臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月15日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法 | ||
| 南 博信 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 悪性腫瘍関連静脈血栓に対する減量Apixaban療法の安全性、有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症 | ||
| 募集中 | ||
| アピキサバン 2.5mg | ||
| エリキュース錠 2.5mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220095 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法の第Ⅱ相臨床試験 | Phase II Trial of Modified Apixaban in Japanese Patients with Cancer-Associated Venous Thromboembolism | ||
| 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法 | Modified Apixaban in Japanese Patients with Cancer-Associated Venous Thromboembolism | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 南 博信 | Minami Hironobu | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 腫瘍・血液内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５−２ | 5-2, Kusunoki-cho7, Chuo-ku,Kobe-shi,Hyougo | |
| 078-382-5820 | |||
| hminami@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 能勢 拓 | Nose Taku | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 腫瘍・血液内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５−２ | 5-2, Kusunoki-cho7, Chuo-ku,Kobe-shi,Hyougo | ||
| 078-382-5820 | |||
| 078-382-5821 | |||
| nosetaku@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 真庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 能勢 拓 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 平川 結梨 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今村 善宣 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三谷 誠一郎 |
Mitani Seiichirou |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp |
|||
三谷 誠一郎 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 健 |
Sugimoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
takeshi_sugimoto@kitahari-mc.jp |
|||
杉本 健 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9911 |
|||
takeshi_sugimoto@kitahari-mc.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 雅史 |
Fujita Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
腫瘍循環器科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
masashi.fujita@oici.jp |
|||
藤田 雅史 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍循環器科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
masashi.fujita@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 喜多川 浩一 |
Kitagawa Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefecture Harima-Himeji General Medical Center |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
kkitagawa@hgmc.hyogo.jp |
|||
喜多川 浩一 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
kkitagawa@hgmc.hyogo.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤島 佳未 |
Fujishima Yoshimi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimallky invasive Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
fujishima@k-mcc.net |
|||
藤島 佳未 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
fujishima@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 他施設との連携あり（神戸市立医療センター中央市民病院） | |||
| / | 岡村 篤夫 |
Okamura Atsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
atsuo@godzilla.kobe-u.ac.jp |
|||
岡村 篤夫 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
atsuo@godzilla.kobe-u.ac.jp |
|||
| 大西 祥男 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野中 顕子 |
Nonaka Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyougo Cancer Center |
|
腫瘍循環器科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
nonaka@hp.pref.hyogo.jp |
|||
福田 優子 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
腫瘍循環器科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
yukoishikawa3825@yahoo.co.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 茶屋原 菜穂子 |
Naoko Chayahara |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
naoko.chayahara@kohnan.or.jp |
|||
茶屋原 菜穂子 |
|||
甲南医療センター |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 | |||
078-851-2161 |
|||
078-821-0962 |
|||
naoko.chayahara@kohnan.or.jp |
|||
| 具 英成 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 垣内 誠司 |
Kakiuchi Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
血液内科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
0120-364-489 |
|||
kakky_49@yahoo.co.jp |
|||
垣内 誠司 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
血液内科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | |||
0120-364-489 |
|||
0120-846-489 |
|||
kakky_49@yahoo.co.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 義久 |
Nakagawa Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University Medical Science Hospital |
|
循環器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町６ |
|||
077-548-2213 |
|||
shioyama.w@gmail.com |
|||
塩山 渉 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町６ | |||
077-548-2213 |
|||
077-543-5839 |
|||
shioyama.w@gmail.com |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 悪性腫瘍関連静脈血栓に対する減量Apixaban療法の安全性、有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 20歳以上の男女。 2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。 a) 登録6ヶ月以内に診断された悪性腫瘍 b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴（外科治療、放射線療法、がん薬物療法）のある悪性腫瘍 c) 進行、再発または転移の固形がん d) 非寛解状態の血液悪性腫瘍(急性白血病を除く) 3) 急性静脈血栓塞栓症として以下のいずれか1つ以上に該当する。 a) 症候性・無症候性の肺血栓塞栓症 b) 症候性・無症候性の上肢・下肢の近位深部静脈血栓症 c)症候性・無症候性の頸部・体幹部の静脈血栓症 d) 症候性の上肢・下肢の遠位深部静脈血栓症 e) 無症候性であるが、経時的に近位側に増大する上肢・下肢の遠位深部静脈血栓症 ※3-b,c,d: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。 ※3-d: 症候性とは四肢の腫脹、疼痛、色調変化、熱感、多動に伴う疼痛とする。 ※3-e: DVTを最初に診断した4週間以内の検査で血栓の増大を認めた場合 4) 患者本人より文書による同意が得られる。 |
1) 20 years or older 2) Any type of cancer that meets at least one of the following: a) diagnosis of cancer within six months before the study inclusion b) receiving treatment for cancer at the time of inclusion or any treatment for cancer during 6 months prior to inclusion c) recurrent locally advanced or metastatic cancer d) hematological cancer that is not in complete remission (other than leukemia) 3) Consecutive patients with a newly diagnosed, objectively confirmed: a) symptomatic or asymptomatic, pulmonary embolism b) symptomatic or asymptomatic, proximal upper or lower-limb deep vein thrombosis c) symptomatic or asymptomatic, vein thromboembosis of neck and trunk d) symptomatic distal upper or lower-limb deep vein thrombosis e) asymptomatic distal upper or lower-limb deep vein thrombosis which had proximal extension after serial imaging 4) Signed and dated informed consent, available before the start of any specific trial procedure |
||
| 1) ショックや低血圧が遷延するような循環動態が不安定な場合 2) 今回発症したVTEに対して以下のいずれかの治療が登録前に施行されている場合。 a) 血栓除去術 b) 血栓溶解療法 c) 72時間を超える抗凝固療法※下大静脈フィルター留置術は許容する。 3) VTE以外の理由（機械弁、非弁膜症性心房細動等）により抗凝固療法の適応がある場合。 4) 3ヶ月以内にXa阻害薬（Apixaban,Edoxaban, Rivaroxaban等）の使用歴がある場合。 5) チエノピリジン系抗血小板薬の継続投与が必要な場合。 6) 活動性の出血、または出血傾向がある場合。 7) 1ヵ月以内に脳、脊椎、眼窩の手術が行われている場合。 8) コントロール不能な高血圧がある場合(降圧薬内服にも関わらず収縮期血圧180 mmHg以上、もしくは拡張期血圧100 mmHg以上)。 9) HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）の継続投与が必要な場合。 10) アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ボリコナゾール等）やマクロライド系抗菌薬（クラリスロマイシン、エリスロマイシン等）の全身投与が登録時に施行されている場合（登録後の使用は許容する）。 11) ECOG-PS分類：3-4。 12) 6ヶ月以上の生存が見込めない場合。 13) 以下のいずれかの検査値異常を有する場合（登録7日以内のデータを使用）。 a) 血色素量 < 8.0 g/dL b) 血小板数 < 75,000 /μL c) クレアチニンクリアランス (Ccr) < 30 mL/min Cockcroft-Gault 式 ・男性: Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} ・女性: Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} ※推定値で30 mL/min 未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で30 mL/min 以上であることが確認されれば除外しない。 d) ASTまたはALT > 3 x 施設正常上限値(IU/L) e) 総ビリルビン> 2 x 施設正常上限値(mg/dL) f) PT-INR > 1.6 14) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変のいずれかがある場合。 15) Apixabanに対して重篤なアレルギー歴を有する場合。 16) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある男性。パートナーの妊娠を希望する男性。 17) その他担当医が本試験治療の対象に不適当と判断した場合 |
1) Circulatory instability such as prolonged shock or hypotension 2) Any type of antithrombotic therapy to manage the index episode that meets the following: a) thrombectomy b) thrombolysis c) administration of therapeutic doses of unfractionated heparin for more than 72 hours before randomization *vena cava filter insertion is allowed. 3) indication for anticoagulant treatment for a disease other than the index VTE episode 4) use of a factor Xa inhibitor within the previous 3 months 5) concomitant thienopyridine therapy(clopidogrel, prasugrel, orticagrelor) 6) active bleeding or bleeding tendency 7) recent (in the last 1 month prior to randomization) brain, spinal or ophthalmic surgery 8) uncontrolled hypertension (systolic BP upper than 180 mm Hg or diastolic BP upper than 100 mm Hg despite antihypertensive treatment) 9) concomitant use of HIV protease inhibitors 10) concomitant use of azole antifungal agents or macrolide antibiotic 11) ECOG Performance Status III or IV 12) life expectancy of less than 6 months 13) laboratory abnormal data that meet the following: a) hemoglobin level lower than 8 g/dL b) platelet count less than 75x10^9/L c) creatinine clearance lower than 30 ml /min based on the Cockcroft Gault equation d) an aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase level 3 times or higher the upper limit of the normal range e) bilirubin level 2 times or higher the upper limit of the normal range f) prothrombin time-international normalized ratio lower than 1.6 14) acute hepatitis, chronic active hepatitis, liver cirrhosis 15) hypersensitivity to the study drugs or to any of their excipients 16) pregnancy, or breastfeeding 17) any condition that, as judged by the investigate or, would place the subject at increased risk of harm if he/she participated in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例ごとの中止規準 1)以下の治療の中止規準に記載した理由によりプロトコール治療が中止された場合 1) 疾病等：臨床研究の継続が困難であると判断される疾病等が発現した場合 a) VTE再発：DVTまたはPEの再発を認めた場合 b) 出血（※大出血では直ちに中止。臨床的に重要な出血では4週間を超えて再開困難な場合に中止。） c) 主要心血管イベント（心血管死、非致死的心筋梗塞、入院を要する不安定狭心症・心不全・脳卒中・その他の主要心血管イベント）を認めた場合 d) 腫瘍増悪のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 e) a-d)以外の疾病等により研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。 2) 拒否（疾病等）：疾病等との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療中止を希望した場合 3) 拒否（その他）：疾病等に関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療中止を希望した場合 4) 死亡：プロトコール治療中止と判断する以前に他の理由により患者が死亡した場合 5)連続して28日を超えてプロトコール治療再開不能と判断した場合 6) その他：登録後にプロトコール違反、不適格性が判明した場合、臨床研究全体が中止された場合など 2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 3) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 4) 研究対象者の病状が悪化し、継続が困難となった場合 5) 妊娠が判明した場合 6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 7) 臨床研究自体が中止された場合 臨床研究全体での中止または中断の規準研究代表者および効果・安全性委員会は、以下の情報が得られ、臨床研究全体の続行が困難であると考えられる時には、各施設研究責任医師と臨床研究全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 1) 予期できない重篤な副作用の発生 2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 4） 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症 | cancer-associated thromboembolism | ||
| 悪性腫瘍、静脈血栓塞栓症、悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症 | malignancy, cancer-associated thromboembolism, CAT, CA-VTE | ||
| あり | |||
| apixaban（エリキュース®）として1回10mg、1日2回、1週間連日内服した後、１回2.5 mg、1日2回、23週間連日内服する。 | Apixaban treatment was according to the following dosage and administration; it was initiated at 10 mg twice daily for 7 days, followed by 2.5 mg twice daily for 23 weeks. | ||
| 悪性腫瘍、静脈血栓塞栓症、悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症、アピキサバン | malignancy, cancer-associated thromboembolism, CAT, CA-VTE, apixaban | ||
| 治療開始日より24週後までの大出血または臨床的に重要な出血 | the composite of major and clinically relevant nonmajor bleeding | ||
| ・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）のVTE再発またはVTE関連死。 ・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の大出血。 ・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の出血【大出血＋臨床的に重要な出血＋その他の出血（minor bleeding）】。 ・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の無イベント生存【VTE再発なし＋大出血なし＋死亡なし】。 ・ 治療期間中（治療開始日より24週後まで）の死亡。 ・ 入院期間。 |
the composite of recurrent VTE and VTE-related death major bleeding the composite of major, clinically relevant non-major and minor bleeding events event-free survival all-cause death hospitalization period |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アピキサバン 2.5mg | |||
| エリキュース錠 2.5mg | |||
| 22400AMX01496000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年09月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |