臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月20日 | ||
| 令和5年7月10日 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル＋カルボプラチン＋セツキシマブ)の第I、II相試験 | ||
| bwDCE療法の第I/II相試験 | ||
| 清田 尚臣 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 局所進行扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル 、カルボプラチン 、セツキシマブ)について、以下の研究を行う。 ・ 第I相試験において安全性を評価し、最大耐用量を確認の上で推奨用量を決定する。 ・ 第II相試験において、有効性の評価と安全性の再評価を行う。 |
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| 1-2 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル、カルボプラチン、セツキシマブ、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム | ||
| タキソテール、パラプラチン、アービタックス、フィルグラスチムNK、ジーラスタ皮下注 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220137 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル＋カルボプラチン＋セツキシマブ)の第I、II相試験 | Phase I/II trial of induction chemotherapy with bi-weely Docetaxel, Carboplatin, Cetuximab for locally advanced unresectable head and neck cancer. | ||
| bwDCE療法の第I/II相試験 | Phase I/II trial of Biweekly induction DCE therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 清田 尚臣 | Kiyota Naomi | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | |
| 腫瘍・血液内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo | |
| 078-382-5111 | |||
| nkiyota@med.kobe.ac.jp | |||
| 小山 泰司 | Koyama Taiji | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | ||
| 腫瘍・血液内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７−５−２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-5821 | |||
| hameyama@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 小山 泰司 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 市川 大哉 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 平川 結梨 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 村上 冴 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 尾上 琢磨 |
Onoe Takuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
onoe@hp.pref.hyogo.jp |
|||
尾上 琢磨 |
|||
兵庫県立がんセンター |
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腫瘍内科 |
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673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
onoe@hp.pref.hyogo.jp |
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| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル 、カルボプラチン 、セツキシマブ)について、以下の研究を行う。 ・ 第I相試験において安全性を評価し、最大耐用量を確認の上で推奨用量を決定する。 ・ 第II相試験において、有効性の評価と安全性の再評価を行う。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1).組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断され、原発巣が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭である。 (2).原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下のいずれかに該当する。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋、深頸筋膜も含める)に浸潤している。 ②頸部リンパ節転移がcN2cまたはN3以上である(UICC 第8版)。 ③原発巣が中咽頭かつT4である。 (3).本人からの文書による同意が得られている患者 (4).20歳以上の男性または女性 (5). ECOG PS (Perfoemance Status) 0-1の患者 (6). 他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往及び脳・頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。 (7).RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する患者 (8).登録前14日以内の最新の検査値(登録日の２週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者 ① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3 ② ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL ③ 血小板数 ≧ 100,000 /mm3 ④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（体質性黄疸の場合は3.0倍以下） ⑤ AST / ALT：施設基準値上限の3倍以下 ⑥ Cr 1.5 mg/dl未満または糸球体濾過値推算値(eGFR)≧30 ml/minである。 |
Histologically proven squamous cell carcinoma of head and neck - Primay site of Oral, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx. Locally advanced head and neck cancer patient. Age 20 years or older, signed informed consent obtained before any study specific procedures. No previous chemotherapy, No previous radiation therapy for brain, head and neck region. No previous surgery for head and neck cancer ECOG-PS of 0 to 1. Adequate bone marrow, liver function assessed within 14 days before starting study treatment. - Neutrophils counts >= 1500/mm3 - Hb >= 9.0 g/dl - Platelet counts>= 100,000/mm3 - Total bilirubin: =< 1.5 mg/dl (In case of patient with constitutional jaundice, total bilirubin is allowed =< 3.0 mg/dl) - AST/ALT =< 100/100 IU/l - Cr<1.5mg/dl |
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| (1).活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない） (2).遠隔転移を有する患者 (3).活動性の全身性感染症を有する患者 (4).HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者 (5).避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦 (6).間質性肺疾患の既往又はCTで広範囲にその所見が認められる患者 (7).既存の末梢神経障害がGrade II以上の患者 (8).血液透析を必要とする患者 (9).化学療法又は他の試験薬の成分（溶解液を含む）に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者 (10).牛肉またはマダニアレルギーを有する患者 (11).その他、担当医が本プロトコールの治療に不適当と判断した場合 |
Active concomitant malignancy except carcinoma in situ or intramucosal tumor within 5 years before study entry. Metastasis Active uncontrolled infection disease needed treatment. HIV infected patient. Lung fibrosis, acute lung damage or intestinal lung disease. Peripheral neuropathy CTCAE Grade 2. Hemodialysis patients. Severe allergy/infusion reaction (Grade 3/4) or side effect for docetaxel, carboplatin or cetuximab. Allergy for beef or Ticks |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ プロトコル治療中の死亡 ④ 妊娠が判明した場合 ⑤ 臨床研究全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 また、 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma | ||
| D000077195 | |||
| 頭頸部癌、扁平上皮癌、導入化学療法 | Head and neck cancer, Squamous cell carcinoma, Induction chemotherapy | ||
| あり | |||
| ドセタキセル＋カルボプラチン＋セツキシマブ | Combination therapy of docetaxel, carboplatin and cetuximab | ||
| DLTの発現(第I相)、bwDCE療法の奏効(第II相) | Dose-limiting toxicities(Phase I), Objective Response of bwDCE(Phase II) | ||
| 第I相 - bwDCE療法の奏効割合（Objective Response Rate of bwDCE ; ORR of bwDCE） - 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion) - 有害事象の有無(CTCAE v5.0) 第II相 - 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion) - 無増悪生存期間（Progression Free Survival; PFS） - 全生存期間（Overall Survival; OS） - 化学放射線療法の治療完遂割合(Treatment completion of chemoradiotherapy) - 有害事象の有無 (CTCAE v5.0) |
Phase I - Objective Response Rate of bwDCE ; ORR of bwDCE - Overall response rate after treatment completion - Adverse effect on CTCAE v5.0 Phase II - Overall response rate after treatment completion - Progression Free Survival ( PFS ) - Overall Survival ( OS ) - Treatment completion of chemoradiotherapy - Adverse effect on CTCAE v5.0 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール | |||
| 22100AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セツキシマブ | |||
| アービタックス | |||
| 22000AMX01771000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム | |||
| フィルグラスチムNK | |||
| 22500AMX00855 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペグフィルグラスチム | |||
| ジーラスタ皮下注 | |||
| 22600AMX01304 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |