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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月25日
令和6年2月22日
切除不能局所進行・切除可能境界膵癌に対するmodified FOLFIRINOX併用化学放射線療法の安全性に関する検討:第I相試験
進行膵癌を対象としたmFFX併用CRTの第I相試験
江口 英利
大阪大学医学部附属病院
切除不能局所進行(URLA)又は切除可能境界(BR)膵癌患者を対象として,modified FOLFIRINOX(mFFX)を用いた化学放射線療法の安全性を評価し,最大耐量及び推奨用量を決定する.
1
浸潤性膵管癌
募集中
オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物
エルプラット点滴静注液 50 mg,100 mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液「SUN」 40 mg,100 mg、フルオロウラシル注「トーワ」 250 mg,1000 mg、レボホリナート点滴静注液「ヤクルト」 25 mg,100 mg
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220029

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

切除不能局所進行・切除可能境界膵癌に対するmodified FOLFIRINOX併用化学放射線療法の安全性に関する検討:第I相試験 Phase I study evaluating the safety of modified FOLFIRINOX with concurrent radiation therapy for unresectable and borderline resectable pancreatic cancer.
進行膵癌を対象としたmFFX併用CRTの第I相試験 Phase I study of mFFX-CRT for advanced pancreatic cancer

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

江口 英利 Eguchi Hidetoshi
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
高橋 秀典 Takahashi Hidenori
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
5650871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6879-3251
06-6879-3259
htakahashi8@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原 徹郎
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている.

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
西村 有起
未来医療開発部 データセンター
大阪大学医学部附属病院
銘苅 絵理
未来医療開発部 臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
城本 由記子
未来医療開発部 監査室
大阪大学医学部附属病院
佐々木 一樹
消化器外科
大阪大学医学部附属病院
高橋 秀典
消化器外科
高橋 秀典 Takahashi Hidenori
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
消化器外科
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

切除不能局所進行(URLA)又は切除可能境界(BR)膵癌患者を対象として,modified FOLFIRINOX(mFFX)を用いた化学放射線療法の安全性を評価し,最大耐量及び推奨用量を決定する.
1
実施計画の公表日
2026年09月30日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織生検もしくは細胞診にて浸潤性膵管癌と診断され,かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される.
2) MDCT等胸部から骨盤部までの画像診断にて,遠隔転移を認めない.
3) MDCTにて,主要動脈浸潤又は門脈浸潤によって当施設の外科医により切除可能境界(BR)あるいは切除不能局所進行(URLA)と病期判断される.解剖学的な切除可能性分類はInternational Association of Pancreatology(IAP)における国際コンセンサス20171に準じる.
・切除可能境界(BR)
① BR-A (arterial involvement); 上腸間膜動脈(SMA)あるいは腹腔動脈(CA)に腫瘍との180度未満の接触・浸潤を認めるが,狭窄・変形は認めないもの.総肝動脈(CHA)に腫瘍の接触・浸潤を認めるが,固有肝動脈(PHA)やCAへの接触・浸潤は認めないもの.
② BR-PV (SMV/PV involvement alone); SMA,CA,CHAに腫瘍の接触・浸潤は認められないが,SMV/PVに180度以上又は両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め,かつその範囲が十二指腸下縁を超えないもの.
上記のいずれか1つ以上を認める.
 ・切除不能局所進行(URLA)
① SMV/PVに両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め,かつその範囲が十二指腸下縁を超えるもの.
② SMAあるいはCAに腫瘍との180度以上の接触・浸潤を認めるもの.CHAに腫瘍の接触・浸潤を認め,かつPHAあるいはCAに接触・浸潤が及ぶもの.
③ 大動脈に腫瘍の接触・浸潤を認めるもの.
上記のいずれか1つ以上を認める.
4) 登録時の年齢が18歳以上75歳以下である.
5) Performance status (PS)がECOG基準で0又は1である(カルテ記載を必須とする).
6) 膵癌に対する放射線療法,外科的切除の既往がない(単開腹や消化管バイパス術は含まない).
7) 登録時に3カ月以上の生存が期待できる.
8) 末梢性感覚・運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない.
9) 末梢血を用いた測定にて,2つの遺伝子多型(UGT1A1*6,UGT1A1*28)について,ホモ接合体(UGT1A1*6/*6,UGT1A1*28/*28),ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない.
10) 臓器機能を満たしている.登録前7日以内の最新の検査値が,以下のすべてを満たす.
① 3,000 ≤ 白血球数 ≤ 10,000 (/mm3)
② 好中球数 ≥ 1,500 (/mm3)
③ Hb ≥ 10.0 (g/dl)  ※ただし,登録前7日以内に輸血を行っていない.
④ 血小板数 ≥ 10×104 (/mm3)
⑤ Alb ≥ 3.0 (g/dl)
⑥ T-Bil. ≤ 2.0 (mg/dl)
⑦ AST,ALT ≤ 100 (U/L)
⑧ sCr ≤ 1.2 (mg/dL) 又は 実測値でクレアチニン・クリアランス ≥ 50ml/min
11) 本研究の参加に関して,患者本人から文書での同意が得られている.
1) Patients with histologically or cytologically confirmed invasive ductal carcinoma of the pancreas (IDC).
2) No distant diseases by radiographical evaluations.
3) Radiographically (MD-CT) confirmed invasive ductal carcinoma of the pancreas with BR-A and UR-LA disease according to the international consensus 2016 by the international association of pancreatology.
4) Age at consent: 18 to 75 years old.
5) Performance status according to ECOG criteria: 0 or 1.
6) No prior treatments with radiotherapy or surgery for the IDC.
7) Expected survival more than 3 months at consent.
8) No peripheral sensory or motor neuropathy of grade 2 or more.
9) Patients without the UGT1A1 status of 6/6, 28/28, 6/28.
10) Patients with major organs function maintained:
White blood cell counts: 3,000 and more, and 10,000(/mm3) or lower.
Neutrophil count: 1,500 or more (/mm3)
Hb: 10.0 or higher (g/dl)
Platelet count: 100,000 or more (/mm3)
Alb: 3.0 or higher (g/dl)
T-bil: 2.0(mg/dl) or lower
AST, ALT: 100(U/L) or lower
sCr: 1.2(mg/dl) or lower; Ccr: 50(ml/min) or higher
11) Patients with written informed consent to participate in this study.
1) 標準的治療のFFX療法(原法)が主治医又は担当医の判断で導入可能でかつ患者が希望する場合や,GnP療法等の他の治療を患者が希望する場合.
2) 重篤な合併症{心不全,腎不全,肝不全,腸閉塞,腸管麻痺,コントロール不良の糖尿病(HbA1c ≥ 10.0 %)等}を有する.
3) 不安定狭心症(3週間以内に発症,又は発作が増悪している狭心症)を合併している.又は6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞等の既往を有する.
4) 活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌.ただし,無病期間が5年未満であっても,臨床病期I期の前立腺癌及び完全切除された以下の病理病期の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌には含めない):食道癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,類基底細胞癌):0期,胃癌(腺癌):0-I期,結腸癌・直腸癌(腺癌):0-I期,乳癌(非浸潤型乳管癌,非浸潤性小葉癌):0期,乳癌(浸潤性乳管癌,浸潤性小葉癌,Paget病):0-IIA期,子宮体癌(類内膜腺癌,粘液性腺癌):I期,子宮頸癌(扁平上皮癌):0期,前立腺癌(腺癌):I-II期,甲状腺癌(乳頭癌,濾胞癌):I-III期,腎癌(淡明細胞癌,嫌色素細胞癌):I期
5) 全身治療を要する感染症(HIV,活動性結核,細菌感染症等)を有する.ただし,コントロールされているウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く.
6) 精神病もしくは精神症状を合併しており,試験への参加が困難と研究責任医師もしくは研究分担医師によって判断される.
7) ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服もしくは点滴)を受けている.
8) 画像診断によって胸水,腹水を認める(生理的範疇と判断される少量の胸腹水を除く).
9) MDCTあるいは内視鏡検査にて高度の消化管浸潤を認める.
10) 水様便がある.
11) アタザナビル硫酸塩を投与中である.
12) 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全がある(Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを含む).
13) 妊婦又は妊娠している可能性がある女性.
14) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内.
15) l-OHP,CPT-11,l-LV,5-FU製剤の成分,又は白金を含む薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある
16) 肺線維症もしくは間質性肺炎を有する(登録前28日以内の胸部X線や胸部CTの検査によって確認).
17) ヨードアレルギー又は,その他の理由でヨード系造影剤,ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない.
18) 研究責任医師,研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する.
1) Patients who are the potential candidates for other treatments, including the standard FOLFIRINOX and gemcitabine with nab-paclitaxel.
2) Patients with severe comorbidities.
3) Patients with unstable angina pectoris, or the histology of cardiac infarction and cerebral infarction within 6 months prior.
4) Patients with active concomitant malignancies in other organs with several exemptions (e.g., gastric cancer, stage 0-I).
5) Patients with active systemic infectious disease without several exemptions (e.g., virial hepatitis
with stable condition).
6) Patients with severe mental disorders.
7) Patients with systemic steroid therapy or other immunosuppression therapy.
8) Patients with radiographically evident ascites, excluding modest amount of ascites without clinical significance.
9) IDC with severe gastrointestinal invasion determined by radiographic or endoscopic examinations.
10) Patients with uncontrolled watery diarrhea.
11) Patients receiving atazanavir sulfate.
12) Patients with severe sensory or motor disfunctions.
13) Pregnant or potentially pregnant patients.
14) Patients receiving tegafur, gimeracil, oteracil potassium or received tegafur, gimeracil, oteracil po
tassium within 7 days prior.
15) Patients with severe drug anaphylaxis.
16) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial lung disease.
17) Patients with contrast media allergy.
18) Other patients who are judged to be inappropriate for the entry of this study by the prin
cipal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
研究責任医師又は研究分担医師は,以下の場合には,当該研究対象者の研究を中止する.
1) 研究対象者より研究参加への同意の撤回があった場合
2) プロトコール治療(mFFX)の中止基準に該当した場合等により当該研究対象者へのプロトコール治療の継続が困難と判断された場合
3) 研究期間中に外科的治療の施行等により,本研究の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合
4) 登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)が判明して治療を変更した場合等.
5) 研究開始後に対象として不適格であることが判明した場合
6) その他,研究責任医師又は研究分担医師が,研究の継続が困難と判断した場合

研究責任医師は,以下の場合には,研究全体を中止する.
1) プロトコール治療と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合.
2) 新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合.
3) 研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合.
4) その他,研究責任医師又は研究分担医師が,研究全体を中止すべきである,もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合.
浸潤性膵管癌 Invasive ductal carcinoma of the pancreas
Carcinoma. Pancreatic Ductal
膵癌,浸潤性膵管癌,化学放射線療法 pancreatic cancer, invasive ductal carcinoma of the pancreas, chemoradiation therapy
あり
modified FOLFIRINOX併用化学放射線療法:
mFFXは放射線療法と同時に開始する.各投与レベルにおいて標準的なbiweeklyサイクルによる投与を行い,約6週(38日)の放射線療法期間中に3コースの投与を行う.予め規定されたdose escalationの基準によりCPT-11投与量をLevel1から最大Level4まで,maximum tolerate doseと判断されるまで増加する.
放射線療法は,6 MV以上のX線発生装置による強度変調放射線治療(IMRT)もしくは3次元原体照射(3D-CRT)を用いて,1回1.8 Gy,1日1回,週5日,計28回,総線量50.4 Gyを標的病変に照射する.
modified FOLFIRINOX with concurrent radiation therapy:
The standard biweekly regimen of modified FOLFIRINOX is initiated with concurrent radiation therapy (1.8 gy, 29 fractions with total radiation dose of 50.4Gy). The dose of CPT-11 is increased according to the preplanned criteria as phase I setting.
化学放射線療法,フォルフィリノックス療法 chemoradiation therapy, modified folfirinox
用量制限毒性(dose limiting toxicity : DLT) Dose limiting toxicity
1) 全生存期間(最終生存確認日,転帰)
2) プロトコール治療後CA19-9・CEA・DUPAN-II値
3) RECIST評価(腫瘍長径,短径)
4) 手術移行の有無
5) 病理組織学的断端評価(R0,R1,R2)
6) 無再発生存期間(再発確認日,再発の有無)
7) 無遠隔転移生存期間(遠隔転移評価日,遠隔転移の有無,遠隔転移臓器(遠隔転移有りの場合))
8) 局所制御期間(局所再発/局所増大評価日,局所再発/局所増大の有無)
9) 治療関連死亡/Grade 4の非血液毒性発生の有無
10) 有害事象発生の有無
11) 各薬剤のRelative dose intensity
12) 手術関連合併症の有無(膵切除例)
13) 化学放射線療法後治療内容(mFFX,その他)
1) 1) Overall survival.
2) Alteration of tumor markers (CA19-9, DUPAN-II, or CEA) during chemoradiation therapy.
3) radiographic response (RECIST criteria).
4) Resection rate.
5) Pathological margin.
6) Recurrence-free survival.
7) Distant disease-free survival.
8) Local failure-free survival.
9) Treatment-related mortality or non-hematologic al toxicity with grade 4 or more.
10) Relative dose intensity of each chemotherapeutic agent.
11) Incidence of adverse events.
12) Postoperative complications (resected cases).
13) Details of the post-treatment after CRT.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液 50 mg,100 mg
22100AMX02237、22100AMX02236
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物
イリノテカン塩酸塩点滴静注液「SUN」 40 mg,100 mg
22100AMX00338000、22100AMX00339000
医薬品
適応外
フルオロウラシル
フルオロウラシル注「トーワ」 250 mg,1000 mg
22700AMX00302、22700AMX00303
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物
レボホリナート点滴静注液「ヤクルト」 25 mg,100 mg
21900AMX00310、21900AMX00329

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
サンファーマ株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細