臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法で生じる腫瘍局所の早期反応のPETによる探索 | ||
| 再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法の早期局所反応のPETによる探索 | ||
| 二瓶 圭二 | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | ||
| BNCT(Boron Neutron Capture Therapy：ホウ素中性子捕捉療法)の腫瘍局所の早期反応を、18F-FBPA-PET（18F labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine Positron Emission Tomography : Ｆ-18フルオロ−４−ボロノフェニルアラニン 陽電子放出断層撮影）において新規に立案した指標で探索する。 | ||
| 2 | ||
| 標準治療後の再発悪性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| ボロファラン、18F-FBPA (F-18 Labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine) | ||
| ステボロニン、院内製造のPETトレーサーの為、販売名は無い。 | ||
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法で生じる腫瘍局所の早期反応のPETによる探索 | Exploratory study of PET to detect early local response of boron neutron capture therapy for recurrent malignant glioma (PET detection of early local response of BNCT for malignant glioma) | ||
| 再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法の早期局所反応のPETによる探索 | PET detection of early local response of boron neutron capture therapy for recurrent malignant glioma (PET detection of response after BNCT for malignant glioma) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 二瓶 圭二 | Nihei Keiji | ||
| 30466205 | |||
| / | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | Kansai BNCT Medical Center, Osaka Medical and Pharmaceutical University | |
| 関西BNCT共同医療センター | |||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| keiji.nihei@ompu.ac.jp | |||
| 古瀬 元雅 | Furuse Motomasa | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 脳神経外科・脳血管内治療科 | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-683-4064 | |||
| motomasa.furuse@ompu.ac.jp | |||
| 小野 公二 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | ||
| 添田 文彦 | ||
| 50899789 | ||
| 関西BNCT共同医療センター | ||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | ||
| 粟飯原 輝人 | ||
| 30268619 | ||
| 関西BNCT共同医療センター | ||
| ステラファーマ株式会社 | ||
| 村上 祐子 | ||
| ステラファーマ株式会社 | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 伊藤 ゆり | ||
| 60585305 | ||
| 医学研究支援センター 医療統計室 | ||
| 鰐渕 昌彦 | Wanibuchi Masahiko | ||
| 30343388 | |||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 脳神経外科・脳血管内治療科 科長 | |||
| 非該当 | |||
| 小野 公二 | Ono Koji | ||
| 90122407 | |||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | Kansai BNCT Medical Center, Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||
| 関西BNCT共同医療センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 古瀬 元雅 |
Furuse Motomasa |
|
|---|---|---|---|
70340560 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
脳神経外科・脳血管内治療科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町２番７号 |
|||
072-683-1221 |
|||
motomasa.furuse@ompu.ac.jp |
|||
古瀬 元雅 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
脳神経外科・脳血管内治療科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-683-4064 |
|||
motomasa.furuse@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 大学病院の救急医療部 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| BNCT(Boron Neutron Capture Therapy：ホウ素中性子捕捉療法)の腫瘍局所の早期反応を、18F-FBPA-PET（18F labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine Positron Emission Tomography : Ｆ-18フルオロ−４−ボロノフェニルアラニン 陽電子放出断層撮影）において新規に立案した指標で探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 悪性神経膠腫の病理組織学的診断が得られている。 ② 標準治療後に再発し、ベバシズマブによる治療中の患者 ③ ベバシズマブによる治療にも係わらずMRIで再増悪が明らかな評価可能病変を有する。 MRIでのRANO基準による進行（PD）をもって再増悪とする。 ④ 外科的治療が困難である。 ⑤ 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下である。 ⑥ 研究参加について、研究対象者本人あるいは代諾者から文書による同意が得られている。 ⑦ Karnofsky performance statusが60%以上である。 ⑧ 対側大脳半球およびテント下にはMRI（単純・造影）にて明らかな腫瘍の進展を認めない。 ⑨ 3ヶ月以上の生存が期待でき、BNCT後3ヶ月までの来院が可能である。 ⑩ 主要臓器の機能が保持され、同意取得時に臨床検査値が以下の条件を満たしている。 白血球数 3,000 /μL以上 好中球数 1,500 /μL以上 ヘモグロビン 8.0g/dL以上 血小板数 100,000 /μL以上 AST 100 IU/L以下 ALT 100 IU/L以下 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 蛋白尿 +以下 |
1. A histopathological diagnosis of malignant glioma has been obtained. 2.Receiving bevacizumab treatment for recurrence after standard treatment. 3. Having an evaluable lesion, which obviously recurred by MRI after bevacizumab administration. Recurrence is defined as progression disease (PD) in RANO criteria by MRI. 4. Surgical treatment is difficult. 5. The age at the time of obtaining consent is between 20 and 79 years old. 6. Written consent has been obtained from the patient or the legal representative for participation in the research. 7. Karnofsky performance status is 60 percent or higher. 8. No obvious tumor growth is observed on the contralateral cerebral hemisphere or infratentorial area by MRI (no contrast-enhanced/contrast-enhanced). 9. Expected to survive for 3 months or more, and to visit outpatient clinic 3 months after BNCT. 10. The functions of major organs are maintained, and the clinical laboratory test values meet the following conditions at the time of obtaining consent. White blood cell count >= 3,000/microL Neutrophil count >= 1,500/maicroL Hemoglobin >= 8.0 g/dL Platelet count >= 100,000/microL AST =< 100 IU/L ALT =< 100 IU/L Total bilirubin =< 1.5 mg/dL Serum creatinine =< 1.5 mg/dL Proteinuria =< + |
||
| ① 髄腔播種を認める。 ② 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染を有する。 ③ 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する。 ④ フェニールケトン尿症を有する。 ⑤ 現在出血している（頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、後腹膜出血、喀血等）。 ⑥ 抗凝固薬内服を要するが、コントロール不良もしくはPT-INRが2.5超である。 ⑦ MRI造影剤、ステボロニンあるいは18F-FBPAの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。 ⑧ 妊婦又は授乳中の女性である。 ⑨ 他の治験に参加中である。 ⑩ その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した対象者 |
Patients with the following medical conditions or circumstances are excluded. 1. Medullary cavity dissemination. 2. Infections that require intravenous administration of antibiotics, antiviral drugs, antifungal drugs, etc. 3. Serious complications (heart disease, pulmonary fibrosis / interstitial pneumonia, bleeding tendency, uncontrolled hypertension, diabetes, etc.). 4. Phenylketonuria. 5. Currently bleeding (intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, retroperitoneal bleeding, hemoptysis, etc.). 6. Even with oral anticoagulants, poor control or PT-INR is over 2.5. 7. History of severe hypersensitivity to MRI contrast medium, ingredients of Steboronine or 18F-FBPA. 8. Pregnant women or lactating women. 9. Participating in other clinical trials. 10. In addition, the patient judged by the principal investigator or the doctor in charge to be inappropriate for conducting this research safely. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 79歳 0ヶ月 0週 以下 | 79age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・BNCT実施の中止： 同意取得に到った後に、選択基準に背馳する事象、または除外基準に該当する事象が出現した、あるいは判明した場合は、BNCT以降の研究過程を中止する。 ・BNCT後の効果評価の中止： 1ヶ月、3ヶ月後の造影MRI、18F-FBPA-PETが何らかの事情で以て受けられない場合、当該研究対象者における研究は最後の評価時点で中止とする。 |
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| 標準治療後の再発悪性神経膠腫 | Recurrent malignant glioma after standard treatment | ||
| あり | |||
| 標準治療後の再発悪性神経膠腫の患者を対象に、サイクロトロン中性子照射システム（NeuCure）とホウ素薬剤（ステボロニン）を組み合わせてBNCTを行う。薬剤投与（500㎎BPA/kg）や照射条件（皮膚の最大線量8.5Gy-eq）は先行の治験と同様とし、BNCT後の腫瘍の局所反応を、BNCT後3ケ月間、腫瘍細胞のアミノ酸代謝活性が把握できる18F-FBPA-PETで探索する。最大効果で以て奏効率を求め、予め設定の有効性判断の閾値奏効率と比較する。患者毎の研究期間はBNCT3ケ月後のMRI, FBPAPETまでとする。 | BNCT is performed in combination with a cyclotron neutron irradiation system (NeuCure) and a boron drug (Steboronin) in patients with recurrent malignant glioma after standard treatment. The drug administration (500 mg BPA/kg) and irradiation conditions (maximum skin dose 8.5 Gy-eq) will be the same as in the previous clinical trial, and the tumor shrinkage status after BNCT will be followed up for 3 months after BNCT. For that purpose, 18F-FBPA-PET, which can grasp the amino acid metabolic activity of tumor cells, is used. The response rate is calculated based on the maximum effect, and is compared with the preset threshold response rate of the effectiveness judgment. The study period for each patient is limited to MRI and FBPA-PET 3 months after BNCT. | ||
| BNCT後3ヶ月間における18F-FBPA-PETでのT/N（T:腫瘍SUV/N:対側正常脳SUVmean）より算出した最大局所反応を下記の如く分類・定義し、全例に対するCR＋PRの割合を以て奏効率とする。 尚、BNCT前のT/N算出に当たってのSUVには、18F-FBPA-PETの画像において評価対象と定めた腫瘍塊におけるSUVmaxを用いる。更に、1ヶ月、3ヶ月後の効果評価は前記と同部位のSUV値と正常脳SUVmeanの比を用いて、BNCT前と比較する。 CR：T/N 1.0以下 PR：T/N 25%以上減少 SD：CR、PR、PD以外の状態 PD：T/N 25%以上増加 |
Response rate is defined as CR + PR ratio for all cases, based on the maximum effect calculated from T/N (tumor SUV / contralateral normal brain SUV mean) with 18F-BPA-PET 3 months after BNCT CR: T/N is 1.0 or less PR: Decrease of T/N is 25 percent or more SD: Other than CR, PR, or PD PD: Increase of T/N is 25 percent or more |
||
| BNCT後のMRI画像を用いた最良奏効率 | Best response rate using MRI images after BNCT | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボロファラン | |||
| ステボロニン | |||
| 30200AMX00438000 | |||
| ステラファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 ORIX 高麗橋ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-FBPA (F-18 Labeled Fluorinated Boronophenyl Alanine) | |||
| 院内製造のPETトレーサーの為、販売名は無い。 | |||
| なし | |||
| 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | |||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置 (NeuCure) | |||
| 30200BZX00084000 | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 疾病治療用プログラム 高度管理医療機器 | |||
| ホウ素中性⼦捕捉療法⽤治療計画プログラム (NeuCureドーズエンジン) | |||
| 30200BZX00083000 | |||
| 住友重機械工業株式会社 所 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower） | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 疾病治療用プログラム 高度管理医療機器 | |||
| 放射線治療計画プログラム (放射線治療計画ソフトウェア RayStation) | |||
| 22900BZI00014000 | |||
| レイサーチ・ジャパン 株式会社 | |||
| 東京都 千代田区内幸町１−３−１幸ビルディング9階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年08月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 特定臨床研究保険（研究介入医療に由来することが確認できた重篤な障害や死亡に関して補償を行う） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ステラファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ステボロニンの無償提供を受ける。 | ||
| あり | ||
| 研究の監査 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180010 | ||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Osaka | |
| 072-684-6100 | ||
| ompu_rinsyou@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |