軽度から中等度の本態性高血圧症患者にサクビトリルバルサルタンを8週間投与した時の有効性及び安全性を、アムロジピンを対照薬として検証的に検討する。 主要評価項目については、アムロジピンに対するサクビトリルバルサルタンの非劣性の検証を行う。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年10月31日 | ||
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350 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)同意取得時の年齢が18歳~79歳の者 (2)診察室収縮期血圧150~179mmHgの本態性高血圧症の患者 (3)登録前28日以上、降圧薬の服用がない患者 (4)手首式血圧測定の実施者については、手首周が 13.5~21.5cm の患者 |
(1)Patients at the age of 18 to 79 at the time of obtaining consent. (2)Patients with essential hypertension who are 150-179 mmHg on office systolic blood pressure. (3)Patients who have not taken antihypertensives for 28 days or more before enrollment. (4)Subjects of Wrist blood pressure monitors:Patients with a wrist circumference of 13.5-21.5 cm. |
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(1)診察室拡張期血圧110mmHg以上の患者 (2)自力で通院できない者 (3)授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある女性 (4)血管性浮腫の既往歴を有する者(薬剤に関連しているか否かを問わない) (5)中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B以上の方)のある患者 (6)ジヒドロピリジン系薬剤に対する過敏症の既往歴を有する者 (7)二次性高血圧の診断を受けた、もしくは病歴を有する者 (腎実質性高血圧、腎血管性高血圧(片側または両側の腎動脈狭窄)、大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多嚢胞性腎臓病、および薬剤誘発性高血圧など) (8)CKDの重症度分類においてG3a以上と診断を受けたeGFR30未満の腎臓病患者 (9)脳卒中(ラクナ梗塞含む)の診断を受けた、もしくは病歴を有する者 (10)血清カリウム値が5.5mmol/L以上の患者 (11)白衣高血圧と診断された患者 (12)夜勤のあるシフトワーカーの患者 (13)腕の周径が38cmを超える患者 (14)その他担当医が不適当と認めた患者 |
(1)Patients who are 110 mmHg or higher on office diastolic blood pressure. (2)Patients who cannot go to hospital by themselves. (3)Female patiens who are breastfeeding, pregnant or who may become pregnant. (4)Patients with a history of angioedema (whether drug-related or not). (5)Patients with moderate or higher liver dysfunction (Child-Pugh classification B or higher). (6)Patients with a history of sensitivity to dihydropyridine. (7)Patients with a diagnosis or history of secondary hypertension (Renal Parenchymal Hypertension, Renovascular Hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), Coarctation of the aorta, Primary Aldosteronism, Cushing disease, Pheochromocytoma, Polycystic kidney disease, and Drug-Induced Hypertension, etc.). (8)Patients with renal disease with eGFR less than 30 diagnosed as G3a or higher in CKD severity classification. (9)Patients with a diagnosis or history of stroke (including lacunar infarction). (10)Patients with a serum potassium level of 5.5 mmol/L or higher. (11)Patients with a diagnosis of white coat hypertension. (12)Patients who are working night shifts. (13)Patients with an arm circumference greater than 38 cm. (14)Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study due to various other reasons. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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79歳 以下 | 79age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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<研究対象者ごとの中止> (1)有害事象(過度の血圧低下等)が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (2)連続した2回の診察日に、診察室血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上を連続して認め、医師が試験の継続困難と判断した場合 (3)サクビトリルバルサルタンもしくはアムロジピンの服用が困難と研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 (4)研究対象者から研究参加中止の申し出があった場合 (5)その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 <臨床研究全体の中止又は終了> (1)予想される有害事象(疾病等)又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対 象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手し た場合 (2)研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成する ことが極めて困難であると判断される場合 (3)認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 (4)その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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本態性高血圧症 | essential hypertension | |
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あり | ||
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被験薬投与群 サクビトリルバルサルタン水和物錠200mg(以下、サクビトリルバルサルタン)を朝食後1日1回、10週間経口投与する。 対照薬投与群 アムロジピンベシル酸塩錠5mg(以下、アムロジピン)を朝食後1日1回、10週間経口投与する。 |
Test drug administration group: Sacubitril/Valsartan is administered orally once daily after breakfast for 10 weeks. Control drug administration group: Amlodipine besylate is administered orally once daily after breakfast for 10 weeks. |
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ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量(非劣性) |
Blood pressure change in 24-hour SBP from baseline to Week 8. | |
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(1)ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量(有意性等) (2)ベースラインから投与8週における24時間DBPの変化量 (3)ベースラインから投与8週における24時間PPの変化量 (4)ベースラインから投与8週における早朝/昼間/夜間のSBP、DBPの変化量 (5)ベースラインから投与8週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量 (6)投与8週における降圧目標達成率 (7)手首式血圧計を用いた投与8週における夜間血圧の変化量 (8)ABPMと手首式血圧計、各測定における血圧値の比較 (9)有害事象の発現件数、発現頻度 (10)ベースラインから投与4週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量 |
(1)Blood pressure change in 24-hour SBP from baseline to Week 8. (2)Blood pressure change in 24-hour DBP from baseline to Week 8. (3)Blood pressure change in 24-hour PP from baseline to Week 8. (4)Blood pressure change in 24-hour SBP/DBP on early morning/daytime/nighttime from baseline to Week 8. (5)Blood pressure change in office blood pressure (SBP, DBP) from baseline to Week 8. (6)Achievement rate of antihypertensive target at 8 Weeks of administration. (7)Blood pressure change in nighttime from baseline to Week 8 using a Wrist blood pressure monitor. (8)ABPM and Wrist blood pressure monitor, comparison of blood pressure values in each measurement. (9)Number of adverse events and their frequency. (10)Blood pressure change in office blood pressure (SBP, DBP) from baseline to Week 4. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 |
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エンレスト®錠200 mg | ||
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30200AMX00503000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アムロジピンベシル酸塩 |
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アムロジピン錠5mg等 | ||
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30200AMX00887等 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年02月27日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当、補償金 | |
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なし |
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ノバルティス ファーマ株式会社 | |
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あり | |
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ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. |
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該当 | |
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あり | |
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令和4年9月22日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee |
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CRB5180007 | |
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大阪府 吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka |
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06-6210-8296 | |
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handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |