臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月9日 | ||
| 令和5年8月14日 | ||
| 高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討 |
||
| 高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討 | ||
| 北村 彰浩 | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 高麗人参の摂取がMCIを含めた健常高齢者の認知機能に及ぼす影響を評価する | ||
| N/A | ||
| 物忘れが気になる健常者（軽度認知症(Mild Cognitive Impairment)を含む） | ||
| 募集中 | ||
| ジンセノサイド | ||
| 紅参熟成エキス含有食品 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220129 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討 |
Asian ginseng for improvement of cognitive function in healthy Japanese elderly including minimal cognitive impairment (MCI) | ||
| 高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討 | Asian ginseng for improvement of cognitive function in healthy Japanese elderly including minimal cognitive impairment (MCI) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北村 彰浩 | Kitamura Akihiro | ||
| / | 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga university of medical science | |
| 神経難病研究センター 臨床研究ユニット 脳神経内科学部門 | |||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 077-548-2160 | |||
| yutakuto@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 浅田 めぐみ | Asada Megumi | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga university of medical science | ||
| ミスフォールドタンパク質関連疾患治療学講座 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | ||
| 077-548-2160 | |||
| 077-548-2160 | |||
| ginseng-ml@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 上田 勉 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 松林 潤 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高麗人参の摂取がMCIを含めた健常高齢者の認知機能に及ぼす影響を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 65歳以上 (2) MMSE(Mini-Mental State Examination)で22点以上 (3) スタディパートナーを伴っていること (4) 本研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが得られている。 |
(1) 65 years old and over (2) 22 or higher on MMSE (Mini-Mental Examination) (3) Accompanied by study partner (4) Written informed consent for participation in this study has been obtained |
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| (1) 認知機能検査に支障をきたす視力・聴力障害を持つ者 (2) 認知機能維持を標榜する機能性表示食品・健康食品等を摂取している者 (3) 認知症に関する効果・効能を有する薬剤を内服している者 (4) ワルファリンカリウムを内服している者 (5)健康食品「神秘の健康力ゴールド」を服用したことがある者 (6) 高麗人蔘に対し過敏症の既往歴がある者 (7)高麗人参を使用した他の薬剤または食品を摂取している者 (8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断する者 |
(1) With vision or hearing impairment that interferes with cognitive function tests (2) Taking functional foods, health foods, etc. claiming to keep cognitive function (3) Taking drugs with effects and indications related to dementia (4) Taking warfarin potassium (5) Have teken the health food "Shinpi no Kenkouryoku GOLD" (6) With a hypersensitivity to Korean ginseng (7) Taking other medicines or foods containing ginseng (8) Deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者が摂取中止を申し出た場合 (2) スタディパートナーがいなくなった場合 (3) 有害事象により研究責任医師又は分担医師が研究継続不能と判断した場合 (4) ワルファリンカリウムを服用しなければならなくなった場合 (5) 認知症に関する薬剤を処方された場合 (6) 研究開始後に認知機能改善を標榜する機能性表示食品の摂取を開始した場合 (7) 適格規準を満たしていないことが判明した場合 (8) その他、研究責任医師又は分担医師が研究継続不能と判断した場合 |
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| 物忘れが気になる健常者（軽度認知症(Mild Cognitive Impairment)を含む） | Healthy subjects who are concerned about forgetfulness (including MCI) | ||
| Healthy aging | |||
| 健常人、物忘れ | Healthy aging,forgetfulness | ||
| あり | |||
| 紅参熟成エキス含有食品あるいはプラセボを24週間内服 |
taking either a food containing red ginseng maturation extract or a placebo for 24 weeks. | ||
| 内服 | Internal medicine | ||
| スクリーニング検査から摂取後検査のMMSEの変化量 | Amount of change in MMSE from screening test to final inspection |
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| スクリーニング・ベースライン検査から中間検査の下記項目の変化量 1) MMSEの各項目スコア 2) ABC-認知症スケール合計スコア 3) ABC認知症スケールの各分類スコア |
Amount of change in the following items from the screening baseline test to the interim test 1) MMSE item scores 2) ABC-Dementia Scale total score 3) Score for each category of the ABC Dementia Scale |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ジンセノサイド | |||
| 紅参熟成エキス含有食品 | |||
| なし | |||
| 金氏高麗人参株式会社 | |||
| 京都府 京都市下京区堀川富永町692番地 アスティルビル6F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金氏高麗人参株式会社 | ||
| あり | ||
| 金氏高麗人参株式会社 | KIM's Korean Ginseng Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年3月15日 | ||
| あり | ||
| 紅参熟成エキス含有食品およびプラセボの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |