非ホジキンリンパ腫に対してリツキシマブが初回投与される患者を対象として、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のインフュージョンリアクション発現抑制効果を比較する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年02月28日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2. 本臨床研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られる患者 3. 悪性リンパ腫のうち、非Hodgkinリンパ腫と診断された患者 4. リツキシマブ初回投与の患者 5. R-CHOP療法、Pola-R-CHP療法、BR療法が実施される患者のうち、リツキシマブのみ単独で他の抗がん薬に先行して投与される患者(リツキシマブの製品名は限定しない) |
1. Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition. 2. Patients for whom written informed consent has been obtained regarding their voluntary participation in this clinical study. 3. Patients who are diagnosed with Non-Hodgkin lymphoma. 4. Patients who receive rituximab infusion for the first time. 5. Patients who receive rituximab alone before other anticancer agents in R-CHOP, Pola-R-CHP and BR therapy. |
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1. 試験薬の投与前48時間以内に、下記の薬剤が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者 ・解熱鎮痛薬(血中濃度短半減期薬剤) ・副腎皮質ステロイド 2. 試験薬の投与前5日以内に、H1受容体拮抗薬が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者 3. 試験薬の投与前10日以内に、1. 以外の解熱鎮痛薬(血中濃度長半減期薬剤)が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者 4. オビヌツズマブが投与された患者 5. 腎機能障害(Ccr<50 mL/min)を有する患者 6. 肝機能障害(Child-Pugh分類におけるGrade C)を有する患者 7. 重度の間質性肺炎を有する患者 8. ポルフィリン症の患者 9. 妊婦または妊娠している可能性のある女性 10. 本臨床研究における使用薬剤に対するアレルギー等の薬剤過敏体質がある患者 11. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Patients who have received or will receive the following medications orally or intravenously within 48 hours of study drug administration: Antipyretic analgesics (a short half-life) and Corticosteroids. 2. Patients who received or will receive histamine H1 receptor antagonists orally or intravenously within 5 days of study drug administration. 3. Patients who have received or will receive antipyretic analgesic (a long half-life) other than 1. orally or intravenously within 10 days of study drug administration. 4. Patients who had received obinutuzumab. drug has been administered in the past 5. Patients with renal dysfunction (Ccr< 50 mL/min). 6. Patients with liver dysfunction (Child-Pugh score C). 7. Patients with severe interstitial pneumonia. 8. Patients with porphyria. 9. Pregnant women or women who may be pregnant. 10. Patients with allergies or other drug sensitivities to the drugs used in this clinical study. 11. Patients that the investigator deems inappropriate. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【臨床研究全体の中止基準】 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 登録症例数が10例となった時点で、本臨床研究に起因するGrade 3以上または治療を要する疾病等を2例以上に認めた場合 ii) 本臨床研究の試験薬(または試験機器)等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 【症例毎の中止基準】 (1) 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3)登録後に除外基準に呈することが判明した場合(登録後に除外基準に該当する併用制限薬を使用した場合を含む) (4)プロトコル治療が中止になった場合 (5)RTXの投与が中止され、RTX投与開始から4時間後までのIR評価が完了できなかった場合 (6)妊娠が判明した場合 (7)臨床研究全体が中止された場合 (8)その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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非ホジキンリンパ腫 | Non-Hodgkin lymphoma | |
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あり | ||
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リツキシマブ投与30分前に、アセトアミノフェン錠 400 mgと共に、下記の試験薬(1)あるいは(2)を経口投与する。 (1)ヒドロキシジンパモ酸塩群 アタラックス®- Pカプセル 25 mg (不透明カプセルに封入) (2)ベポタスチンべシル酸塩群 ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg (不透明カプセルに封入) |
The following study drugs (1) or (2) will be administered orally 30 minutes before rituximab administration in combination with acetaminophen tablets 400 mg. (1) Hydroxyzine pamoate group Atarax-P capsules 25 mg (enclosed in an opaque capsules) (2) Bepotastine besilate group Bepotastine besilate tablets 10 mg (enclosed in an opaque capsule) |
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リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間におけるインフュージョンリアクション発現の有無 | To estimate the presence of infusion reactions during the period from the start of rituximab administration to 4 hours after the start of rituximab administration. | |
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1. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの重症度 2. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に発現したインフュージョンリアクションのうちの最大の重症度 3. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの、発現までに要した時間 4. ヒスタミンH1受容体拮抗薬に起因する眠気の程度を表すVisual Analogue Scale(VAS)値 5. 疾病等の発生率 |
1. To estimate the severity of the first infusion reaction that occurred during the period up to 4 hours after the start of rituximab treatment. 2. To estimate the severity of the maximum number of infusion reactions that occurred during the period up to 4 hours after the start of rituximab treatment. 3. To estimate the time to onset of the first infusion reaction that occurred during the period up to 4 hours after initiation of rituximab. 4. To estimate the Visual Analogue Scale (VAS) value for the degree of drowsiness caused by histamine H1 receptor antagonists. 5. To estimate the incidence rate of the adverse event. |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ヒドロキシジンパモ酸塩 25 mg |
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アタラックス- Pカプセル 25 mg | ||
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21800AMX10084 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ベポタスチンべシル酸塩 10 mg |
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ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg「タナベ」 | ||
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22800AMX00538 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年05月02日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・重度の補償 | |
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なし |
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ファイザー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ニプロESファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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本臨床研究では、研究終了後にData sharingを行う。 すなわち、研究計画書はjRCTにおいて公表する。 また、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータを個人が特定できない状態で提供する。 提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 | In this clinical study, data sharing will be conducted after the study is completed; the protocol will be published in the jRCT. The collected data will be provided in a non-personally identifiable form to the authors of the paper if they are contacted by researchers who have presented an appropriate methodological research plan after the publication of the results of the paper. The period of the provision shall be 5 years from 3 months after the publication of the paper. |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |