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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月30日
令和5年10月11日
食欲不振を伴う慢性心不全患者における六君子湯の栄養状態改善効果に関する臨床研究
APPETIZE-HF研究
瀬尾 昌裕
大阪急性期・総合医療センター
慢性心不全患者に対する六君子湯の食欲不振及び栄養状態改善への有効性を検討する。
4
食欲不振を伴う慢性心不全
募集中
六君子湯
ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)
地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会
CRB5200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220162

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

食欲不振を伴う慢性心不全患者における六君子湯の栄養状態改善効果に関する臨床研究 The effect of Rikkunshito on The Nutritional Status in Patients With Chronic Heart Failure; A Prospective Randomized Controlled Trial (APPETIZE-HF trial)
APPETIZE-HF研究 APPETIZE-HF trial (APPETIZE-HF trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

瀬尾 昌裕 Seo Masahiro
80731273
/ 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
心臓内科
558-8558
/ 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandai Higashi, Sumiyoshi-ku,Osaka-shi, Osaka-fu
06-6692-1201
roland-dyens@hotmail.co.jp
瀬尾 昌裕 Seo Masahiro
大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
心臓内科
558-8558
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandai Higashi, Sumiyoshi-ku,Osaka-shi, Osaka-fu
06-6692-1201
roland-dyens@hotmail.co.jp
嶋津 岳士
あり
令和4年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

合同会社スタットアカデミー
吉田 寿子
合同会社スタットアカデミー
加葉田 大志朗
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
赤井 奈都
モニタリンググループ
合同会社スタットアカデミー
新谷 歩
医学統計グループ
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
阪﨑 志帆
臨床研究支援センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

慢性心不全患者に対する六君子湯の食欲不振及び栄養状態改善への有効性を検討する。
4
実施計画の公表日
2027年03月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 慢性心不全の診断を受けた患者:①心不全入院既往のある患者 もしくは ②心不全の危険因子、息切れ等の心不全症状、もしくは心電図異常がある者で、同意取得時の3か月以内で直近のNT-proBNP≧125pg/ml or BNP ≧35pg/ml、かつ、心エコーにて何らかの異常所見を認める患者
(2) 食欲不振を認める患者:CNAQ(Council on Nutrition appetite questionnaire)-J 28点以下
(3) 年齢が20歳以上(同意取得時)かつ経口摂取可能な患者
(4) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
(1) Patients diagnosed with chronic heart failure:<1>Patients with a history of hospitalization for heart failure or <2>Patients with risk factors for heart failure, symptoms of heart failure such as shortness of breath, or abnormal ECG, and NT-proBNP>=125pg/ml or BNP>=35pg/ml which was measured at the timing within 3 months of informed consent, and some abnormal findings on echocardiography.
(2) Patients with an appetite loss:CNAQ(Council on Nutrition appetite questionnaire)-J of 28 or less
(3) Patients who are age 20 years and over on the day informed consent obtained and are adequate oral intake
(4) Patients who can provide written consent
(1) Device植え込みのある患者
(2) BMI>23.5 kg/m2の患者
(3) 登録から過去4週間以内に六君子湯及び他の漢方薬を服用した患者
(4) 研究同意前の3か月以内に急性心不全入院した患者
(5) 研究期間内にカテーテルインターベンションやアブレーション・心臓手術を予定している患者
(6) 立位のとれない患者(つかまり立ちなら登録可能)
(7)透析患者
(8) 予後半年以内と考えられる悪性疾患を有する患者
(9) 胃切除後の患者
(10) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
(11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、同意取得から研究薬剤投与終了の期間に妊娠を希望する女性及び授乳婦
(12) その他、研究者等が不適当と判断した患者
(1) Patients using the implantable medical device
(2) Patients with BMI > 23.5 kg/m2
(3) Patients who have used Rikkunshito and/or other kampo medicines within 4 weeks before enrollment
(4) Patients hospitalized for acute heart failure within 3 months before study consent
(5) Patients scheduled for catheter intervention or ablation/cardiac surgery within the study period
(6) Patients unable to stand (If patients can hold on, patients can register.)
(7) Patients on dialysis
(8) Patients with malignant disease with a prognosis considered to be within 6 months
(9) Patients who received gastrectomy
(10) Patients with a history of allergy to kampo medicines
(11) Patients who are pregnant or potentially pregnant, patients breast-feeding, or patients aiming to become pregnant during the clinical trial
(12) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究全体の中止基準
① 研究薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合。
② 認定臨床研究審査委員会より、研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
③ 認定臨床研究審査委員会より、中止の勧告あるいは指示があった場合。

研究薬剤中止基準
① 同意が撤回された場合。
② 有害事象が発現し、投与継続が困難と判断した場合。
③ 合併症により投与継続が困難と判断した場合。
④ 研究対象者から中止の要請があった場合。
⑤ 服薬コンプライアンスが著しく低下した場合。
⑥ 研究対象者が途中で来院しなくなった場合。
⑦ その他、投与の継続を不適当と判断した場合。

症例ごとの中止基準
①同意が撤回された場合。
②その他、研究責任医師等が研究の継続を不適当と判断した場合。
食欲不振を伴う慢性心不全 Chronic heart failure with loss of appetite
あり
患者はA群またはB群にランダムに割り付けられる。
A群:通常治療。
B群:通常治療に加え、ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)を1日7.5gを3回(1回2.5 g、2.5 g×1包)に分割し、食前又は食間に経口投与する。
The patients were randomly assigned to group A or group B.
group A:Conventional treatment.
group B :Oral administration of TSUMURA Rikkunshito 7.5 g/day in 2 or 3 divided doses before or between meals adding conventional treatment.
seca mBCA 515 Medical Body Composition Analyzer, Hamburg, Germany (seca GmbH & Co. KG) を使用して、BIA法でSMIの変化量を評価する。 To evaluate the amount of change SMI by the BIA method using Seca mBCA 515 Medical Body Composition Analyzer.
(1)体組成(SMI、FFMI、BMI、FMI、phase angle、ECW/TBW)
(2) アンケート調査(QOL(KCCQ、EQ-5D-5L)、食欲スコア(CNAQ-J)、PGA)
(3) 血液検査 (RBC、WBC (白血球分類:好塩基球、好酸球、好中球、リンパ球、単球)、Hb、Ht、PLT、Alb、Prealbumin、T-Chol、CHE、BNP、NT-proBNP、Na、K、Cl、AST、ALT、AI-P、γ-GTP、T-Bil、Cr、BUN、尿酸、CRP、高感度CRP )
(4) 外注血液検査(食欲ホルモン:アシル化グレリン、非アシル化グレリン、炎症マーカー:IL-6、TNF-α、IL-1β、成長ホルモン:Growth Hormone、IGF-1、IGFBP-3、その他:血中 Sirtuin-1 mRNA)
(5) 経胸壁心エコー検査(心拍数、心房細動の有無、左室拡張末期径/収縮末期径、左室拡張末期容積/収縮末期容積、左室中隔径/後壁径、左室内径短縮率、左室駆出率、左房容量、左室流入血流速波形の拡張早期波、心房収縮期波、E/A、E波の減衰速度 (AFの場合は測定しない)、僧帽弁輪移動速波形の拡張早期波、心房収縮期波、E/e'、左室流出路波形時間積分値、右室径、経三尖弁圧較差、下大静脈最大径/最小径、収縮期三尖弁輪移動距離、右室面積変化率、三尖弁輪移動速波形の収縮移動速度波、大動脈弁閉鎖不全症(重症度)、僧帽弁閉鎖不全症(重症度)、三尖弁閉鎖不全症(重症度)、心筋ストレイン解析、左室流出路径、心拍出量、心係数)
(6) 握力
(7) 予後情報(全死亡、心血管死、非心血管死、心不全入院)
(1) Body composition(SMI,FFMI,BMI,FMI,phase angle,ECW/TBW)
(2) Questionnaire survey(QOL(KCCQ,EQ-5D-5L), Appetite score(CNAQ-J), PGA)
(3) Blood test (RBC, WBC (Basophils, eosinophils, neutrophils, lymphocytes, monocytes), Hb, Ht, Plt, Alb, Prealbumin, T-Chol, CHE, BNP, NT-proBNP, Na, K, Cl, AST, ALT, AI-P, gamma-GTP, T-Bil, Cr, BUN, Uric acid, CRP, High-sensitivity CRP)
(4) Outpatient blood test (appetite hormone: acylated ghrelin, unacylated ghrelin, inflammatory marker: IL-6, TNF-alpha, IL-1beta, growth hormone: Growth Hormone, IGF-1, IGFBP-3, others: blood Sirtuin-1)
(5) Transthoracic echocardiography (heart rate, presence of atrial fibrillation, LVDd/Ds, left ventricular end-diastolic volume /end systolic volume, IVS/PW, FS, LVEF, Left atrial volume, E wave, A wave, E/A, DcT(not measured in case of atrial fibrillation), e' wave, a' wave, E/e', LVOT-VTI, RVD, TRPG, IVC maximum diameter / minimum diameter, TAPSE, FAC, S' wave, aortic insufficiency(severity), mitral insufficiency(severity), tricuspid insufficiency(severity), myocardial strain analysis, LVOT diameter, CO, CI)
(6) Grip power
(7) Prognosis information(total death, cardiovascular death, non-cardiovascular death, heart failure admission)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
六君子湯
ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)3260
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月23日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり
株式会社ツムラ TSUMURA&CO.
非該当
あり
令和5年1月23日
あり
・TJ-43 ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)
・患者負担軽減に供するクオカード
あり
・研究に必要な情報提供
・研究関連書類(研究計画書、同意説明文書等)案の作成サポート
・研究資材作成サポート

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization Medical Center Clinical Research Review Board
CRB5200005
大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目1番56号 3-1-56, Bandai Higashi, Sumiyoshi-ku,Osaka-shi, Osaka-fu, Osaka
06-6692-1201
kenkyu-crb@gh.opho.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年10月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月30日 詳細