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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月9日
令和6年4月10日
ロメリジン塩酸塩によるCADASIL患者に対する脳虚血イベント再発抑制
LOMCAD試験
尾原　知行
京都府立医科大学附属病院
本試験は過去2年以内に2回以上の脳虚血イベントがあった皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症（Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy：CADASIL）患者を対象とし、ヒストリカル対照と比較して、ロメリジン塩酸塩による脳虚血イベント再発抑制の検証を行うことを目的とする。
N/A
皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症
募集終了
ロメリジン塩酸塩
ミグシス錠5mg
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220072

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロメリジン塩酸塩によるCADASIL患者に対する脳虚血イベント再発抑制 Effect of Lomerizine Hydrochloride on Preventing Recurrence of Cerebral Ischemic Events in Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy (LOMCAD)
LOMCAD試験 LOMCAD Trial (LOMCAD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

尾原　知行 Ohara Tomoyuki
20616388
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medcine
脳神経内科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
075-251-5793
lomcad@koto.kpu-m.ac.jp
水田　依久子 Mizuta Ikuko
京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
脳神経内科学
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
075-251-5793
075-211-8645
lomcad@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和4年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
細川　邦子
データサイエンスグループ
株式会社アスパークメディカル
上野　佳世子
臨床開発部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部
京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター
手良向　聡
20359798
データサイエンス部門
京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター
猪原　登志子
90425447
研究マネジメント部門
京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター
宇野　葵
研究マネジメント部門
水野　敏樹 Mizuno Toshiki
30264782
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

植田　光晴

Ueda Mitsuharu

60452885
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳神経内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5893

mitt@rb3.so-net.ne.jp

植田　光晴

熊本大学病院

脳神経内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5893

mitt@rb3.so-net.ne.jp
平井　俊範
あり
令和4年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

松岡　秀樹

Matsuoka Hideki

40598801
/

独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

脳血管内科

892-0853

鹿児島県 鹿児島市城山町8-1

099-223-1151

hmatsuok0124@yahoo.co.jp

松岡　秀樹

独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター

脳血管内科

892-0853
鹿児島県 鹿児島市城山町8-1

099-223-1151

hmatsuok0124@yahoo.co.jp
田中　康博
あり
令和4年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

猪原　匡史

Ihara Masafumi

00372590
/

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

脳神経内科

564-8565

大阪府 吹田市岸辺新町6-1

06-6170-1070

ihara@ncvc.go.jp

猪原　匡史

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

脳神経内科

564-8565
大阪府 吹田市岸辺新町6-1

06-6170-1070

ihara@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和4年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

細谷　愛

Hosoya Megumi

70997759
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

脳神経内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

hosoya.megumi@twmu.ac.jp

細谷　愛

東京女子医科大学病院

脳神経内科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

hosoya.megumi@twmu.ac.jp
肥塚　直美
あり
令和4年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

平野　照之

Hirano Teruyuki

50346996
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

脳卒中科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

terry@ks.kyorin-u.ac.jp

平野　照之

杏林大学医学部付属病院

脳卒中科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

terry@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和4年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。
/

新堂　晃大

Shindo Akihiro

60422820
/

三重大学病院

Mie University Hospital

脳神経内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5107

a-shindo@med.mie-u.ac.jp

新堂　晃大

三重大学病院

脳神経内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5107

a-shindo@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和4年7月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験は過去2年以内に2回以上の脳虚血イベントがあった皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症（Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy：CADASIL）患者を対象とし、ヒストリカル対照と比較して、ロメリジン塩酸塩による脳虚血イベント再発抑制の検証を行うことを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。
1) 遺伝子検査でCADASILと診断された患者
2) 同意取得前6ヵ月以内に「症候性脳梗塞、一過性脳虚血発作、又は無症候性のMRI 拡散強調画像(DWI)で急性期虚血病巣の検出」があり、かつそれ以前の2年以内にも「症候性脳梗塞、一過性脳虚血発作、又は無症候性の頭部MRI DWIで急性期虚血病巣の検出」が少なくとも1回以上あった患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
4) 臨床試験への参加について、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られた患者
 Patients meeting all of the following criteria will be included
1) Patients diagnosed with CADASIL by genetic testing
2) Patients with "symptomatic cerebral infarction, transient ischemic attack, or asymptomatic MRI diffusion-weighted imaging (DWI) detection of acute ischemic lesions" within 6 months prior to obtaining consent, and once or more within 2 years prior to the most recent "symptomatic cerebral infarction, transient ischemic attack, or asymptomatic head MRI DWI detection of acute ischemic foci" .
3) Patients who are between 20 and 70 years of age at the time of consent
4) Patients who have obtained written consent from the patient or a surrogate to participate in the clinical trial.
以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。
1) ロメリジン塩酸塩を登録前1年以内に1ヵ月以上継続して内服したことのある患者
2) ロメリジン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 症候性頭蓋内出血の既往のある患者
4）アセタゾラミドの服薬を中止できない患者
5) 登録時に抗血小板剤と抗凝固剤を併用している、もしくは2剤以上の抗血小板剤を内服している患者
6) 登録時に重篤な肝機能障害のある患者
7) 試験期間内に妊娠を希望する女性、同意取得時に妊娠している、妊娠している可能性のある、もしくは授乳中の女性
8) 登録時に生活自立度スケールであるmodified Rankin Scale (mRS)が4以上の患者
9) MRI検査ができない患者（閉所恐怖症、体内金属等）
10) 登録前42日以内に試験実施医療機関においてベースラインMRI検査が行えない患者
11) 同意取得時に別の臨床試験に参加している患者
12) その他、医師が臨床試験参加を不適当と判断した患者

 Patients who fall into any of the following categories will not be included in this study
1) Patients who have taken lomerizine hydrochloride for more than 1 month continuously within 1 year prior to enrollment
2) Patients with a history of hypersensitivity to lomerizine hydrochloride
3) Patients with a history of symptomatic intracranial hemorrhage
4) Patients who are unable to discontinue acetazolamide medication
5) Patients on concomitant antiplatelet and anticoagulant medications or taking two or more antiplatelet medications at the time of enrollment
6) Patients with severe hepatic dysfunction at the time of enrollment
7) Women who wish to become pregnant during the study period, are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding at the time of consent
8) Patients with a modified Rankin Scale (mRS) of 4 or higher at the time of enrollment
9) Patients who are unable to undergo MRI examinations (claustrophobia, metal in the body, etc.)
10) Patients who cannot have a baseline MRI examination at the study site within 42 days prior to enrollment
11) Patients who are participating in another clinical trial at the time of consent
12) Other patients who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in the clinical trial.
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
被験者における試験治療の中止基準
1) 頭蓋内出血を発症した場合
2) ロメリジン塩酸塩に起因する有害事象のため内服が継続できなくなった場合
3) 妊娠が判明した場合
4) その他の理由により医師が試験治療の中止を判断した場合
5) 被験者又は代諾者が試験治療の中止を希望した場合

被験者における試験の中止基準
1) 転院等のやむを得ない理由のため試験のための観察が不可能となった場合
2) 被験者が死亡した場合
3) 被験者又は代諾者が試験の中止を希望した場合
4) 被験者又は代諾者より同意撤回があった場合
5) 試験全体が中止になった場合

試験の中止基準
(1) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。
(2) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。
(3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。
皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症 Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy (CADASIL)
D046589
CADASIL カダシル　 CADASIL
あり
ロメリジン塩酸塩（ミグシス錠5mg、1回1錠、1日2回）を試験薬として24カ月間継続投与する。 Lomerizine hydrochloride (MIGSYS tablets 5 mg, 1 tablet twice daily) will be administered continuously for 24 months as the study drug.
C052424
ロメリジン塩酸塩　 lomerizine hydrochloride
試験治療開始後24カ月間における症候性脳虚血イベントの発症 Symptomatic cerebral ischemic events during the 24 months following start of study treatment
1) 試験治療開始後24カ月間における症候性脳虚血イベントの発症回数
2) 試験治療開始後24カ月間における全ての脳虚血イベントの発症
3) modified Rankin Scale (mRS) の推移
 1) Number of symptomatic cerebral ischemic events during the 24 months following start of study treatment
2) Incidence of all cerebral ischemic events during the 24 months following start of study treatment
3) Changes in modified Rankin Scale (mRS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ロメリジン塩酸塩
ミグシス錠5mg
21100AMZ00239

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月28日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償金及び後遺障害補償金）、医療費及び医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（臨床研究・治験推進研究事業） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月9日 詳細
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