①では照射中は若干の症状改善がみられた時期も認められたが、長期的にコントロールが得られたとはいえず、また照射終了後に症状の再燃を認めた。
対象者②ではナローバンドUVB療法開始後早期に皮膚掻痒症状の改善がみられ、照射終了後も症状改善状態は比較的維持されていた。
Since only the above two subjects were included in the study, no statistical analysis was performed. The changes in the degree of pruritic skin symptoms (VAS score and itch score) for each subject were as follows.
Subject (1) showed some improvement of symptoms during irradiation, but long-term control was not achieved, and relapse of symptoms was observed after the end of irradiation.
In subject (2), itchy skin symptoms improved early after the start of narrowband UVB therapy, and the improvement was relatively maintained after the end of irradiation.
/ 研究対象者が2名のみに留まったため、統計的な解析は困難であったが、1名でナローバンドUVB療法により皮膚掻痒症状の改善がみられたが、1名は長期的にコントロールが得られたとはいえず、また照射終了後に症状の再燃を認めた。 Although statistical analysis was difficult because only two subjects were studied, one showed improvement of pruritic symptoms with narrowband UVB therapy, but one did not show long-term control and had flare-ups of symptoms after the end of irradiation.
2023年01月28日

3 IPDシェアリング

/ No
/ 予定なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052180032

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究 Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis (Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis)
慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究 Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis (Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

高井 淳 Takai Atsushi
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
内科(消化器内科)
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4319
atsushit@kuhp.kyoto-u.ac.jp
恵荘 裕嗣 Eso Yuji
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
内科(消化器内科)
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4319
075-751-3161
yujieso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本 享
あり
平成30年12月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている(京都大学医学部附属病院 初期診療・救急科 http://kuhp.kyoto-u.ac.jp/~qqigaku/)

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院 消化器内科
恵荘 裕嗣
京都大学医学部附属病院 消化器内科
京都大学医学部附属病院 消化器内科
高橋 健
京都大学医学部附属病院 消化器内科
京都大学医学部附属病院 消化器内科
高橋 健
京都大学医学部附属病院 消化器内科
京都大学医学部附属病院 消化器内科
恵荘 裕嗣
京都大学医学部附属病院 消化器内科
京都大学医学部附属病院 皮膚科
本田 哲也
京都大学医学部附属病院 皮膚科
京都大学医学部附属病院 消化器内科
恵荘 裕嗣
京都大学医学部附属病院 消化器内科
恵荘 裕嗣 Eso Yuji
京都大学医学部附属病院 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

慢性肝炎や胆汁うっ滞留性肝疾患における皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性を検証することを本研究の目的とする。
3
2018年12月10日
2022年12月09日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
6ヶ月以上の罹患歴を有する20歳以上の慢性肝疾患(慢性肝炎、肝硬変)および慢性胆汁うっ滞性肝疾患(原発性硬化性胆管炎(PSC)、原発性胆汁性胆管炎(PBC))患者を対象に、Visual analog scale (VAS)およびPruritus score (かゆみスコア)による皮膚掻痒症の評価を行う。1週間のうちVASの最高値が50mm以上、または1週間のうち5日以上VASが20mm以上、または1週間のうち4日以上かゆみスコアが3以上の患者を対象とする。 Patients eligible for preregistration were those: (i) with
chronic liver disease or cholestasis including chronic hepatitis, cirrhosis, PSC, and PBC; (ii) who were at least 20 years of age at the time of
informed consent; (iii) mean VAS>50 mm in one week, or VAS of >20 mm on 5 or more days per week, or pruritus scores >3 on 4 or more days per week.
精神疾患、認知症、皮膚疾患、慢性腎不全を有する患者は除外とする。 Patients with psychiatric disorder, dementia, dermatosis, or chronic renal disease.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
総照射回数は最大24回とし、十分な効果が得られ、患者の同意が得られた場合には担当医の判断にて照射を終了できるものとする。
慢性肝疾患(慢性肝炎、肝硬変)および慢性胆汁うっ滞性肝疾患(原発性硬化性胆管炎(PSC)、原発性胆汁性胆管炎(PBC)) chronic liver disease or cholestasis including chronic hepatitis, cirrhosis, PSC, and PBC
D006521
慢性肝炎 chronic liver disease
あり
ナローバンドUVBによる照射は当院皮膚科外来に設置されているWaldmann社製全身ナローバンドUVB照射装置(UV7002)を用いて行う。ナローバンドUVBによる照射は原則週1回とし、0.3~0.5J/cm2にて開始し、治療効果に応じて0.05~0.1J/cm2ずつの増量(最大1.5J/cm2まで)を可能とする。総照射回数は最大24回とし、十分な効果が得られ、患者の同意が得られた場合には担当医の判断にて照射を終了できるものとする。 Narrowband UVB phototherapy is performed once a week, starting at 0.3 to 0.5 J / cm2 and increasing by 0.05 to 0.1 J / cm2 (up to 1.5 J / cm2) depending on the therapeutic effect. The total number of phototherapy should be 24 at the maximum, and if sufficient effect is obtained and patient's consent is obtained, phototherapy can be terminated at the judgment of the attending physician.
D010789
ナローバンドUVB療法 Narrowband ultraviolet B phototherapy
ナローバンドUVB療法による、慢性肝疾患に伴う皮膚掻痒症の改善効果 Utility of narrowband ultraviolet B phototherapy for patients with
refractory hepatic pruritus
なし None

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
(12)理学診療用器具
紫外線治療器
21AFBZX00125000
京都大学医学部附属病院皮膚科
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年01月01日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤヨイ
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
MSD株式会社 MSD
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-konoe cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
該当なし
None

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

研究実施計画書(20200128修正版).pdf
説明文書_同意文書(20200128修正版).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年1月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月29日 詳細