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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月3日
令和5年11月17日
食物繊維摂取が健常者の腸内細菌叢の短鎖脂肪酸産生に及ぼす影響を評価する探索的研究
食物繊維による腸内細菌叢の短鎖脂肪酸産生への影響に関する研究
児玉 裕三
神戸大学医学部附属病院
個々人最適食物繊維検索システム(My Dietary Fiber Finding System [MyDFFS])によって選択された効果最大と最小の試験薬(食品)が、ヒト介入試験において腸内環境に与える影響を解析し、MyDFFSがヒト介入試験のヒト糞便での短鎖脂肪酸の変化の予測において有用かを探索的に解析すること。
2
健常者
募集中
レジスタントスターチ、レジスタントスターチ、ハイアミロースコーンスターチ、レジスタントスターチ、難消化性デキストリン、水溶性食物繊維(難消化性デキストリン)、α-シクロデキストリン、α-シクロデキストリン、α-シクロデキストリン、イソマルトデキストリン、食物繊維、水溶性食物繊維、でん粉(国産または輸入)、グァー豆酵素分解物、グァーガム分解物(食物繊維)、イヌリン、食物繊維(イヌリン)、イヌリン、難消化性デキストリン(水溶性食物繊維)
レジスタントスターチ小麦由来 不溶性食物繊維、難消化性でんぷん、レジスタ、レジスタントスターチ タピオカ由来、パインファイバーW、難消化性デキストリン、α-シクロデキストリン、α-シクロデキストリン(難消化性水溶性食物繊維)、ファイバーショット、ファイバリクサ、イソマルトデキストリン、サンファイバー、アイソカルサポートファイバー、アガベイヌリン、イヌリン、イヌリン(水溶性食物繊維)、難消化性デキストリン
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220163

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

食物繊維摂取が健常者の腸内細菌叢の短鎖脂肪酸産生に及ぼす影響を評価する探索的研究
An exploratory study to evaluate the effects of dietary fiber on short-chain fatty acid production in the gut microbiota of healthy subjects
食物繊維による腸内細菌叢の短鎖脂肪酸産生への影響に関する研究 Research on the effects of dietary fiber on short-chain fatty acid production in the gut microbiota.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

児玉 裕三 Kodama Yuzo
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
消化器内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, kobe city, Hyogo
0783826305
kodama@med.kobe-u.ac.jp
井上 潤 Inoue Jun
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
消化器内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, kobe city, Hyogo
0783826305
078-382-6309
juninoue@med.kobe-u.ac.jp
真庭 謙昌
あり
令和4年12月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学
井上 潤
医学研究科
神戸大学
酒井 新
医学研究科
神戸大学大学院
福田 伊津子
農学研究科
大澤 朗 Osawa Ro
神戸大学大学院 Kobe University
農学研究科
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

個々人最適食物繊維検索システム(My Dietary Fiber Finding System [MyDFFS])によって選択された効果最大と最小の試験薬(食品)が、ヒト介入試験において腸内環境に与える影響を解析し、MyDFFSがヒト介入試験のヒト糞便での短鎖脂肪酸の変化の予測において有用かを探索的に解析すること。
2
実施計画の公表日
2026年04月30日
8
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
(1) 同意取得時に、年齢が20歳以上70歳以下の者
(2) 性別は問わない
(3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(4) 研究期間中も普段の食生活やサプリメントの摂取を継続できる、あるいはできると見込まれる方
(1) Persons aged between 20 and 70 at the time of obtaining consent
(2) Regardless of gender
(3) Patients who gave their voluntary written consent to participate in this clinical research
(4) Subjects who can or are expected to be able to continue their usual dietary habits and intake of supplements during the study period
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、その他重篤な疾患の既往歴がある者
(2) 現在、治療中の疾患がある者
(3) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(4) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した者
(1) Subjects with a history of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, or other serious diseases
(2) Subjects who are currently undergoing treatment
(3) Subjects with food and drug allergies
(4) Others who are deemed inappropriate by the person in charge of this clinical study
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
臨床研究全体の中断または中止の基準
研究責任医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の本臨床研究の関係者と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。

i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

さらに、研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
〈 中止基準 〉
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ プロトコル治療が中止になった場合
④ 妊娠が判明した場合
⑤ 臨床研究全体が中止された場合
⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
健常者 Healthy people
D040361
あり
被験者は割り当てられた2つの食物繊維食品を試験薬として、4週間のウォシュアウト期間を挟んで1回3g、1日2回、6週間連続で摂取する。
Subjects take the two assigned dietary fiber foods as test drugs, 3 g each time, twice a day, for 6 consecutive weeks, with a washout period of 4 weeks in between.
試験薬開始前後の糞便中の短鎖脂肪酸の変化量(一個人の投与前後での短鎖脂肪酸の変化量の比較) Changes in short-chain fatty acids in feces before and after starting test drug (comparison of changes in short-chain fatty acids before and after administration in one individual)
探索的評価項目
1 試験薬開始前後のMyDFFSによる種々食物繊維に対する利用性の変化
2 試験薬開始前後の腸内細菌叢の構成の変化
Exploratory endpoint
1. Changes in responsiveness to various dietary fibers by MyDFFS before and after starting the test drug.
2. Changes in the composition of the intestinal flora before and after starting the study drug.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
レジスタントスターチ
レジスタントスターチ小麦由来 不溶性食物繊維
なし
医薬品
未承認
レジスタントスターチ
難消化性でんぷん
なし
医薬品
未承認
ハイアミロースコーンスターチ
レジスタ
なし
医薬品
未承認
レジスタントスターチ
レジスタントスターチ タピオカ由来
なし
医薬品
未承認
難消化性デキストリン
パインファイバーW
なし
医薬品
未承認
水溶性食物繊維(難消化性デキストリン)
難消化性デキストリン
なし
医薬品
未承認
α-シクロデキストリン
α-シクロデキストリン
なし
医薬品
未承認
α-シクロデキストリン
α-シクロデキストリン(難消化性水溶性食物繊維)
なし
医薬品
未承認
α-シクロデキストリン
ファイバーショット
なし
医薬品
未承認
イソマルトデキストリン、食物繊維、水溶性食物繊維
ファイバリクサ
なし
医薬品
未承認
でん粉(国産または輸入)
イソマルトデキストリン
なし
医薬品
未承認
グァー豆酵素分解物
サンファイバー
なし
医薬品
未承認
グァーガム分解物(食物繊維)
アイソカルサポートファイバー
なし
医薬品
未承認
イヌリン
アガベイヌリン
なし
医薬品
未承認
食物繊維(イヌリン)
イヌリン
なし
医薬品
未承認
イヌリン
イヌリン(水溶性食物繊維)
なし
医薬品
未承認
難消化性デキストリン(水溶性食物繊維)
難消化性デキストリン
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年04月06日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バブルスター株式会社
なし
なし
なし
腸内環境株式会社
なし
なし
なし
松谷化学工業株式会社
なし
なし
なし
大東物産株式会社
なし
なし
なし
寿物産株式会社
なし
なし
なし
株式会社CDプロダクツ
なし
なし
なし
林原
なし
なし
なし
ジェイアンドシーオー合同会社
なし
なし
なし
株式会社タイヨーラボ
なし
なし
なし
ネスレ日本株式会社
なし
なし
なし
日本ガーリック株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, kobe city, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

なし

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月3日 詳細