臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月22日 | ||
| 令和5年11月28日 | ||
| 弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法と血液心筋保護法の前向き無作為化比較試験 | ||
| 血液心筋保護法と晶質液心筋保護法の前向き無作為化比較試験 | ||
| 岡田 健次 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法(CCP) と血液心筋保護法(BCP)とを比較し、晶質液心 筋保護法の非劣性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 弓部大動脈置換術を要する疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 塩化ナトリウム・塩化カリウム配合剤、リドカイン塩酸塩 | ||
| ミオテクター冠血管注、リドカイン静注用2%シリンジ | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220064 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法と血液心筋保護法の前向き無作為化比較試験 | Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia in aortic arch replacement: A prospective randomized study (Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia in aortic arch replacement: A prospective randomized study) | ||
| 血液心筋保護法と晶質液心筋保護法の前向き無作為化比較試験 | Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia: A prospective randomized study (Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia: A prospective randomized study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 健次 | Okada Kenji | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-5942 | |||
| kokada@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 長谷川 翔大 | Hasegawa Shota | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5942 | |||
| 078-382-5959 | |||
| shotatohs26@gmail.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 長谷川 翔大 | ||
| 心臓血管外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 宮原 俊介 | ||
| 心臓血管外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 長谷川 翔大 | ||
| 心臓血管外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法(CCP) と血液心筋保護法(BCP)とを比較し、晶質液心 筋保護法の非劣性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 弓部大動脈置換術(AAR)を受ける患者 2. 同意取得時時年齢が20歳以上の患者 3. 本臨床研究について、本人の自由意志による文書同意を得られた患者 |
1. Patients who receive aortic arch replacement 2. More than 20 years old 3. Patients who give written informed consent |
||
| 1. 75%以上狭窄かつ治療適応のある冠動脈狭窄を有する患者 2. 術前左室収縮能障害(LVEF<50%)のある患者 3. 緊急手術を受ける患者 4. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Coronary artery stenosis (> 75%) which requires an intervention 2. Preoperative left ventricular systolic dysfunction (EF < 50%) 3. Emergent cases 4. Patients deemed inappropriate by the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 術中に冠灌流カニューラ挿入や留置が不確実であった場合。 2 研究責任医師または研究分担医師の判断 3 プロトコル治療中の死亡 4 手術施行後、研究対象者または代諾者や代理人が研究参加を撤回した場合 5 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 6 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 7 プロトコル治療が中止になった場合 8 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報が得られた場合 9 臨床研究全体が中止された場合 10 他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 11 疾病等や合併症のため臨床研究を継続することが出来ない場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄 (9) その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 弓部大動脈置換術を要する疾患 | Diseases which require aortic arch replacement | ||
| あり | |||
| 心停止の際に、BCPまたはCCPを使用する。 | We administer blood cardioplegia or crystalloid cardioplegia during cardiac arrest in aortic arch replacement. | ||
| 経胸壁心エコー検査においての術後7日目の左室駆出率 | Left ventricular ejection fraction in thoracic cardioechography 7 days postoperatively | ||
| （有効性評価項目） ・院内死亡の有無 ・全生存期間 ・術後低心拍出量症候群の有無 ・術後心筋梗塞の有無 ・心筋保護液使用量 ・術後心筋逸脱酵素定量 ・術後７日目の左室拡張能障害の有無 ・術後７日目の右室収縮能障害の有無 ・心拍再開後の心室性不整脈出現の有無 ・術後48時間以内の新規心房細動発生の有無 ・術後永久ペースメーカー留置の有無 （安全性評価項目） ・術後脳合併症の有無 ・術後腎障害の有無 ・術後人工呼吸器時間 ・術中出血量 ・術中・術後輸血量 ・再開胸止血術の有無 ・疾病等の発生 |
In-hospital death Overall survival Incidence of low output syndrome Incidence of postoperative myocardial infarction Dosage of cardioplegia CK / CK-MB release Incidence of left ventricular diastolic dysfunction Incidence of right ventricular systolic dysfunction Incidence of ventricular arrhythmia after return to spontaneous rhythm Incidence of new-onset atrial fibrillation 48 hours postoperatively Requirement for implantation of permanent pacemaker Incidence of cerebral stroke Incidence of renal dysfunction Duration of ventilatory support Amount of intraoperative bleeding Amount of intraoperative and postoperative transfusion Re-exploration for bleeding Occurence of diseases, etc. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 塩化ナトリウム・塩化カリウム配合剤 | |||
| ミオテクター冠血管注 | |||
| 22000AMX00184 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リドカイン塩酸塩 | |||
| リドカイン静注用2%シリンジ | |||
| 21700AMZ00078 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年09月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho. Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |