臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 夜間頻尿を伴う2型糖尿病症例へのトホグリフロジン投与時の食塩摂取制限指導の優越性試験：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | ||
| 夜間頻尿を伴う2型糖尿病症例へのトホグリフロジン投与時の食塩摂取制限指導の優越性試験：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | ||
| 濵口 真英 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| トホグリフロジンを用いて、夜間頻尿を伴う2型糖尿病患者における夜間排尿回数への影響および食塩摂取制限指導併用との関連を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病, 夜間頻尿 | ||
| 研究終了 | ||
| トホグリフロジン水和物錠、トホグリフロジン水和物錠 | ||
| デベルザ錠20mg、アプルウェイ錠20mg | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210212 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 夜間頻尿を伴う2型糖尿病症例へのトホグリフロジン投与時の食塩摂取制限指導の優越性試験：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | Efficacy of dual therapy of TOfogliflozin and dietary instruction of sodium-restriction in type 2 diabetes Patients with nocturia; multicenter, open-label, randomized-controlled, Superiority Trial for Availability to Reduce nocturnal urination frequency (TOP-STAR Study) | ||
| 夜間頻尿を伴う2型糖尿病症例へのトホグリフロジン投与時の食塩摂取制限指導の優越性試験：多施設共同ランダム化非盲検並行2群試験 | Efficacy of dual therapy of TOfogliflozin and dietary instruction of sodium-restriction in type 2 diabetes Patients with nocturia; multicenter, open-label, randomized-controlled, Superiority Trial for Availability to Reduce nocturnal urination frequency (TOP-STAR Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濵口 真英 | Hamaguchi Masahide | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 内分泌・糖尿病・代謝内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5111 | |||
| mhama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 濵口 真英 | Hamaguchi Masahide | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 内分泌・糖尿病・代謝内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | ||
| 075-251-5111 | |||
| 075-211-7093 | |||
| mhama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 救急医療部／救急医療科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 金森 保志 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 福井 道明 | Fukui Michiaki | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小暮 彰典 |
Kogure Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
糖尿病代謝内科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 |
|||
075-311-5311 |
|||
akogure@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
小暮 彰典 |
|||
京都市立病院 |
|||
糖尿病代謝内科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 | |||
075-311-5311 |
|||
075-321-6025 |
|||
akogure@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 大坂 貴史 |
Oosaka Takahumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 綾部市立病院 |
Ayabe City Hospital |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
623-0011 |
|||
京都府 綾部市青野町大塚２０−１ |
|||
0773-43-0123 |
|||
tak-1314@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
大坂 貴史 |
|||
綾部市立病院 |
|||
内分泌・糖尿病内科 |
|||
623-0011 |
|||
| 京都府 綾部市青野町大塚２０−１ | |||
0773-43-0123 |
|||
tak-1314@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 高升 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 堤 丈士 |
Tsutsumi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都山城総合医療センター |
Kyoto Yamashiro General Medical Center |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
619-0214 |
|||
京都府 木津川市木津駅前一丁目27番地 |
|||
0774-72-0235 |
|||
t_tsutsumi@yamashiro-hp.jp |
|||
堤 丈士 |
|||
京都山城総合医療センター |
|||
糖尿病・代謝内科 |
|||
619-0214 |
|||
| 京都府 木津川市木津駅前一丁目27番地 | |||
0774-72-0235 |
|||
0774-72-2155 |
|||
t_tsutsumi@yamashiro-hp.jp |
|||
| 岩本 一秀 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急部があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 田中 紀實 |
Tanaka Noritaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人明石市立市民病院 |
Akashi City Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
673-8501 |
|||
兵庫県 明石市鷹匠町1-33 |
|||
078-912-2323 |
|||
yosasea2008@yahoo.co.jp |
|||
田中 紀寛 |
|||
地方独立行政法人明石市立市民病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
673-8501 |
|||
| 兵庫県 明石市鷹匠町1-33 | |||
078-912-2323 |
|||
078-914-8374 |
|||
yosasea2008@yahoo.co.jp |
|||
| 阪倉 長平 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 田中 亨 |
Tanaka Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
toru-tanaka@kyoto1-jrc.org |
|||
田中 亨 |
|||
日本赤十字社 京都第一赤十字病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
toru-tanaka@kyoto1-jrc.org |
|||
| 池田 栄人 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 山﨑 真裕 |
Yamazaki Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
糖尿病内分泌・膠原病内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
masahiro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
長谷川 剛二 |
|||
日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
|||
糖尿病内分泌・腎臓・膠原病内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
goji@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 最上 伸一 |
Mogami Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 |
|||
06-6628-2221 |
|||
mogacy@gmail.com |
|||
最上 伸一 |
|||
西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
|||
糖尿病・代謝内科 |
|||
545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 | |||
06-6628-2221 |
|||
06-6628-2287 |
|||
mogacy@gmail.com |
|||
| 上田 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 三橋 一輝 |
Mitsuhashi Kazuteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立福知山市民病院 |
Fukuchiyama City Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
620-8505 |
|||
京都府 福知山市厚中町231番地 |
|||
0773-22-2101 |
|||
mitoo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
三橋 一輝 |
|||
市立福知山市民病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
620-8505 |
|||
| 京都府 福知山市厚中町231番地 | |||
0773-22-2101 |
|||
0773-22-6181 |
|||
mitoo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 香川 惠造 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 北川 功幸 |
Kitagawa Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀岡市立病院 |
KAMEOKA Municipal Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
621-8585 |
|||
京都府 亀岡市篠町篠野田１番地１ |
|||
077-125-7313 |
|||
nori-kgw@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
北川 功幸 |
|||
亀岡市立病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
621-8585 |
|||
| 京都府 亀岡市篠町篠野田１番地１ | |||
077-125-7313 |
|||
077-125-7312 |
|||
nori-kgw@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 玉井 和夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 橋本 善隆 |
Hashimoto Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5番55号 |
|||
06-6992-1231 |
|||
y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
橋本 善隆 |
|||
パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5番55号 | |||
06-6992-1231 |
|||
06-6992-4845 |
|||
y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 矢野 美保 |
Yano Miho |
|
|---|---|---|---|
| / | 西陣病院 |
Nishijin Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
602-8319 |
|||
京都府 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地 |
|||
075-461-8800 |
|||
yanomihorin01@yahoo.co.jp |
|||
矢野 美保 |
|||
西陣病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
602-8319 |
|||
| 京都府 京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地 | |||
075-461-8800 |
|||
075-461-5514 |
|||
yanomihorin01@yahoo.co.jp |
|||
| 葛西 恭一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 小林 玄樹 |
Kobayashi Genki |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人愛生会山科病院 |
Aiseikai Yamashina Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
607-8086 |
|||
京都府 京都市山科区竹鼻四丁野町19番地の4 |
|||
075-594-2323 |
|||
genkikpum@gmail.com |
|||
小林 玄樹 |
|||
一般社団法人愛生会山科病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
607-8086 |
|||
| 京都府 京都市山科区竹鼻四丁野町19番地の4 | |||
075-594-2323 |
|||
075-593-3179 |
|||
genkikpum@gmail.com |
|||
| 兼子 裕人 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 田中 武兵 |
Tanaka Muhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
|
代謝・糖尿病内科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
muhei-t@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
田中 武兵 |
|||
社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院 |
|||
代謝・糖尿病内科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
06-6382-2498 |
|||
muhei-t@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 島 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 喜多村 あかね |
Kitamura Akane |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 恵仁会 なぎ辻病院 |
Nagitsuji hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
607-8163 |
|||
京都府 京都市山科区椥辻東潰5-1 |
|||
075-591-1131 |
|||
laoakane@yahoo.co.jp |
|||
喜多村 あかね |
|||
医療法人 恵仁会 なぎ辻病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
607-8163 |
|||
| 京都府 京都市山科区椥辻東潰5-1 | |||
075-591-1131 |
|||
075-593-4498 |
|||
laoakane@yahoo.co.jp |
|||
| 桑原 仁美 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 石井 通予 |
Ishii Michiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
|
糖尿病・内分泌部門 |
|||
520-0804 |
|||
滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号 |
|||
077-522-4607 |
|||
michiishii@gmail.com |
|||
石井 通予 |
|||
地方独立行政法人市立大津市民病院 |
|||
糖尿病・内分泌部門 |
|||
520-0804 |
|||
| 滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号 | |||
077-522-4607 |
|||
michiishii@gmail.com |
|||
| 若林 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急診療科・集中治療部があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 中村 直登 |
Nakamura Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 京都済生会病院 |
Kyoto Saiseikai Hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
617-0814 |
|||
京都府 長岡京市今里南平尾8番地 |
|||
075-955-0111 |
|||
naoto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
中村 直登 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 済生会京都府病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
617-0814 |
|||
| 京都府 長岡京市今里南平尾8番地 | |||
075-955-0111 |
|||
075-954-8255 |
|||
naoto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 吉田 憲正 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 貴志 明生 |
Kishi Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都岡本記念病院 |
Kyoto Okamoto Memorial Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
613-0034 |
|||
京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地 |
|||
0774-48-5500 |
|||
akiokishi@okamoto-hp.or.jp |
|||
貴志 明生 |
|||
京都岡本記念病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
613-0034 |
|||
| 京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地 | |||
0774-48-5500 |
|||
akiokishi@okamoto-hp.or.jp |
|||
| 髙木 敏貴 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月6日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| トホグリフロジンを用いて、夜間頻尿を伴う2型糖尿病患者における夜間排尿回数への影響および食塩摂取制限指導併用との関連を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 2型糖尿病の患者 2. 夜間頻尿（就寝中に1回以上の排尿）を呈する患者 3. 同意取得時において20歳以上90歳未満の男女 4. 研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1. patients with type 2 diabetes mellitus 2. patients with one or more episodes of nocturia 3. Male and female aged 20 years or older and younger than 90 years at giving their consent 4. Patients who provide their consent in a written form by themselves |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 尚、検査値の値は、同意取得時直近且つ同意取得時までの14週以内のものを参照する。 1. 同意取得時までの過去3ヶ月以内にSGLT2阻害薬を使用したことがある患者 2. すでに管理栄養士による食塩摂取制限指導が実施されている患者 3. 同意取得時に、随時尿検査で推定塩分摂取が6g未満の患者 4. トホグリフロジンの禁忌を有する患者 5. 同意取得までの過去３ヶ月以内にHbA1cが10％以上の患者 6. 重症低血糖、尿路感染症、または性器感染症を繰り返す患者 7. 糖質制限が疑われる患者 8. 高度のやせ患者 (BMI 18.5kg/m2未満) 9. eGFR 15ml/min/1.73m2未満、血清クレアチニン 3.5mg／dL 以上の患者または透析患者 10. 低血圧（100/60mmHg未満）の患者 11. 不安定高血圧を有する患者 12. ADL PS2以上で且つ65歳以上の患者 13. NYHA分類Ⅲ度またはⅣ度に該当する心不全を有する患者 14. 妊娠中および研究参加期間中に妊娠の計画がある患者 15. 悪性新生物に対し治療中の患者 16. 糖尿病性腎症以外を原疾患とする中等症から重症の貧血（Hb 10g/dL以下）のある患者 17. 糖尿病性腎症以外を原疾患とする低アルブミン血症（血清アルブミン 3.5 g/dL以下）のある患者 18. 糖尿病性腎症以外を原疾患とするネフローゼ症候群（尿蛋白3.5g/日以上かつ血清アルブミン 3.0g/dL以下）のある患者 19. アルコール多飲者 (純アルコール摂取量が男性で60g/day以上、女性で30g/day以上) 20. 主治医がアドヒアランス不良であると判断した患者 21. 同意取得に代諾者を要する患者 22. その他主治医が不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study. The latest values of laboratory tests within 14 weeks before giving their consent should be referred. 1. patients who have used SGLT2 inhibitors within 3 months before giving their consent 2. patients who have already been instructed by a dietitian to limit salt intake 3. patients with an estimated salt intake of less than 6 g by casual urine test at giving their consent 4. patients with contraindications to tofogliflozin 5. patients with HbA1c of more than 10% within 3 months before giving their consent 6. patients with recurrent severe hypoglycemia, urinary tract infection, or genital infection 7. patients with suspected carbohydrate restriction diet 8. severly lean patients (BMI of less than 18.5kg/m2) 9. patients with eGFR of less than 15ml/min/1.73m2, serum creatinine of more than 3.5mg/dL, or dialysis 10. patients with hypotension (less than 100/60mmHg) 11. patients with unstable hypertension 12. patients with ADL of PS2 or higher, and aged 65 years or older 13. patients with heart failure of NYHA class III or IV 14. patients who are pregnant or planning to become pregnant during the study period 15. patients undergoing treatment for malignant neoplasms 16. patients with moderate-to-severe anemia (Hb 10g/dL or less) which is not caused by diabetic nephropathy 17. patients with hypoalbuminemia (serum albumin 3.5 g/dL or less) which is not caused by diabetic nephropathy 18. patients with nephrotic syndrome (urinary protein 3.5 g/day or more and serum albumin 3.0 g/dL or less) which is not caused by diabetic nephropathy 19. patients with excessive drinking of alcohol (the net alcohol intake is more than 60g/day for male or 30g/day for female) 20. patients with poor adherence judged by the attending physician 21. patients who require a regal representative to give their consent 22. patients with other conditions that the attending physician think inappropriate to participate in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の観察中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 疾病等および有害事象により研究対象薬の投与の継続が困難な場合 ③ 原疾患の悪化など、研究継続が困難と判断された場合 ④ 著しく研究対象薬の服薬アドヒアランスまたは食塩摂取制限の遵守状況が不良の場合（全予定回数の60%未満の服薬・摂取となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑤ 妊娠が判明した場合 ⑥ 研究計画書からの重大な逸脱が発生し、そのことが研究結果に大きく影響を与えると判断される場合 ⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合 研究全体の中止基準 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 研究計画書の変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 2型糖尿病, 夜間頻尿 | type 2 diabetes mellitus, nocturia | ||
| D003924, D053158 | |||
| あり | |||
| A群：標準治療群、トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。本研究におけるトホグリフロジンの投与期間は12週（9週～14週間）とする。 B群：食塩摂取制限指導併用群、トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与することに加えて、管理栄養士による食塩摂取制限指導をおこなう群。本研究におけるトホグリフロジンの投与期間は12週（9週～14週間）とする。 |
Group A: Standard treatment group, 20 mg of tofogliflozin is orally administered once daily before or after breakfast. The duration of tofogliflozin administration in this study is 12 weeks (9-14 weeks). Group B: Group with instruction on salt intake restriction. 20 mg of tofogliflozin is administered orally once daily before or after breakfast, and instruction on salt intake restriction is provided by a dietitian. The duration of tofogliflozin administration in this study is 12 weeks (9-14 weeks). |
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| C575086, D004039 | |||
| トホグリフロジン, 食塩摂取制限 | tofogliflozin, sodium restriction diet | ||
| 観察ポイント12週時点での夜間排尿回数/日（就寝後の排尿回数、平均値） | Nocturnal urination frequency/day at week 12 (urination frequency after bedtime, mean value) | ||
| ベースラインから観察ポイント12週までの以下の項目 1. 日中排尿回数/日（平均値） 2. 夜間排尿指数の変化量 3. 夜間尿量の変化量 4. 日中尿量の変化量 5. 全尿Na排泄量、その他の尿検査のマーカー（蓄尿検査を含む） 6. 血液検査マーカーの変化量 7. 夜間家庭血圧の変化量 8. Inbody（骨格筋量、骨格筋量全体重比、脂肪量）の変化量 9. 調査紙スコア（DTSQ、DDRQOL-R、BDHQ、主要下部尿路症状スコア(Core Lower Urinary Tract Symptoms score、CLSS)）の変化量 10. 有害事象および疾病等の発現率 |
The following items from baseline to week 12 1. frequency of urination/day (mean) 2. change in nocturnal voiding index 3. change in nocturnal urine volume 4. change in diurnal urine volume 5. total urinary Na excretion and other urinalysis markers (including urine collection test) 6. change in blood test markers 7. change in nocturnal home blood pressure 8. change in Inbody (skeletal muscle mass, skeletal muscle mass to total body weight ratio, fat mass) 9. change in questionnaire scores (DTSQ, DDRQOL-R, BDHQ, Core Lower Urinary Tract Symptoms score (CLSS)) 10. Frequency of adverse events and diseases-or-the-like |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物錠 | |||
| デベルザ錠20mg | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物錠 | |||
| アプルウェイ錠20mg | |||
| 22600AMX00549 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-4-14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |