臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| ウパダシチニブで加療中の日本人関節リウマチ患者における組み換え帯状疱疹ワクチンに対する免疫反応に関する探索的臨床研究 | ||
| ウパダシチニブで加療中の日本人関節リウマチ患者における組み換え帯状疱疹ワクチンに対する免疫反応に関する探索的臨床研究 | ||
| 渡部 龍 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 関節リウマチ患者に対する以下の既治療薬剤に基づく3群間で組み換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス筋注用）の有効性（免疫原性）と安全性（有害事象および関節リウマチの再燃）を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ、帯状疱疹ウイルスワクチン、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート | ||
| リンヴォック、シングリックス筋注用、リウマトレックス、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート、メトトレキサート | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ウパダシチニブで加療中の日本人関節リウマチ患者における組み換え帯状疱疹ワクチンに対する免疫反応に関する探索的臨床研究 | Immune response to adjuvanted recombinant zoster vaccine in Japanese RA patients treated with upadacitinib (End Zoster-J study) | ||
| ウパダシチニブで加療中の日本人関節リウマチ患者における組み換え帯状疱疹ワクチンに対する免疫反応に関する探索的臨床研究 | Immune response to adjuvanted recombinant zoster vaccine in Japanese RA patients treated with upadacitinib (End Zoster-J study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡部 龍 | Watanabe Ryu | ||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
| 膠原病・リウマチ内科 | |||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka | |
| 06-6645-3891 | |||
| doctorwatanaberyu7@gmail.com | |||
| 渡部 龍 | Watanabe Ryu | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 膠原病・リウマチ内科 | |||
| 545-8586 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka | ||
| 06-6645-3891 | |||
| 06-6645-3961 | |||
| doctorwatanaberyu7@gmail.com | |||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 加葉田 大志朗 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 渡部 龍 | ||
| 膠原病・リウマチ内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 関節リウマチ患者に対する以下の既治療薬剤に基づく3群間で組み換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス筋注用）の有効性（免疫原性）と安全性（有害事象および関節リウマチの再燃）を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 69 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ２）上記の治療を同意取得時に少なくとも1か月以上、用量変更や併用薬の追加がなく継続している日本人関節リウマチ患者 ３）同意取得時の年齢が50歳以上の患者 ４）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な患者 |
1) Patients who have given informed consent to participate in this study 2) Patients who are treated with stable dose of 1) methotrexate (MTX) monotherapy, 2) upadacitinib monotherapy (15 mg/day), or 3) MTX + upadacitinib 15 mg/day (combo) for at least 1 months prior to the study entry 3) Patients who are 50 years old or older 4) Patients who can come to our hospital according to the research schedule |
||
| １）透析中の患者 ２）妊娠中・授乳中の患者 ３）重度の肝障害を有する患者（Child-Pugh分類C） ４）重篤な感染症や活動性結核を有する患者 ５）好中球減少（＜1000/mm3）、リンパ球減少（<500/mm3）、貧血（ヘモグロビン<8 g/dL）のいずれかを有する患者 ６）同意取得前にシングリックス筋注用の投与歴のある患者 ７）同意取得前8週間以内に帯状疱疹に対する生ワクチンの投与歴のある患者 ８）同意取得前6か月以内に帯状疱疹を発症した、あるいは帯状疱疹に関連する症状を認めた患者 ９）シングリックス投与前4週間以内に何等かのワクチンを投与した者、または同意取得時から2回目のシングリックス投与後4週までの間にシングリックス筋注用以外の何等かのワクチンを投与する予定の患者 10）先天性または後天性の免疫不全の患者 11）プレドニゾロン（換算）>10mg投与中の患者 12）JAK阻害薬使用歴があり効果不十分のため中止した患者 13）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 |
1) Patients on dialysis 2) Pregnant / lactating patients 3) Patients with severe liver damage (Child-Pugh classification C) 4) Patients with serious infections or active tuberculosis 5) Patients with neutropenia (<1000 / mm3), lymphopenia (<500 / mm3), or anemia (hemoglobin <8 g / dL) 6) Patients who have been treated with Singlix before obtaining consent 7) Patients who have been vaccinated with live vaccine for herpes zoster within 8 weeks before obtaining consent 8) Patients who developed shingles within 6 months before obtaining consent, or who had symptoms related to shingles 9) Patients who have been administered any vaccine within 4 weeks before the administration of Singlix, or will be vaccinated with any vaccine other than Singlix within 4 weeks after the second administration of Singlix after obtaining consent. patient 10) Patients with congenital or acquired immunodeficiency 11) Patients receiving prednisolone (equivalent) > 10 mg 12) Patients who had a history of using JAK inhibitors and discontinued due to insufficient efficacy 13) Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 介入の中止 以下の中止基準に該当する場合は、介入を中止する。 １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 重大な逸脱の例を下記に示すが、これらの事象に限定するものではない ・服薬遵守違反：14日連続内服中断 ・少なくとも1回以上、スケジュール通りのシングリックス投与を受けなかった患者 ・同意取得時からシングリックス筋注用2回目の接種後4週間までの間に、他のワクチン投与を受けた患者 ５）研究対象者の妊娠が判明した場合 ６）研究全体が中止された場合 ７）投与中の薬剤（MTXおよびウパダシチニブ）が介入前に中止された場合 ８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 臨床研究全体の中止基準 研究責任医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 １）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 |
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| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| 第1群：MTX 6-12mg/週で加療されている関節リウマチ患者にシングリックス投与 第2群：ウパダシチニブ15mg/日で加療されている関節リウマチ患者にシングリックス投与 第3群：MTX 6-12mg/週＋ウパダシチニブ15mg/日で加療されている関節リウマチ患者にシングリックス投与 |
1) Shingrix administration to patients who are on methotrexate (MTX) monotherapy 2) Shingrix administration to patients who are on upadacitinib monotherapy (15 mg/day) 3) Shingrix administration to patients who are on MTX + upadacitinib 15 mg/day (combo) |
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| 2回目のシングリックス投与から4週間後の抗gE抗体の陽性率 | Immunogenicity 4 weeks after 2nd dose of shingrix injection | ||
| （１）2回目のシングリックス筋注用投与後12週時点でのRAの再燃 （２）1回目のシングリックス筋注用投与後4週時点での抗gE抗体の陽性率 （３）1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後の抗gE抗体の抗体価 （４）1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後のgE特異的CD4+T細胞の評価 （５）1回目また2回目のシングリックス筋注用投与4週後のVZV特異的抗体価の評価 （６）RAの疾患活動性の変化 |
(1) Relapse of RA 12 weeks after the second administration of Singrix (2) Positive rate of anti-gE antibody at 4 weeks after the first administration of Singrix (3) Antibodies of anti-gE antibody 4 weeks after the first and second administration of Singrix (4) Evaluation of gE-specific CD4 + T cells 4 weeks after the first and second administration of Singrix (5) Evaluation of VZV-specific antibody titer 4 weeks after the first and second administration of Singrix (6) Changes in RA disease activity |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパダシチニブ | |||
| リンヴォック | |||
| 30200AMX00028000 | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番21号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 帯状疱疹ウイルスワクチン | |||
| シングリックス筋注用 | |||
| 23000AMX00460 | |||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区赤坂1-8-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックス | |||
| 21100AMZ00247 | |||
| ファイザー | |||
| 東京都 渋谷区代々木3－22－7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 22900AMX00723 | |||
| 東和薬品 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 21800AMZ10082000 | |||
| 沢井製薬 | |||
| 大阪府 淀川区宮原5丁目2-30 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 21800AMZ10045 | |||
| 田辺三菱製薬 | |||
| 大阪府 中央区道修町3-2-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 21600AMZ00099000 | |||
| サンド株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 22700AMX00017000 | |||
| シオノケミカル | |||
| 東京都 中央区八重洲2丁目10番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 23000AMX00333000 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪一丁目6番21 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 22900AMX00662000 | |||
| 大興製薬 | |||
| 埼玉県 川越市下赤坂560番地1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 23000AMX00332000 | |||
| ダイト株式会社 | |||
| 富山県 富山市八日町326番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 30100AMX00391000 | |||
| あゆみ製薬 | |||
| 東京都 中央区銀座四丁目12番15号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 30200AMX00803000 | |||
| 日本臓器製薬 | |||
| 大阪府 中央区平野町4-2-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| メトトレキサート | |||
| 30300AMX00061000 | |||
| 日本ジェネリック株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内一丁目9番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年12月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| プロトコールおよび同意説明文書に記載の通り。 | ||
| 副作用による健康被害が生じた場合は医薬品副作用被害救済制度を適用する。医師に過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アッヴィ合同会社 | ||
| あり | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究の立案・研究計画書等の作成・レビュー | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| アッヴィ合同会社が指定した研究機関に検体を送付する際には、大阪公立大学医学部附属病院EDCシステム（REDCap）に登録した症例番号・年齢・性別のみを伝え、治療内容は伝えない（治療内容の盲検化を行う）。REDCap内に症例番号と治療内容を紐づけたデータを保存する。 | When sending a sample to a research institution designated by AbbVie GK, only the case number, age, and sex registered in the EDC system (REDCap) of Osaka Metropolitan University Hospital will be given, and the treatment details will not be given. We will save the data associated with the case number and treatment details in REDCap. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |