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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月6日
令和5年12月27日
2型糖尿病患者における腹部症状に対するプロバイオティクスの有効性の検討
2型糖尿病患者における腹部症状に対するプロバイオティクスの有効性の検討
福井 道明
京都府立医科大学附属病院
本研究は、2型糖尿病患者の腹部症状に対するプロバイオティクス(ビフィズス菌)の有効性を検討することを目的とする。
N/A
2型糖尿病
募集終了
ビフィズス菌整腸剤
ビオフェルミン錠剤
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220127

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

2型糖尿病患者における腹部症状に対するプロバイオティクスの有効性の検討 Efficacy of Bifidobacteria intake on gastrointestinal symptoms in Symptomatic Type 2 diabetes mellitus patients in Abdominis; open-label, Randomized-controlled trial (Binary STAR study)
2型糖尿病患者における腹部症状に対するプロバイオティクスの有効性の検討 Efficacy of Bifidobacteria intake on gastrointestinal symptoms in Symptomatic Type 2 diabetes mellitus patients in Abdominis; open-label, Randomized-controlled trial (Binary STAR study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

福井 道明 Fukui Michiaki
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
内分泌・糖尿病・代謝内科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
075-251-5111
michiaki@koto.kpu-m.ac.jp
橋本 善隆 Hashimoto Yoshitaka
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
内分泌・糖尿病・代謝内科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
075-251-5111
075-211-7093
y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp
夜久 均
あり
令和4年5月24日
京都府立医科大学附属病院には救急医療部/救急医療科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
金森 保志
データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田 靖則
モニタリンググループ
株式会社EviPRO
山田 博万
統計解析グループ

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北川 功幸

Kitagawa Noriyuki

/

亀岡市立病院

KAMEOKA Municipal Hospital

糖尿病内科

621-8585

京都府 亀岡市篠町篠野田1番地1

077-125-7313

nori-kgw@koto.kpu-m.ac.jp

北川 功幸

亀岡市立病院

糖尿病内科

621-8585

京都府 亀岡市篠町篠野田1番地1

077-125-7313

077-125-7312

nori-kgw@koto.kpu-m.ac.jp

玉井 和夫
あり
令和4年5月24日
救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備は整っている。
/

橋本 善隆

Hashimoto Yoshitaka

/

パナソニック健康保険組合  松下記念病院

Matsushita Memorial Hospital

糖尿病・内分泌内科

570-8540

大阪府 守口市外島町5番55号

06-6992-1231

y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp

橋本 善隆

パナソニック健康保険組合  松下記念病院

糖尿病・内分泌内科

570-8540

大阪府 守口市外島町5番55号

06-6992-1231

06-6992-4845

y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp

村田 博昭
あり
令和4年5月24日
救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備は整っている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、2型糖尿病患者の腹部症状に対するプロバイオティクス(ビフィズス菌)の有効性を検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年02月28日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. 下痢、便秘等消化器系症状を有する患者
2. GSRS下位尺度(便秘または下痢)の点数が3点以上となる患者
3. 2型糖尿病と診断され糖尿病性多発神経障害を合併していない患者
4. 同意取得までの12週間以内に、新たな抗生物質の投与がない患者
5. 同意取得までの12週間以内に、新たな食事療法の介入がない患者
6. 同意取得までの12週間以内に、消化器症状および腸内細菌叢に影響を及ぼしえる薬剤の変更(追加、中止、用量変更)*がない患者
*GLP-1受容体作動薬使用患者を含む。GLP-1受容体作動薬の用量調節を必要とする患者は本研究に参加できないものとする。但し、インスリン使用患者においては、その用量調節を必要とする患者の登録を可とする。
7. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者
8. 本人から書面での同意が得られる患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Patients with gastrointestinal symptoms such as diarrhea or constipation
2. Patients whose mean Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) subdomain score (diarrhea, constipation) is three or higher
3. Patients who are diagnosed with type 2 diabetes mellitus without neuropathy
4. Patients who do not use new antibiotics within 12 weeks before giving their consent
5. Patients who are not treated with new interventions for diet therapy within 12 weeks before giving their consent
6. Patients who do not change concomitant drugs (addition or withdrawal of the concomitant drugs or change of usage or dose of the concomitant drugs)* that may affect gastrointestinal symptoms or gut microbiota within 12 weeks before giving their consent
*including patients who are using GLP-1 receptor agonists. Patients who need dose titration of the GLP-1 receptor agonists cannot be included in this study. While, patients who are using insulin and need dose titration of the insulin can be included in this study.
7. Male and female aged 20 years or older, and 75 years or younger when giving their consent
8. Patients who give their consent in a written form
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 同意取得までの4週間以内の平均排便回数が、週1回未満もしくは週42回以上の患者
2. 同意取得までの5年以内に大腸内視鏡検査で器質的疾患*を指摘された患者
*消化管機能に影響がないと考えられるポリープ、憩室のある患者は登録可とする。ただし、消化管機能に影響を及ぼす可能性の高い、炎症性疾患(感染性腸炎、憩室炎、クローン病、潰瘍性大腸炎等)、狭窄病変を有する患者は登録不可とする。
3. GSRSの下位尺度で便秘が3点以上であって、ブリストルスケールで4を超えている患者
4. GSRSの下位尺度で下痢が3点以上であって、ブリストルスケールで4未満の患者
5. 下痢と便秘両方の消化器症状を有する患者(過敏性腸症候群 (IBS) 混合型の患者など)
6. セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者
7. 同意取得時のHbA1cが9%以上の患者
8. 同意取得時までの4週間以内にα-グルコシダーゼ阻害薬を使用している患者
9. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者
10. 重度な肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者)
11. 重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73 m2)を有する患者
12. 悪性新生物を有する患者
13. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者
14. 他の整腸作用を有する医薬品、サプリメント等を服用している患者
15. 腹部症状を発現する可能性が高い薬剤(消化管運動改善剤*、消化器機能異常治療剤、制吐剤、下剤、抗コリン薬等)を服用している患者
*PPIまたはH2blockerを服用している患者は登録可とする。ただし、同意取得後の新規の服用開始や用量変更は不可とする。
16. 同意取得時までの12週間以内に食生活の変化があった患者
17. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Patients whose mean weekly defecation is less than once, or 42 times or more within 4 weeks before giving their consent
2. Patients who are diagnosed to have structural diseases* by colonoscopy within 5 years before giving their consent
*Patients with polyps or diverticula that are not considered to affect gastrointestinal function can be included in this study. While, patients with inflammatory diseases (infectious enteritis, diverticulitis, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or stenotic lesions, that are likely to affect gastrointestinal function cannot be inclued in this study.
3. Patients with GSRS constipation subdomain score of 3 points or higher, and with Bristol stool form scale of higher than 4 points
4. Patients with GSRS diarrhea subdomain score of 3 points or higher, and with Bristol stool form scale of less than 4 points
5. Patients with both gastrointestinal symptoms of diarrhea and constipation (e.g. patients with mixed-type irritable bowel syndrome)
6. Patients with history or complication of celiac disease or inflammatory bowel disease
7. Patients with HbA1c of 9% or higher at giving their consent
8. Patients who used alpha-glucosidase inhibitor within 4 weeks before giving their consent
9. Patients who are suffered by myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent
10. Patients with severe hepatic dysfunction (AST or ALT is 5 times or more higher than upper limit in the collaborative research institutions
11. Patients with severe renal dysfunction (eGFR is less than 30 ml/min/1.73 square meter)
12. Patients with malignant neoplasm
13. Patients with history of allergy against bifidobacteria
14. Patients who use any other drugs or supplements which affect the functions of the inestines
15. Patients who use drugs which have high possibility to cause gastrointestinal symptoms (prokinetic agents*, gastrointestinal dysfunction the rapeutic agents, antiemetic agents, or anticholinergic agents, etc.)
*Patients who are using PPI or H2blockers can be included in this study, however, initiation or dose change after giving their consent is prohibited.
16. Patients who change their dietary habit within 12 weeks before giving their consent
17. Patients with other conditions that the investigator or researcher thinks inappropriate for the study
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者の介入中止基準:
1. 本登録に至らなかった場合
2. 研究開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合(研究開始後、HbA1cが10%以上となった場合)
3. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
4. 本登録後に重大な不適合が判明した場合
5. 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
6. 疾病等及び有害事象により研究の継続が困難な場合
7. (安全性が確立されていないため)妊娠の可能性がある場合、妊娠が判明した場合
8. 著しく服薬アドヒアランス不良の場合(全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合)
9. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
10. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師(医師)が研究を中止することが適切と判断した場合

研究全体の中止基準:
① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
D003924
あり
A群:ビフィズス菌整腸剤を、適用の範囲内で、12週間(±3週間)服用する。
B群:ビフィズス菌整腸剤を服用せず、12週間(±3週間)現行治療を継続する。
Group A: administer bifidobacterium-containing antiflatulent for 12 weeks (+/- 3 weeks) as applicable.
Group B: Continue current treatment for 12 weeks (+/- 3 weeks) without administering bifidobacterium-containing antiflatulent
ベースライン時から12週時までの腹部症状/GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)のトータルスコアの変化量 Change in GSRS total score from baseline to week 12
1. ベースライン時から12週時までの以下の変化(率・量)
- GSRS 下位尺度スコア
- 便性状(ブリストルスケール)のスコアの平均値
- 排便回数
- 特殊血液検査マーカー(総胆汁酸、グリコアルブミン、1.5AG、GLP-1、GIP、グルカゴン)
- 一般血液検査マーカー(HbA1c、空腹時血糖値、Cペプチド、AST、ALT、GGT、TG、HDL-C、LDL-C、BUN、Cre)
- 一般尿検査マーカー(尿中アルブミン(クレアチニン換算値))
- 理学的検査所見(体重、BMI)
- 腸内細菌叢データ(腸内細菌の菌種および相対占有率、α多様性、β多様性)
- BDHQによるマクロ栄養素(3大栄養素/炭水化物、脂質、たんぱく質と食物繊維)
- DTSQ
2. 便性状(ブリストルスケール)の正常域(スコア3.5-4.5)の割合
3. 研究対象薬のアドヒアランス(服薬遵守率)
4. GSRSトータルスコア、下位尺度スコアにおける便秘、下痢に影響を与える因子の検討
5. 以下の項目についてのベースライン時の症状(便秘/下痢)による部分解析対象集団
- GSRSトータルスコア
- GSRS下位尺度スコア
- 便性状(ブリストルスケール)のスコアの平均値および正常域(スコア3.5-4.5)の割合
- 排便回数
- 血液検査マーカー(HbA1c、空腹時血糖値、Cペプチド、総胆汁酸、グリコアルブミン、1.5AG)
- 腸内細菌叢データ(腸内細菌の菌種および相対占有率、α多様性、β多様性)
1. Change and percent change in following parameters from baseline to week 12
- GSRS subdomain scores
- fecal properties / Bristol stool form scale
- defecation frequency
- special blood test biomarkers (total bile acid, Glycoalbumin, 1.5AG, GLP-1, GIP, glucagon)
- general blood test biomarkers (HbA1c, fasting plasma glucose, C-peptide, AST, ALT, GGT, TG, HDL-C, LDL-C, BUN, Cre)
- physical examination (body weight, BMI)
- general urine test biomarker (urinary albumin (creatinine-corrected)
- gut microbiota (type of enterobacteria, relative abundance, alpha diversity, beta diversity)
- macronutrients (carbohydrates, fats, proteins and dietary fiber) measured by BDHQ
2. Proportion of subjects whose fecal property (Bristol stool form scale) is within normal range (3.5-4.5)
3. Medication adherence of the study agent
4. Factors that affect GSRS total score or constipation/diarrhea subdomain scores
5. Following items stratified by baseline symptoms (constipation/diarrhea)
- GSRS total score
- GSRS subdomain scores
- Proportion of subjects whose fecal property (Bristol stool form scale) is within normal range (3.5-4.5)
- defecation frequency
- blood test biomarkers (HbA1c, fasting blood glucose, C-peptide, total bile acid, Glycoalbumin, 1.5AG)
- gut microbiota (type of enterobacteria, relative abundance, alpha diversity, beta diversity)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ビフィズス菌整腸剤
ビオフェルミン錠剤
21500AMZ00357000
ビオフェルミン製薬株式会社
兵庫県 神戸市西区井吹台東町7-3-4

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月19日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた(因果関係が否定できない場合を含む)、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ビオフェルミン製薬株式会社
あり
ビオフェルミン製薬株式会社 Biofermin Seiyaku Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年11月9日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月6日 詳細