臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月13日 | ||
| 臨床病期Stage II/III食道癌症例に対する術前化学療法中 アイソカルクリア服用およびリハビリテーションによる 骨格筋量低下予防効果に関するランダム化比較試験-探索的研究- |
||
| BCAA製剤による化学療法中の骨格筋量維持に関するランダム化試験 | ||
| 前田 清 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 臨床病期Stage II/III食道癌症例に対する術前化学療法中にリハビリテーションにアイソカルクリア服用を組み合わせる事の体組成に与える影響を明らかにすること。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| BCAA製剤 | ||
| アイソカルクリア | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220167 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 臨床病期Stage II/III食道癌症例に対する術前化学療法中 アイソカルクリア服用およびリハビリテーションによる 骨格筋量低下予防効果に関するランダム化比較試験-探索的研究- |
A randomized trial to evaluate the nutritional support with ISOCAL CLEAR and rehabilitation on prevention of skeletal muscle mass loss -a pilot study- | ||
| BCAA製剤による化学療法中の骨格筋量維持に関するランダム化試験 | A randomized study to evaluate the effecct of BCAA for preventing skeltal muscle mass | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 前田 清 | Kiyoshi Maeda | ||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahimach, Abenoku, Osaka City, Osaka Prefecture | |
| 06-6645-3835 | |||
| v22058n@omu.ac.jp | |||
| 三木 友一朗 | Yuichiro Miki | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahimach, Abenoku, Osaka City, Osaka Prefecture | ||
| 06-6645-3835 | |||
| 06-6646-6450 | |||
| y_miki@omu.ac.jp | |||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月30日 | |||
| 救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臨床病期Stage II/III食道癌症例に対する術前化学療法中にリハビリテーションにアイソカルクリア服用を組み合わせる事の体組成に与える影響を明らかにすること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと 診断されている。 2) 食道癌取扱規約第11版にて臨床病期II期またはIII期である。 3) 登録日の年齢が20歳以上である。 4) PS (ECOG)が0又は1である。 5) 飲水、内服が可能である。 6) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧100,000/mm3 ③ AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L ④ 総ビリルビン≦2.0mg/dl ⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl 7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1)Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma. (2)Stage II-III (3)Aged 20 years and older. (4)ECOG Performance status 0 or 1. (5)oral intake is possible (6)Major organ function is preserved. (7)Witten informed consent is obtained. |
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| 1) 活動性の重複がんを有する。 2) 全身的治療を要する感染症を有する 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神疾患がある(睡眠導入剤の常用、アルコール依存症を含む)。 6) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している 7) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺繊維症を有する。 8) コントロール不良の高血圧症を合併している。 9) オピオイド、ステロイド剤を使用している。 10) 不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) ミルクアレルギー（牛乳たんぱくおよび乳清（ホエイ）に対するアレルギー）がある患者 12) そのほか，研究責任医師が不適格と判断する患者 |
(1)Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy. (2)Active infection requiring systemic therapy. (3)Fever over 38 degrees Celsius (4)Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy. (5)Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (6)Diabetes mellitus uncontrollable with continuous use of insuline or hypoglycemic agents. (7)Severe emphysema, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis based on chest CT. (8)Uncontrolled arterial hypertension. (9)Drug history of opioids, or stroids. (10)History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. (11) Allergy for milk (or protein from milk) (12) Other reason why principal investigator considered ineligible |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <プロトコール治療中止基準＞ 1) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 2) 術前、病勢の悪化に伴い飲水不可など、プロトコール治療が開始・継続できない場合。 3) 患者が試験への同意を撤回した場合や、プロトコール治療の中止を申し出た場合。 4) プロトコール治療中の死亡。 5) その他、研究責任医師、または研究分担医師による判断。 <研究全体の中止基準> 1) 試験治療の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3) 認定臨床研究委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 食道癌 | Esophageal Cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌 | Esophageal Cancer, nutritional support, NAC | ||
| あり | |||
| NAC中の栄養療法付加の有無 | Randomization of oral intake of BCAA products during NAC | ||
| 術前化学療法中における全身骨格筋量指数の変化 | Change of total skeltal muscle mass index during NAC | ||
| 1) 体重、全身骨格筋量、四肢骨格筋量、除脂肪量指数の変化 2) 観察期間中のアイソカルクリア摂取の継続率 3) 食欲不振の程度についての評価 (FACCT質問票を用いる) 4) 入院期間中の目標カロリー達成率 (摂取カロリー/目標カロリー) 5) 術前化学療法時の抗がん剤による副作用内容とその発生期間 6) 術後早期合併症発生割合 7) 術後在院日数 |
1) Change of Weight, total skeltal muscle mass, appendicular muscle mass, and fat free mass index 2) Continuous rate of BCAA intake 3) Evaluation of appetite 4) Calory intake 5) Adverse events during NAC 6) Postoperative complications 7) Hopital stay after operation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BCAA製剤 | |||
| アイソカルクリア | |||
| なし | |||
| ネスレ日本株式会社 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 呼吸訓練装置 | |||
| トリフロー | |||
| 届出番号：13B1X00178000045 | |||
| 株式会社フィリップス | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、高度障害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ネスレ日本株式会社 | ||
| あり | ||
| ネスレ日本株式会社 | Nestle Japan | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月10日 | ||
| あり | ||
| アイソカルクリアの提供 | ||
| なし | ||
| 株式会社フィリップス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Ceritified Review Board of Osaka Metropolitan University Hospital | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka City, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |