臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 1型糖尿病患者における機能性脂肪酸HYAの食後血糖上昇抑制効果を検討する 単施設プラセボ対照無作為化単盲検クロスオーバー試験 |
||
| 1型糖尿病患者の食直前HYA摂取が食後の血糖上昇を緩やかにするか | ||
| 古川 安志 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 超即効型のインスリンアナログ製剤を食前に投与している1型糖尿病患者において、機能性脂肪酸食品HYAカプセルの食直前投与によるプラセボカプセル食前投与と比較した食後90分後の間質液中グルコース濃度（以下グルコース値という）増加量を評価指標（主要評価項目）とする有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| HYAカプセル | ||
| なし | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220104 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 1型糖尿病患者における機能性脂肪酸HYAの食後血糖上昇抑制効果を検討する 単施設プラセボ対照無作為化単盲検クロスオーバー試験 |
Effect of HYA on slowing elevation of postprandial blood glucose level in patients with type 1 diabetes: a randomized, single site, single-blind, placebo-controlled crossover trial. (T1DM-HYA) | ||
| 1型糖尿病患者の食直前HYA摂取が食後の血糖上昇を緩やかにするか | HYA slows the elevation of postprandial blood glucose level in patients with type 1 diabetes. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古川 安志 | Yasushi Furukawa | ||
| 80423929 | |||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌・代謝内科 | |||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811－1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture | |
| 073-447-2300 | |||
| y-furuka@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山本 悠太 | Yuta Yamamoto | ||
| 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||
| 医学部解剖学第１ | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811－1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture | ||
| 073-447-2300 | |||
| yuta-y@wakayama-med.ac.jp | |||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 山本 悠太 | ||
| 20712764 | ||
| 医学部解剖学第１ | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 山本 悠太 | ||
| 20712764 | ||
| 医学部解剖学第１ | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 00402090 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 山本 悠太 | ||
| 20712764 | ||
| 医学部解剖学第１ | ||
| 山本 悠太 | Yuta Yamamoto | ||
| 20712764 | |||
| 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||
| 医学部解剖学第１ | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 超即効型のインスリンアナログ製剤を食前に投与している1型糖尿病患者において、機能性脂肪酸食品HYAカプセルの食直前投与によるプラセボカプセル食前投与と比較した食後90分後の間質液中グルコース濃度（以下グルコース値という）増加量を評価指標（主要評価項目）とする有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年10月14日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 1型糖尿病患者 3) 超速効型のインスリンアナログ製剤を食直前に投与している患者 4) 本研究の食事負荷試験に必要なインスリン量を予測できる患者 5) 本研究について理解され、研究への参加について本人自筆の署名による同意を得られた患者 |
1) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition. 2) Patients with Type 1 diabetes. 3) Patients treated with fast-acting insulin analog. 4) Patients for whom an adequate dose of fast-acting insulin for dietary load of analog can be predicted by a doctor. 5) Patients who can understand this study and can provide signed document of consent. |
||
| 1) 速効型または超々速効型インスリン製剤を使用している患者 ただし、中間型または持効型のインスリン製剤の使用の有無は問わない。 2) インスリン製剤以外の糖尿病治療薬を投与されている患者 3) ペースメーカーなどの埋め込み機器を装着している患者 4) フリースタイルリブレ以外のグルコースモニタリング装置を装着している患者 5) カプセル製剤の服用が困難な患者 6) 胃排出に影響を及ぼす症状（上腹部痛、悪心、食欲不振、腹部膨満感など）が慢性化している患者 7) 胃排出に影響する薬剤を投与されている患者 8) ステロイド内服薬および注射薬を投与されている患者 9) 胃切除術の既往がある患者 10) コントロール不良の内分泌疾患患者 11) 妊娠している患者 12) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1) Patients treated with regular or faster-acting insulin. 2) Patients treated with diabetes drugs other than insulin preparations. 3) Patients treated with implanted medical devices such as pacemakers. 4) Patients using glucose monitoring device other than Free Style Libre. 5) Patients who cannot take capsules. 6) Patients with chronic symptoms affecting gastric emptying (upper abdominal pain, nausea, loss of appetite, abdominal bloating). 7) Patients using drugs that affect gastric emptying. 8) Patients using steroids (oral or injection). 9) Patients with history of gastrectomy. 10) Patients with uncontrolled endocrine disease. 11) Pregnancy. 12) Patients who are otherwise judged to be unsuitable by the investigator/research coordinator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験治療開始後に以下の基準のいずれかを満たした場合は、試験治療を中止する。 (1) 低血糖(グルコース値60mg/dL未満) が生じた場合、または低血糖症状が生じた場合 (2) フリースタイルリブレセンサーが外れた場合 (3) Grade3（CTCAEver5.0）以上の試験薬の投与と因果関係のある有害事象が発生した場合 (4) 研究対象者が試験治療の中止を希望した場合 (5) 研究対象者が同意を撤回した場合 (6) その他、研究責任医師または研究分担医師が試験治療の中止が必要と判断した場合 研究全体の中止基準 (1) CTCAE（Ver. 5.0）に収載されたGrade3以上の試験薬の投与と因果関係が否定できない有害事象を3例認めた場合 (2) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (3) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (4) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 1型糖尿病 | Type 1 diabates | ||
| D003922 | |||
| あり | |||
| 食事負荷試験の前にHYAカプセルを服用する | Taking HYA capsules before food load | ||
| 食事開始後90分のグルコース値の食前グルコース値からの増加量 | Difference of glucose level between before intervention and 90 min after meal |
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| (1) 食事開始後30、60、120、150、180、210、240分グルコース値の食前グルコース値からの増加量 (2) 食事開始後30、60、90、120、150、180、210、240分グルコース値の食前グルコース値からの増加率 (3) 食事開始から240分までのグルコース値AUC (4) 食事開始後30、60、90、120、150、180、240分における下記の比率： （HYA投与時の食後グルコース値－ HYA投与時の食前グルコース値）/（プラセボの食後グルコース値－プラセボの食前グルコース値） (5) 安全性（副作用）：下痢・腹痛・低血糖、その他有害事象についての発生頻度および発生割合 |
(1) Differences in pre-interventional and postprandial glucose levels (30, 60, 120, 150, 180, 210, or 240 min after meal). (2) Differences in pre-interventional and postprandial ratio of glucose level (30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, or 240 min after meal). (3) Area under the curve of pre-intervention and 240 min after food load glucose level. (4) Below the ratio on 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min after meal: (postprandial glucose level in HYA administration - preinterventional glucose level in HYA administration) / (postprandial glucose level in placebo administration - preinterventional glucose level in placebo administration) (5) Number of adverse events/ratio of occurrence of adverse events (diarrhea, abdominal pain, hypoglycemia and other adverse events). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HYAカプセル | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Noster株式会社 | |||
| 京都府 向日市上植野町南開35の3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年12月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償金及び医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Noster株式会社 | ||
| あり | ||
| Noster株式会社 | Noster Inc | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月9日 | ||
| あり | ||
| 被験製剤であるHYAカプセルおよび対象製剤のプラセボカプセル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |