臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月28日 | ||
| 令和5年9月9日 | ||
| 令和5年1月19日 | ||
| [11C]還元型コエンザイムQ10（ユビキノール）を用いたヒト薬物動態PET試験 | ||
| [11C]還元型コエンザイムQ10（ユビキノール）のヒト臓器への分布 | ||
| 森田 奈緒美 | ||
| 医療法人仁泉会MIクリニック | ||
| 還元型CoQ10のヒトでの作用機序、体内動態については臓器分布等のデータはなく、いまだ不明な点も多いため非臨床試験成績からの推論に拠っていた。本研究では、11Cで標識された還元型CoQ10を健常被験者に単回投与し、安全性を確認の上、ポジトロンエミッショントモグラフィー（PET）を用いた薬物動態（各臓器への体内分布）及び被ばく線量を、安全性試験と薬物動態試験の2つのステップで評価する。 | ||
| 1 | ||
| 健常者 | ||
| 研究終了 | ||
| [11C]還元型CoQ10溶液 | ||
| 販売していない | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月19日 | |||
| 9 | |||
| / | 日本人 健常成人男性9名 試験1：3名（年齢63,46,64） 試験2：6名（年齢39,41,40,30,39,45） |
Nine healty Japanese male adults (age 63,46,64,39,41,40,30,39,45). Trial 1, three (age 63, 46, 64) Trial 2, six (age 39, 41, 40, 30, 39, 45) |
|
| / | 脱落無し。全被験者データ収集を完遂した。 | No dropouts. All subjects completed the study. | |
| / | 疾病等の発生無し。 | No adverse events. | |
| / | ① 安全性：有害事象無し。 ② 全身分布および各臓器への集積量：試験薬投与後早期から肝臓や脾臓、心臓・大動脈弓などへの取り込みが多く、他は、ほとんど血管内で血管造影に近い画像が得られた。また、膀胱や腎臓への尿中排泄は少なかった。鼻腔にある程度の取り込みが見られた。 ③ 全身および各臓器の被ばく線量：平均値（µSv/MBq）で、全身（実効線量）3.04, 脳1.10,心臓15.0,肺7.59,腎臓6.15, 肝臓23.3, 脾臓24.1 ④ 各部位の薬物動態：脾臓への取り込みが最も多く、投与約20分後から60分後にかけてほぼ一定の値に収束した。肝臓への取り込みも次に多く、ほぼ脾臓と同様の時間経過を示す。一方、大血管や心腔中のカウントは、投与後5分ほどのピークから下がってくるもののかなりの時間、血管に滞留し、60分後もSUV値が約20を示した。（代謝物分析の結果、血中ではほとんどが還元型CoQ10として存在し、代謝物の存在を考慮する必要がなかった。）頭部では、脳実質への取り込みが十分に確認できなかった。鼻腔にはある程度の集積があった。 |
1. Safety: No adverse effects. 2. Whole body distribution: In an early phase after i.v. injection of [11C]coenzyme Q10 (reduced form, Ubiquinol), the radioactivity was accumulated in the liver, spleen, and kidney, and most of the radioactivity exists in the blood vessels including heart and aortic arc, as like the angiography images. The activity was not so much in the urinary bladder and kidney, so that the urinary excretion could not be major. The accumulation was significantly detected in the nasal cavity. 3. Whole-body and organ dosimetry: The average radiation exposure (micro Sv/MBq) was: whole-body (effective dose) (3.04 microSv/MBq), brain(1.10), heartwall(15.0),lungs(7.59), kidneys(6.15),liver(23.3),and spleen (24.1). 4. Pharmacokinetics in a variety of organs: Uptake in the spleen was the largest one and it plateaued within 20 min after i.v. injection. Uptake in the liver follows and the time course of the uptake was similar to that in the spleen. On the other hand, the RI counts in the aorta, vena cava, and heart chambers peaked at around 5 min after injection, but the clearance was really slow: The radioactivity in the blood was almost all unmetabolized reduced coenzyme Q10 itself as a same chemical form of the injectate by metabolite analysis and the protein bound form in the plasma. SUV in the blood vessels was higher than 20. In the head and neck scan, the accumulation in the brain parenchyma was low as compared with high accumulation in the nasal cavity. |
|
| / | 9名の日本人健常成人男子被験者に[11C]還元型CoQ10を静脈投与し全身PET撮像を行った。試験薬投与後早期から肝臓や脾臓、心臓・大動脈弓などへの取り込みが多く、長時間血管内に滞留がみられた。また、鼻腔や唾液腺にある程度の取り込みが見られた。被ばく線量（実効線量）は平均3.04µSv/MBqであった。有害事象は認められず、本PET薬剤の安全性と臓器分布が確かめられた。 | Nine healthy Japanese male adult subjects underwent intravenous injection of [11C]ubiquinol-10 followed by serial whole-body PET scans and followed by PET scans in the chest abdomen and head. The higher uptake was observed in the liver, spleen, heart, and aorta. Long-time retention was observed in the blood vessels. Around the head, the accumulation was significant in the nasal cavity and salivary glands. The average radiation exposure (effective dose) was 3.04 microSv/MBq. No adverse effects were observ |
|
| 2023年09月09日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | No plan | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| [11C]還元型コエンザイムQ10（ユビキノール）を用いたヒト薬物動態PET試験 | Pharmacokinetics of [11C]ubiquinol-10 by using Positron EmissionTomography(PET) | ||
| [11C]還元型コエンザイムQ10（ユビキノール）のヒト臓器への分布 | Distribution of [11C]ubiquinol-10 in various human tissues | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森田 奈緒美 | Morita Naomi | ||
| / | 医療法人仁泉会MIクリニック | MI clinic | |
| 臨床研究部 | |||
| 560-0004 | |||
| / | 大阪府大阪府 豊中市少路1丁目12-13 | 1-12-13 Shoji,Toyonaka-shi, Osaka-fu | |
| 06-6840-0100 | |||
| n-morita@jinsen-pet.jp | |||
| 岩本 康男 | Iwamoto Yasuo | ||
| 医療法人仁泉会MIクリニック | MI clinic | ||
| 事務部 | |||
| 560-0004 | |||
| 大阪府大阪府 豊中市少路1丁目12-13 | 1-12-13 Shoji,Toyonaka-shi, Osaka-fu | ||
| 06-6840-0100 | |||
| 06-6840-0808 | |||
| Iwamoto@jinsen-pet.jp | |||
| 岡田 篤哉 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月6日 | |||
| 自施設および関連病院に当該研究で必要な救急医 療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人仁泉会MIクリニック | ||
| 木田 旭 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 医療法人仁泉会MIクリニック | ||
| 古屋敷 守 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 医療法人仁泉会MIクリニック | ||
| 木田 旭 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 国立研究開発法人理化学研究所 | ||
| 渡辺 恭良 | ||
| 生命機能科学研究センター 健康・病態科学研究チ ーム | ||
| 医療法人仁泉会MIクリニック | ||
| 岩本 康男 | ||
| 事務部 | ||
| 渡辺 恭良 | Watanabe Yasuyoshi | ||
| 国立研究開発法人理化学研究所 | RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research Laboratory | ||
| 生命機能科学研究センター 健康・病態科学研究チーム | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 還元型CoQ10のヒトでの作用機序、体内動態については臓器分布等のデータはなく、いまだ不明な点も多いため非臨床試験成績からの推論に拠っていた。本研究では、11Cで標識された還元型CoQ10を健常被験者に単回投与し、安全性を確認の上、ポジトロンエミッショントモグラフィー（PET）を用いた薬物動態（各臓器への体内分布）及び被ばく線量を、安全性試験と薬物動態試験の2つのステップで評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1． 本研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントが得られた者 2． 年齢 20歳以上 65歳未満 3． 体重 50kg以上 85kg未満、BMI 18.5以上 26.5未満 4． その他、試験薬投与に先立ち、研究責任医師による診察とスクリーニング検査（身長、体重、生理学的検査、心電図、血液及び尿検査）を受け、本研究に影響を及ぼすと考えられる異常所見を有さず、また、試験遂行に協力が得られると判断された者 |
1) Healthy volunteer who showed his will to participate in this study and provided the informed consent 2) Age: older than 20 and younger than 64 3) Body weight: Over 50kg and Under 85 kg, BMI:Over 18.5 and Under 26.5 4) Subjects who passed the routine health screening tests and inspection by the medical doctor, and also who could be judged to corporate well with this planned clinical study. |
||
| 1． 一部の臓器等（肝臓、腎臓、心臓、血液、血管等）に重篤な疾患を有する者 2． 医薬品、医薬部外品又は健康食品（サプリメント等）を試験薬投与前7日以内に服用又は外用した者 3． 日常的に CoQ10を配合する医薬品・医薬部外品・サプリメント・ドリンク等を摂取している者、又はこれらを被験薬投与1ヶ月以内に服用した者 4． 日常の大量飲酒者（1日平均して20g以上の純アルコール※を摂取している者）又は過度の飲酒（1日で40g以上摂取）をして7日以内の者 ※純アルコール20g（目安）：日本酒1合（180mL）、ビール・発泡酒1缶（500mL）、ワイン2杯（240mL）、ウイスキーダブル（60mL） 5． 薬剤アレルギー又は食物アレルギーの既往のある者 6． 現在他の臨床研究（治験を含む）に参加している者、又は過去に臨床研究（治験を含む）に参加していた場合、当該薬剤の最終投与日から4ヶ月以内の者 7． 過去1ヶ月以内に200mL以上、又は過去3ヶ月以内に400mL以上の献血を行った者 8． Ｘ線間接撮影、X線CT、PET、SPECT検査等による過去の被ばく歴からみて、研究責任医師がこれ以上の研究被ばくを避けた方が良いと判断した者 9． 薬物依存、アルコール依存の者 10．梅毒血清反応、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者 11．その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者 |
1) Serious diseases in some organs (hepatic, renal, cardiac, hematologic, and vascular diseases) 2) Subjects who have taken, either orally or topically, drugs, quasi-drugs, or health food products (e.g., supplements) within 7 days prior to the study drug administration 3) Subjects who are routinely taking medications/quasi-drugs/supplements/beverages that contain CoQ10 derivatives or who have taken those within 1 month prior to the study drug administration 4) Subjects who drink excessively on a daily basis or who have drunk excessively within 7 days 5) Subjects with a history of allergy to drugs or food 6) Subjects who are currently participating in other clinical research (including clinical trials) or who have participated in other clinical research (including clinical trials) and taken the last dose of drugs for the clinical research or trial within 4 months 7) Subjects who have donated 200 mL or more of blood within 1 month or 400 mL or more of blood within 3 months 8) Subjects for whom the investigator considers that it is better to avoid further radiation exposure according to their radiation exposure history 9) Subjects with drug or alcohol dependence 10) Subjects positive to serological test of syphilis, HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody 11) Subjects considered ineligible for this study by the investigator for other reasons |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 65歳 0ヶ月 0週 未満 | 65age 0month 0week old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 個々の研究対象者の中止基準 （1）研究対象者の自由意思又は研究対象者の家族等から試験不参加の申し出があった場合（同意の撤回） （2）研究対象者としての登録後に、たとえば狭所恐怖症などが事前に判明し対象として不適格であることが判明した場合 （3）転居、転医・転院、多忙等被験者の都合により試験の継続が不可能になった場合 （4）試験中に新たに発現した症状により研究計画書の遵守が不可能になった場合 （5）その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能になった場合あるいは研究責任医師が試験の中止を必要と判断した場合 研究全体を中止する場合の基準 研究責任医師は、本研究の途中で以下の情報が得られ、本研究継続の是非を議論する必要があると生じた場合には、必要に応じて共同研究者に連絡し、協議・決定する。 （1）「重篤な」疾病等の発生 （2）「予測できない」疾病等の発生 （3）がん、その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 （4）還元型CoQ10を含む市販医薬品について製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 健常者 | healthy volunteer | ||
| あり | |||
| 投与放射能として30～200MBq程度を目安として最大370MBq、物質量として2.5μg/kgを超えない量の試験薬を静脈内に単回投与する。なお、第1例目は約100MBqの投与放射能を投与する。 | Single intravenous administration of the study drug with an injected radioactivity of 30 to 200 (maximum 370) MBq and a mass dose of not exceeding 2.5 mcg/kg. The first subject will be administered with the activity of approximately 100 MBq | ||
| ① 臨床検査値の前後差 ② 試験薬の全身分布及び各臓器への集積量 ③ 全身及び各臓器の被ばく線量 |
1) Difference of laboratory values 2) Systemic distribution of study drug and accumulation in each organ 3) Whole-body and organ dosimetry |
||
| 頭部、肝臓、腎臓、脾臓の他、試験1で他の部位に比 べ集積量の多かった部位の薬物動態 |
Pharmacokinetics of the head, liver, kidneys, Splee n, and other parts where the amount of accumulat ion was higher than other parts |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]還元型CoQ10溶液 | |||
| 販売していない | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年06月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、傷害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社カネカ | ||
| あり | ||
| 株式会社カネカ | KANEKA CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年7月1日 | ||
| あり | ||
| 試料 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| C210029_研究計画書_v1.2_20220908-2.pdf | ||
| C210029_説明同意文書(試験2)_v1.2_20220908-2.pdf | ||
設定されていません |
||