臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和5年8月14日 | ||
| 心不全リスクを有する非アルコール性脂肪性肝疾患合併2型糖尿病患者の心筋線維化に対するトホグリフロジンの効果の検討 | ||
| 心筋線維化に対するトホグリフロジンの効果の検討 | ||
| 野口 倫生 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 心筋線維化に対するトホグリフロジンの効果の検討 | ||
| N/A | ||
| 心不全リスクを有する非アルコール性脂肪性肝疾患合併2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| トホグリフロジン水和物錠 | ||
| デベルザ錠 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220140 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全リスクを有する非アルコール性脂肪性肝疾患合併2型糖尿病患者の心筋線維化に対するトホグリフロジンの効果の検討 | The effect of tofogliflozin on cardiac structure focusing on myocardial fibrosis in type 2 diabetes patients with nonalcoholic fatty liver disease at risk for heart failure |
||
| 心筋線維化に対するトホグリフロジンの効果の検討 | The effect of tofogliflozin on myocardial fibrosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野口 倫生 | Noguchi Michio | ||
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 糖尿病・脂質代謝内科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 0661701070 | |||
| michionoguchi@ncvc.go.jp | |||
| 野口 倫生 | Noguchi Michio | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 糖尿病・脂質代謝内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | ||
| 0661701070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| michionoguchi@ncvc.go.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 大島 喜久子 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 冨田 努 | ||
| 臨床研究開発部 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 朝倉 こう子 | ||
| データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心筋線維化に対するトホグリフロジンの効果の検討 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 114 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者 2) 2型糖尿病と診断され、次のいずれかに該当する患者 ・糖尿病治療薬の投与開始または変更が必要と判断された患者 ・糖尿病治療薬の投与を受けているが、投薬内容の変更が可能な患者 3) 非アルコール性脂肪性肝疾患と診断された患者 4) 以下の心不全リスクのいずれかを有する患者 ・既知の冠動脈疾患 ・左室肥大 ・左房拡大 ・E/e’ > 9 5) 同意取得時のHbA1cが10%以下の患者 6) 本人から文書による同意の得られた患者 |
1 Patients aged >= 20 and < 85 years at the provision of written informed consent 2 Patients with type 2 diabetes mellitus patients who need a new drug or the change of drugs for type 2 diabetes mellitus patients who are possible to change drugs for type 2 diabetes mellitus 3 Patients with nonalcoholic fatty liver disease 4 Patients who have at least one of the following risks of heart failure: Established cardiovascular disease, LV hypertrophy, LA enlargement and E/e' > 9 5 Patients with HbA1c 10% or less 6 Patients with written informed consent |
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| 1) 腎機能障害（eGFR 45 mL/分/1.73㎡未満）の患者 2) 症候性（NYHA心機能分類 II度以上）心不全かつLVEF40％以下の患者 3) 高度肝線維化が疑われる患者 4) 同意取得前24週以内に急性心筋梗塞やたこつぼ心筋症、急性心筋炎を発症した患者 5) 同意取得前8週以内にPCIまたは冠動脈バイパス術（CABG）施行歴のある患者 6) 同意取得後24週以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス術（CABG）が予定されている患者 7) 心アミロイドーシスと診断された患者 8) 持続性/永続性心房細動の患者 9) 弁置換術後、ペースメーカー（心臓再同期療法を含む）および植込み型除細動器植込み後の患者 10) 造影心臓MRI検査の実施が困難な患者（MRI非対応の体内金属、ガドリニウム造影剤に対するアレルギー歴） 11) トホグリフロジンが禁忌（過敏症、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷）の患者 12) SGLT2阻害薬を同意取得前12週以内に投与されていた患者 13) 特発性肺線維症と診断された患者 14) 悪性腫瘍で治療中の患者 15) 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性 16) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 17) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1 eGFR < 45 ml/min/1.73 m2 at screening 2 Patients with chronic heart failure NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (LVEF <= 40 %) 3 Patients with suspected severe liver fibrosis 4 Patients with acute myocardial infarction, ampulla cardiomyopathy and acute myocarditis in the prior 24 weeks 5 Patients who have underwent coronary revascularization by PCI or bypass surgery in the prior 8 weeks 6 Patients in whom coronary revascularization is being contemplated within 24 weeks 7 Diagnosed cardiac amyloidosis 8 Diagnosed persistent atrial fibrillation 9 Patients who have underwent valve replacement surgery, pacemaker implantation including cardiac resynchronization therapy or ICD implantation 10 Conditions preventing safe contrast-enhanced MRI imaging 11 Patients with contraindication to tofogliflozin 12 Patients treated with SGLT2 inhibitors within 12 weeks 13 Diagnosed idiopathic pulmonary fibrosis 14 Diagnosed malignant tumors 15 Female who are pregnant, breast-feeding, or may be pregnant 16 Subjects who have participated or plan to participate in another clinical research 17 Patients who were judged by the investigator to be inappropriate for the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験参加の中止基準 1) 同意撤回等で被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 被験者が死亡した場合 3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 4) 被験者が急性心筋梗塞やたこつぼ心筋症、急性心筋炎を発症した場合 5) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 6) 試験全体が中止となった場合 7) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 試験全体の中止基準 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 |
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| 心不全リスクを有する非アルコール性脂肪性肝疾患合併2型糖尿病 | type 2 diabetes with nonalcoholic fatty liver disease at risk for heart failure | ||
| あり | |||
| トホグリフロジン群：トホグリフロジン20mgを経口投与。（24週間） 標準治療群：SGLT2阻害薬以外での治療を継続する。（24週間） |
Tofogliflozin group: 20 mg tofogliflozin will be orally administered until 24 weeks Standard-therapy group: continuous treatment with diabetes other than SGLT2 inhibitors until 24 weeks |
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| Indexed extracellular volume (iECV) のべースラインから24週後における変化量 | Changes in indexed extracellular volume (iECV) from baseline to 24 weeks | ||
| 1) 左室心筋重量係数(MRI)のベースラインから24週後における変化量 2) Indexed cell volume(MRI)のベースラインから24週後における変化量 3) Extracellular volume fraction (ECVf) (MRI)のベースラインから24週後における変化量 4) Native T1 value (MRI)のベースラインから24週後における変化量 5) 左室容積係数（収縮末期・拡張末期）(MRI)のベースラインから24週後における変化量 6) 右室容積係数（収縮末期・拡張末期）(MRI)のベースラインから24週後における変化量 7) 左室駆出率 (LVEF) (MRI)のベースラインから24週後における変化量 8) 右室駆出率 (RVEF) (MRI)のベースラインから24週後における変化量 9) 左室心筋重量/拡張末期容積比 (MRI)のベースラインから24週後における変化量 10) 左室拡張機能指標（E/e’, e’）(心臓超音波検査)のベースラインから24週後における変化量 11) 肝酵素 (AST、ALT、GGT) のベースラインから12、24週後における変化量、変化率 12) FIB4 indexのベースラインから12、24週後における変化量、変化率 13) HbA1cのベースラインから12、24週後における変化量 14) 体重のベースラインから12、24週後における変化量、変化率 15) 血圧（収縮期・拡張期・平均）のベースラインから12、24週後における変化量 |
1 Changes in LVMi (MRI) from baseline to 24 weeks 2 Changes in Indexed cell volume (MRI) from baseline to 24 weeks 3 Changes in ECVf (MRI) from baseline to 24 weeks 4 Changes in Native T1 value (MRI) from baseline to 24 weeks 5 Changes in LV end-diastolic volume and end-sysytolic volume (MRI) from baseline to 24 weeks 6 Changes in RV end-diastolic volume and end-sysytolic volume (MRI) from baseline to 24 weeks 7 Changes in LVEF (MRI) from baseline to 24 weeks 8 Changes in RVEF (MRI) from baseline to 24 weeks 9 Changes in LVM/LVEDV (MRI) from baseline to 24 weeks 10 Changes in E/e' (echocardiography) from baseline to 24 weeks 11 Changes in AST, ALT, GGT from baseline to 12, 24 weeks 12 Changes in FIB4 index from baseline to 12, 24 weeks 13 Changes in HbA1c from baseline to 12, 24 weeks 14 Changes in body weight from baseline to 12, 24 weeks 15 Changes in blood pressure (systolic diastolic and mean) from baseline to 12, 24 weeks |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物錠 | |||
| デベルザ錠 | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険加入 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年12月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 特別の個人が識別できないよう措置を講じて、データセットは研究資金拠出者に提供され「糖尿病・代謝疾患と循環器疾患の病態解明と治療法の開発に関する研究」に利用される。 | Anonymized data are provide to contributer of research funding, and they are utilized for the research; Elucidation of pathology and therapeutic development of diabetes, metabolism and cardiovascular disease. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |