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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月27日
声帯⼿術の周術期に対する抗酸化治療の検証
声帯⼿術周術期の抗酸化研究
平野　滋
京都府⽴医科⼤学
声帯瘢痕は創傷治癒後におこる後遺障害で、正常声帯粘膜が線維性組織に置き換わった状態であり、粘膜の粘弾性・可動性が障害されている。この声帯の物性の変化に伴い⽣じる嗄声などの⾳声障害は深刻であり、瘢痕は声帯の⼿術後に起こる⾳声障害の最も重⼤な原因ともされている。声帯に廠痕が発⽣するか否かは創傷治癒過程によるところが⼤きい。ラットの動物実験では、ラット声帯の損傷3⽇後までに活性酸素が⼤量に発⽣し，これが声帯の瘢痕化に繋がることが⽰され、さらに抗酸化剤の予防的投与により損傷後の活性酸素が抑えられ声帯の瘢痕化を回避できることが 報告された。また臨床研究で、⾳声酷使によって起こる声帯の炎症性変化が、抗酸化剤摂取により軽減されることを⽰した。これまで声帯⼿術・周術期の抗酸化治療について検証されたこと世界的にはない。本研究では、⾳声外科⼿術の周術期に対する抗酸化治療の有効性について検証する。
1-2
喉頭癌や声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞
募集前
オキシカット®（旧製品名Twendee X）
オキシカット®（旧製品名Twendee X）
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

声帯⼿術の周術期に対する抗酸化治療の検証 Effect of Anti-Oxident therapy for post-operative vocal fold sur
gery: A clinical trial
声帯⼿術周術期の抗酸化研究 Effect of Anti-Oxident therapy for post-operative vocal fold sur
gery: A clinical trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平野　滋 Hirano Shigeru
/ 京都府⽴医科⼤学 Kyoto Prefectural University of Medicine
⽿⿐咽喉科・頭頸部外科
6028566
/ 京都府京都府 京都市上京区河原町通広⼩路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu
075-251-5603
hirano@koto.kpu-m.ac.jp
金子　真美 Kaneko Mami
京都府⽴医科⼤学 Kyoto Prefectural University of Medicine
⽿⿐咽喉科・頭頸部外科
6028566
京都府京都府 京都市上京区河原町通広⼩路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu
075-251-5603
075-251-5604
mkaneko@koto.kpu-m.ac.jp
竹中　洋
あり
令和4年2月14日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント
木下　翔太
京都府⽴医科⼤学 ⽿⿐咽喉科・頭頸部外科
モニタリング
安田　誠
京都府⽴医科⼤学 ⽿⿐咽喉科・頭頸部外科
統計解析担当
布施　慎也
京都府⽴医科⼤学 ⽿⿐咽喉科・頭頸部外科
犬房　春彦 Inufusa Haruhiko
岐⾩⼤学 Antioxidant Laboratory, Gifu University
抗酸化研究部⾨
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

声帯瘢痕は創傷治癒後におこる後遺障害で、正常声帯粘膜が線維性組織に置き換わった状態であり、粘膜の粘弾性・可動性が障害されている。この声帯の物性の変化に伴い⽣じる嗄声などの⾳声障害は深刻であり、瘢痕は声帯の⼿術後に起こる⾳声障害の最も重⼤な原因ともされている。声帯に廠痕が発⽣するか否かは創傷治癒過程によるところが⼤きい。ラットの動物実験では、ラット声帯の損傷3⽇後までに活性酸素が⼤量に発⽣し，これが声帯の瘢痕化に繋がることが⽰され、さらに抗酸化剤の予防的投与により損傷後の活性酸素が抑えられ声帯の瘢痕化を回避できることが 報告された。また臨床研究で、⾳声酷使によって起こる声帯の炎症性変化が、抗酸化剤摂取により軽減されることを⽰した。これまで声帯⼿術・周術期の抗酸化治療について検証されたこと世界的にはない。本研究では、⾳声外科⼿術の周術期に対する抗酸化治療の有効性について検証する。
1-2
実施計画の公表日
2026年05月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての基準を満たす患者を組み⼊れる。
（1）新たに以下の疾患の疑いで声帯⼿術（喉頭微細⼿術）予定となった患者。ただし、術側が⽚側のみで、切除範囲はいずれの疾患も病変と声帯粘膜上⽪までを対象とする。
喉頭癌、声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞
（2）同意取得時の年齢が20歳以上の患者で、本⼈より⽂書による同意取得が可能な患者。性別は不問である。
（3）全⾝状態の指標は、Performance Status（PS）が0〜1の患者 		Enroll patients who meet all of the following criteria:
(1) Patients who are newly scheduled for phonomicrosurgery on suspicion of the following diseases: Laryngeal cancer, vocal fold leukoplakia, carcinoma in situ, vocal cord polyps, vocal fold cysts. However, the surgical side is only one side, and the excision range covers lesions and vocal fold mucosal epithe lium in all diseases.
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent and who can obtain written consent from the patient. Gender does not matter.
(3) The index of general condition is patients with Performanc e Status of 0 to 1.
以下のいずれかに該当する者は本試験に組み⼊れない。
（1）喉頭に対し、⼿術歴⼜は放射線治療歴のある患者
（2）喉頭悪性腫瘍の治療歴のある患者
（3）熱傷、⽕傷による気道損傷を有する患者
（4）やや努⼒的な発声を⾏っただけで疲労感を訴えるような重度の⼼疾患もしくは肺疾患等のある患者
（5）薬物・アルコール依存症を合併する患者
（6）研究責任医師⼜は分担医師、検査担当者の指⽰に従うことが困難な患者
（7）その他、研究責任医師・分担医師が試験参加に不適切と判断した患者 		Those who fall under any of the following are not included in this study.
(1) Patients with history of surgery or radiation therapy for the larynx.
(2) Patients with a history of treatment for laryngeal malignancies.
(3) Patients with airway damage due to burns or burns.
(4) Patients with severe heart disease or lung disease who complain of fatigue just by making a slightly effortful vocalization.
(5) Patients with drug / alcohol dependence .
(6) Patients who have difficulty following the instructions of the investigator, the doctor in charge, or the person in charge of examination.
(7) In addition, patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the investigator / shared doctor.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
■以下の場合、プロトコル治療を中⽌する。
○被験者の治療中⽌の申し出があった場合
○現疾患の増悪・再発
○有害事象︓試験責任医師⼜は試験分担医師の判断
○死亡
○併存疾患・合併症の増悪
○プロトコル治療開始後、不適格であると判明した場合
○転居等により被験者が来院しない場合
○被験者の同意撤回
○その他
喉頭癌や声帯⽩板症、上⽪内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞 Laryngeal cancer, vocal fold leukoplakia, carcinoma in situ, vo cal cord polyps, vocal fold cysts.
D007822, D007971, D002278, D011127, D003560
Laryngeal cancer, vocal fold leukoplakia, carcinoma in situ, vo cal cord polyps, vocal fold cysts. Laryngeal cancer, vocal fold leukoplakia, carcinoma in situ, vo cal cord polyps, vocal fold cysts.
あり
(1) プロトコル治療期間︓（試験⽤サプリメント摂取群、試験⽤サプリメント⾮摂取群共通）
術前7⽇（Day-7）から術後7⽇（Day8）
(2) 試験⽤サプリメント摂取群︓術前7⽇(Day-7)から試験⽤サプリメントを摂取し、術後７⽇（Day8）まで摂取する。術前7⽇(Day-7)より前に摂取してしまった場合、Day-22〜Day-8の期間は許容する。
(3) 被験者は、サプリメント摂取期間中は服薬⽇誌を記載す
る。
(4) 試験⽤サプリメント⾮摂取群︓試験⽤サプリメントを摂取しない。 		(1) Protocol treatment period: (common to the test supplement intake group and the test supplement non-intake group) 7 days before surgery (Day-7) to 7 days after surgery (Day 8)
(2) Test supplement intake group: They take the test supplement from 7 days before surgery (Day-7) and until 7 days after surgery (Day 8). If they are taken before 7 days before surgery (Day-7), the period from Day-22 to Day-8 is acceptable.
(3) Subjects should keep a medication diary during the supple ment intake period.
(4) The test supplement non-ingestion group does not take the test supplement.
D002986
抗酸化剤 Andi-oxident
術後12週におけるvocal fold vibratory amplitude (VFVA) 値 Vocal fold vibratory amplitude (VFVA) value 12 weeks after su
rgery
(1) 術後4週におけるVFVA値
(2) 術後4週から12週までのVFVA値の変化
(3) 以下の測定値の登録時から術後4週及び術後12週までの変
化
Voice-handicap-index-10
GRBAS尺度
最⻑発声持続時間（MPT）
平均呼気流率（MFR）
呼気圧（daPa）
基本周期変動率（PPQ）
振幅変動指数（APQ）
Intensity 		(1) VFVA value 4 weeks after surgery.
(2) Changes in VFVA value from 4 to 12 weeks after surgery.
(3) Changes from the time of registration of the following mea
sured values to 4 weeks and 12 weeks after surgery.
Voice-handicap-index-10
GRBAS scale
Maximum phonation time
Mean flow rate
Subglottic pressure
Pitch perturbation quotient
Amplitude perturbation quotient
Intensity

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
オキシカット®（旧製品名Twendee X）
オキシカット®（旧製品名Twendee X）
なし
TIMA Tokyo株式会社
東京都 東京都 渋⾕区恵⽐寿3丁⽬28−2 SP15 EBISU 3F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当該健康被害が試験サプリメントの適正使⽤により⽣じ、試験サプリメントとの因果関係があると研究責任医師が判断した場 合、研究責任医師はその補償費⽤を負担する。ただし、医療費、医療⼿当は⽀払われない。なお、健康被害が対象者の故意⼜ は重⼤な過失によるものと判断した場合には、補償の対象外となる場合がある。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

TIMA Tokyo株式会社
なし
あり
サプリメント (オキシカット® (旧製品名Twendee X))
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research R eview Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602- 8566, JAPAN. , Kyoto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

オキシカット®（旧製品名Twendee X）はサプリメントであり、医薬品には属しない。サプリメントでも 疾病の治療等に使用されることが目的とする場合には「医薬品」に該当するため、特定臨床研究法の対象になっている（ 医薬品医療機器等法第２条第１項) 。 本研究はサプリメントを疾病の治療等に対する有効性や安全性を評価することを目的として使用する研究であり、未承認の「医薬品」を用いた特定臨床研究としてCRBでのご審議をお願いし、承認された。 しかし現時点でサプリメントは「医薬品医療機器等法第２条第１項」に該当するような「医薬品」として製造販売されてはおらず、本研究計画書では「サプリメント」として表記し、研究を行う。 また、患者さんへの説明の際には、サプリメントとして説明したほうが誤解を受けないと考えます。未承認医薬品として特定臨床研究を計画している事は、研究者全員が理解している。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません