jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月12日
令和5年12月13日
日本人2型糖尿病患者におけるイメグリミンの血糖変動に与える影響の検討
イメグリミンの血糖変動に与える影響
廣田　勇士
神戸大学医学部附属病院
2型糖尿病患者を対象に、持続血糖モニター（CGM）を用いてイメグリミンが血糖変動に与える影響を検討する。 また、副次的にイメグリミンと類似点が認められるメトホルミンが血糖変動に与える影響を検討し、両剤の血糖変動への影響を比較する。
N/A
2型糖尿病
募集終了
イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩
ツイミーグ®錠、メトグルコ®錠
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220061

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本人2型糖尿病患者におけるイメグリミンの血糖変動に与える影響の検討 A multicenter, randomized controlled, parallel-group comparison trial in patients with type 2 diabetes mellitus to evaluate the efficacy of imeglimin on time in range (Paradime-TIR Trial)
イメグリミンの血糖変動に与える影響 Effect of Imeglimin on Blood Glucose Variability

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

廣田　勇士 Hirota Yushi
80566018
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
糖尿病・内分泌内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo.
078-382-5861
hirota@med.kobe-u.ac.jp
上田　真莉子 Ueda Mariko
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
糖尿病・内分泌内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo.
078-382-5861
078-382-2080
udm0520@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年5月27日
自施設で対応

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼　晴樹
データサイエンス本部　データマネジメントグループ
メビックス株式会社
村林　裕貴
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田　裕彦
監査グループ
神戸大学医学部附属病院
都田　桂子
臨床研究推進センター
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鴻山　訓一

Kouyama Kunichi

/

独立行政法人国立病院機構　兵庫中央病院

Hyogo-Chuo National Hospital

糖尿病内科

669-1592

兵庫県 三田市大原1314

079-563-2121

koyama.kunichi.yc@mail.hosp.go.jp

大倉　久敬

独立行政法人国立病院機構 兵庫中央病院

糖尿病内科

669-1592
兵庫県 三田市大原1314

079-563-2121

079-563-2121

ookura.hisataka.qj@mail.hosp.go.jp
里中　和廣
あり
令和4年5月27日
自施設で対応
/

横田　一樹

Yokota Kazuki

/

医療法人社団　よこた内科クリニック

Yokota Medical Clinic

糖尿病内科

673-0891

兵庫県 明石市大明石町1丁目6-1 パピオスあかし 3階

078-915-0377

kazu@yokota-naika.com

横田　一樹

医療法人社団　よこた内科クリニック

糖尿病内科

673-0891
兵庫県 明石市大明石町1丁目6-1 パピオスあかし 3階

078-915-0377

078-915-0378

kazu@yokota-naika.com
横田　一樹
あり
令和4年5月27日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

削除　削除

x x

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.com
削除　削除
削除
/

三原　正朋

Mihara Masatomo

/

神戸元町県庁前クリニック

Kobe motomachi kenchomae clinic

糖尿病内科

650-0012

兵庫県 神戸市中央区北長狭通4丁目6番15号 リンズエムディ神戸元町2F

078-334-2255

mihara@motomachi.clinic

三原　正朋

神戸元町県庁前クリニック

糖尿病内科

650-0012
兵庫県 神戸市中央区北長狭通4丁目6番15号 リンズエムディ神戸元町2F

078-334-2255

078-334-2256

mihara@motomachi.clinic
三原　正朋
あり
令和4年5月27日
他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院）
/

中島　進介

Nakajima Shinsuke

/

社会医療法人 愛仁会 千船病院

Chibune General Hospital

糖尿病内分泌内科

555-0034

大阪府 大阪市西淀川区福町三丁目2番39号

06-6471-9541

tigers53no3@yahoo.co.jp

中島　進介

社会医療法人 愛仁会 千船病院

糖尿病内分泌内科

555-0034
大阪府 大阪市西淀川区福町三丁目2番39号

06-6471-9541

06-6474-0069

tigers53no3@yahoo.co.jp
吉井　勝彦
あり
令和4年5月27日
自施設で対応

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者を対象に、持続血糖モニター（CGM）を用いてイメグリミンが血糖変動に与える影響を検討する。 また、副次的にイメグリミンと類似点が認められるメトホルミンが血糖変動に与える影響を検討し、両剤の血糖変動への影響を比較する。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)同意取得時に2型糖尿病と診断されている患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
3)適格性検査時に測定されたHbA1c 値が6.5% 以上9.5%未満の患者
4)適格性検査時において、body mass index （BMI） 18.5 kg/m2以上の患者
5)患者本人から本臨床研究参加に対して文書同意が得られた患者		 1) Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes at the time of obtaining consent
2) Patients who are between 20 and 75 years of age at the time of consent.
3) Patients whose HbA1c level measured at the time of eligibility test is between 6.5% and 9.5%.
4) Patients with a body mass index (BMI) of 18.5 k g/m2 or higher at the time of the eligibility test.
5) Patients who have given written consent to participate in this clinical study.
1)インスリン、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）、または2剤以上の経口血糖降下薬（経口血糖降下薬2成分を含む配合剤も含む）を使用している患者
2)イメグリミン、メトホルミンおよびFreeStyleリブレ Proセンサーならびにリーダーの添付文書に記載の禁忌に該当する患者（FreeStyleリブレProセンサーおよびリーダーの禁忌該当：ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者）
3)増殖糖尿病網膜症患者（ただし、治療を必要としない陳旧性の増殖糖尿病網膜症患者は除く）
4)重篤な糖尿病神経障害のある患者（症状が重く日常生活上重大な支障となり介助を必要とする患者）
5)1年以内の評価にてNew York Heart Association （NYHA）による心機能分類でIII度またはIV度の患者
6)過度の常習飲酒者 （1日の飲酒量が3合以上を目安）
7)乳酸アシドーシスの既往を有する患者
8)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
9)1か月以内に全身麻酔による手術を受けた患者
10)重症感染症または重篤な外傷のある患者
11)悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5 年以内の患者
12)適格性検査時に重度の肝機能障害を有する患者（非代償性肝硬変を有する、またはAST/ALTが正常上限の4倍以上）
13)適格性検査時に腎機能障害を有する患者（推算糸球体濾過量 [eGFR] 45 mL/min/1.73m2 未満）
14)胃切除術を受けた患者（内視鏡的な粘膜切除は含まない）
15)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
16)他の介入を伴う臨床研究に参加している患者
17)その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者

除外基準12）および13）については、適格性検査時とし、それ以外は同意取得時とする。		 1) Patients using insulin, glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA), or two or more oral hypoglycemic agents (including combination products containing two oral hypoglycemic agents)


2) Patients with contraindications listed in the package inserts for imeglimine, metformin, and the FreeStyle Libre Pro sensor and reader (contraindications for the FreeStyle Libre Pro sensor and reader: patients with pacemakers or other implantable medical devices)
3) Patients with proliferative diabetic retinopathy (except for patients with old proliferative diabetic retinopathy who do not require treatment)
4) Patients with severe diabetic neuropathy (patients whose symptoms are so severe that they seriously interfere with daily life and require assistance)
5) Patients with a New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification of degree III or IV at evaluation within 1 year.
6) Patients who are heavy drinkers (daily consumption of 3 or more drinks is recommended)
7) Patients with a history of lactic acidosis
8) Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or precoma
9) Patients who have undergone surgery with general anesthesia within one month
10) Patients with severe infection or serious trauma
11) Patients with malignant tumors under treatment or within 5 years of completion of treatment
12) Patients with severe hepatic dysfunction at the time of eligibility testing (non-compensated cirrhosis or AST/ALT greater than 4 times the upper limit of normal)
13) Patients with renal dysfunction at the time of eligibility testing (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than 45 mL/min/1.73m2)
14) Patients who have undergone gastrectomy (not including endoscopic mucosal resection)
15) Pregnant women, lactating women, and patients who may be or plan to become pregnant
16) Patients participating in clinical research involving other interventions.
17) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for t his clinical research.

Exclusion criteria 12) and 13) shall be at the time of eligibility testing; otherwise, at the time of obtaining consent.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における研究中止基準】
①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満していないことが判明した場合
③プロトコル治療が中止になった場合
④臨床研究全体が中止された場合
⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

【臨床研究全体の中断または中止の基準】
i） 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
　(1)予期できない重篤な副作用の発生
　(2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
　(3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii） 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
　(1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
　(2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
　(3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
　(4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入または販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置の実施の情報
2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
あり
DPP-4阻害薬以外の経口糖下薬を服用している場合は、8週以上のウォッシュアウトを行い、「イメグリミン（1回1000mg、1日2回）」もしくは「メトホルミン（はじめの8週間は1回250mg、1日2回、開始8週後に1回500㎎、1日2回に増量）」を20週間経口投与する。 If the patient is taking oral hypoglycemic agents other than DPP-4 inhibitors, washout for at least 8 weeks, and oral imeglimin (1000 mg twice daily) or metformin (250 mg twice daily for the first 8 weeks, increasing to 500 mg twice daily after the first 8 weeks) for 20 weeks.
イメグリミン群におけるCGMによる血糖指標（Time in Range [TIR]）の無作為化後0-2週から16-18 週の変化量 Change in glycemic index (Time in Range [TIR]) by CGM from 0-2 weeks to 16-18 weeks after randomization in the imeglimine group
（有効性評価項目）
イメグリミン群およびメトホルミン群におけるCGMによる血糖指標および血糖変動指標の無作為化後0-2週から16-18週の変化量およびHbA1c、8-OHd G、HOMA-IR、HOMA-β、adiponectinおよび脂質代謝指標（TC、HDL-C、LDL-C、TG、FFA）および体重のベースラインから各測定時点までの変化量

（安全性評価項目）
1)有害事象
2)副作用
3)重篤な有害事象
4)注目する有害事象		 (Efficacy endpoints)
Change in glycemic indices and glycemic variability indices by CGM from 0-2 weeks to 16-18 weeks after randomization and change in HbA1c, 8-OHd G, HOMA-IR, HOMA-beta, adiponectin and lipid metabolism indices (TC, HDL-C, LDL-C, TG, FFA) and weight from baseline to each measurement point in the imegurimine and metformin groups

(Safety endpoints)
1) Adverse events
2) Side effects
3) Serious adverse events
4) Noteworthy adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イメグリミン塩酸塩
ツイミーグ®錠
30300AMX00280(500mg)
住友ファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8
医薬品
承認内
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ®錠
22200AMX00234(250mg)/22400AMX01367(500mg)
住友ファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月15日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

住友ファーマ株式会社
あり
住友ファーマ株式会社
 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年3月29日
あり
イメグリミン、メトホルミン、CGM、SMBG
あり
研究計画の立案、統計解析の立案

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年12月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月12日 詳細
変更履歴一覧