臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 令和5年8月10日 | ||
| 右心機能障害を合併した左室駆出率の保たれた心不全症例に対するピモベンダンの運動耐容能にもたらす効果に関する研究ー多施設前向き二重盲検プラセボコントロール無作為化比較介入研究ー | ||
| HFpEF患者の運動耐容能に対するピモベンダンの効果 | ||
| 坂田 泰史 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 右心機能障害（RV-PA uncoupling）を有する左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）症例に対して，ピモベンダン投与群が，プラセボ投与群と比較して運動耐容能の低下抑制もしくは向上の効果をもたらすか否かを検証すること。 | ||
| N/A | ||
| 右心機能障害（RV-PA uncoupling）を有する左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF） | ||
| 募集中断 | ||
| ピモベンダン | ||
| ピモベンダン錠1．25 mg「TE」 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051210187 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 右心機能障害を合併した左室駆出率の保たれた心不全症例に対するピモベンダンの運動耐容能にもたらす効果に関する研究ー多施設前向き二重盲検プラセボコントロール無作為化比較介入研究ー | Effect of phosphodiesterase-3 inhibition with pimobendan on exercise capacity in heart failure with preserved left ventricular ejection fraction and right ventricular-vascular uncoupling: a prospective multicenter double-blind placebo-controlled randomized (MONACO trial) | ||
| HFpEF患者の運動耐容能に対するピモベンダンの効果 | Effect of phosphodiesterase-3 inhibition with pimobendan on exercise capacity in heart failure with preserved left ventricular ejection fraction (MONACO trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂田 泰史 | Sakata Yasushi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2－15 | 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka | |
| 06-6879-3631 | |||
| yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 外海 洋平 | Sotomi Yohei | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2－15 | 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka | ||
| 06-6879-3631 | |||
| 06-6879-3639 | |||
| yohei.sotomi@cardiology.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 80374932 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 80374932 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 60363371 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 70724342 | ||
| 未来医療開発部臨床研究センター | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 戸室 典子 | ||
| 臨床研究支援部門担当 | ||
| 中川 彰人 | Nakagawa Akito | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
| 外海 洋平 | Sotomi Yohei | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 樋口 義治 |
Higuchi Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
yhiguchi.ja@gmail.com |
|||
中本 敬 |
|||
大阪警察病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
nakamotok1101@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 習田 龍 |
Shutta Ryu |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
ryushutta@gmail.com |
|||
正木 豪 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
drtm0727@gmail.com |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 真野 敏昭 |
Mano Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
mano-toshiaki@kansaih.johas.go.jp |
|||
浅井 光俊 |
|||
関西労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
asai-mitsutoshi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 一博 |
Yamamoto Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6517 |
|||
ykazuhiro@med.tottori-u.ac.jp |
|||
平井 雅之 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6517 |
|||
0859-38-6519 |
|||
m-hirai@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安村 良男 |
Yasumura Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 尼崎中央病院 |
Amagasaki Chuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
661-0976 |
|||
兵庫県 尼崎市潮江1丁目12番1号 |
|||
06-6499-3045 |
|||
yasumu@chuoukai.or.jp |
|||
安村 良男 |
|||
尼崎中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
661-0976 |
|||
| 兵庫県 尼崎市潮江1丁目12番1号 | |||
06-6499-3045 |
|||
06-6497-3196 |
|||
yasumu@chuoukai.or.jp |
|||
| 伊福 秀貴 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 徹也 |
Watanabe Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
t.watanabe252@gmail.com |
|||
瀬尾 昌裕 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
seomas@opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安部 晴彦 |
Abe Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
循環器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6941-1331 |
|||
abe.haruhiko.pz@mail.hosp.go.jp |
|||
安部 晴彦 |
|||
大阪医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6941-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
abe.haruhiko.pz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-0000-0000 |
|||
000-0000-0000 |
|||
xx@xx |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 西野 雅巳 |
Nishino Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
mnishino@osakah.johas.go.jp |
|||
矢野 正道 |
|||
大阪労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
myano0820@gmail.com |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩倉 克臣 |
Iwakura Katsuomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 桜橋渡辺病院 |
Sakurabashi Watanabe Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0001 |
|||
大阪府 大阪市北区梅田2-4-32 |
|||
06-6341-8651 |
|||
iwakura@mac.com |
|||
岩倉 克臣 |
|||
桜橋渡辺病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-4-32 | |||
06-6341-8651 |
|||
06-6341-0785 |
|||
iwakura@mac.com |
|||
| 渡辺 真一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朝倉 正紀 |
Asakura Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine |
|
循環器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6265 |
|||
ma-asakura@hyo-med.ac.jp |
|||
砂 真一郎 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6265 |
|||
0798-45-6974 |
|||
sh-suna@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 雄介 |
Nakagawa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 川西市立総合医療センター |
Kawanishi City Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
666-0017 |
|||
兵庫県 川西市火打1丁目4-1 |
|||
072-789-8199 |
|||
ynakagaw@kawanishi-city-hospital.com |
|||
中川 雄介 |
|||
川西市立総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
666-0017 |
|||
| 兵庫県 川西市火打1丁目4-1 | |||
072-789-8199 |
|||
072-789-8196 |
|||
ynakagaw@kawanishi-city-hospital.com |
|||
| 土居 貞幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 右心機能障害（RV-PA uncoupling）を有する左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）症例に対して，ピモベンダン投与群が，プラセボ投与群と比較して運動耐容能の低下抑制もしくは向上の効果をもたらすか否かを検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月07日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 研究参加施設にフラミンガム診断基準に基づき非代償性心不全の診断で入院となった患者であること。 (2) 非代償性心不全の安定後（主治医判断にて急性期離脱後1-3日経過時点以降）の同意取得時の評価において， a. m-Simpson法もしくはTeichholz法にてLVEFが50%以上であること。 b. NT-proBNP 125 pg/mL以上であること（NT-proBNP測定においては，ECLIA法[電気化学発光法]を推奨する）。ただし心房細動下ではNT-proBNP 365 pg/mL以上であること。 c. LAVI > 34 mL/m2 （心房細動下ではLAVI > 40 mL/m2），もしくはLVMI ≥ （男性）115 g/m2，（女性）95 g/m2 もしくはE/e’ > 9であること。 d. TAPSE/PASP < 0.57 mm/mmHgであること。（TAPSEは右室に焦点を当てた心尖部四腔像[RV-focused apical four-chamber view]で計測する。PASPはIVC径から推定される右房圧に経三尖弁圧較差を加えて算出する。） (3) （1）の入院期間中に本研究への文書での参加同意が得られること。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上（性別不問）の患者であること。 |
1) Hospital admission due to acute decompensated heart failure according to the Framingham heart failure diagnostic criteria. 2) In a stable condition 1-3 days after the completion of acute phase treatment for HF, all of the following criteria to be met. a. left ventricular ejection fraction >-50% (m-Simpson or Teichholz) b. NT-proBNP >- 125/365 pg/mL (sinus rhythm/atrial fibrillation) c. LAVI > 34/40 mL/m2 (sinus rhythm/atrial fibrillation) or LVMI >-115/95 g/m2 (male/female) or E/e' > 9 d. TAPSE/PASP < 0.57 mm/mmHg 3) Patients who can give written informed consent during hospitalization. 4) Age >- 20 years |
||
| (1) TAPSE/PASP計測不能もしくは計測不適当例。（TAPSE, IVC描出不能例, 三尖弁逆流がごくわずかもしくは重度で適切な経三尖弁圧較差が計測できない症例、三尖弁術後、ペースメーカーリード干渉等により適切な経三尖弁圧較差が計測できない症例など。） (2) 経口強心薬（ピモベンダン，ドカルパミン，デノパミン，ベスナリノン）服用中の症例。 (3) 肺動脈拡張薬（プロスタグランジン誘導体，PDE5阻害薬，エンドセリン受容体拮抗薬，sGC刺激薬）服用中の症例。 (4) 同意取得前90日以内の急性心筋梗塞発症例。 (5) 重度の弁膜症（大動脈弁，僧帽弁の狭窄症・閉鎖不全症）合併例。 (6) 心アミロイドーシス，肥大型心筋症診断確定例。 (7) 過去にLVEFが40%以下であった時期のあることが確認されている症例。 (8) 同意取得前60日以内に開心術を行った症例。 (9) ヘモグロビン 8.0 g/dL未満の症例。 (10) 維持透析症例。 (11) 致死性不整脈（心室頻拍，心室細動）既往を有するもしくは植込み型除細動器（ICD）導入症例。 (12) 心臓移植術後症例。 (13) 6分間歩行距離計測不能症例（Clinical Frailty Scale ≥ 7）。 (14) 観察期間中に待機的な血行再建術，ペースメーカ植込み術，カテーテルアブレーションが観察期間中に予定されている症例 (15) その他，研究責任（分担）医師が不適当と考える症例 |
(1) Unable or inappropriate to measure TAPSE/PASP (2) Oral inotropic agent use (3) Pulmonary vasodilator use (4) Myocardial infarction within 90 days before consent (5) Severe valvular disease (6) Cardiac amyloidosis or hypertrophic cardiomyopathy (7) Patients with a history of overtly reduced LVEF (<-40%) (8) Patients with a history of cardiac surgery within 60 days bofore enrollment (9) Hemoglobin level < 8.0 g/dL (10) Hemodialysis (11) Patient with a history of VT/VF or ICD implantation (12) Heart transplantation (13) Unable to perform 6-minute walk test (Clinical Frailty Scale>-7) (14) Plan to undergo elective revascularization, pacemaker implantation, or catheter ablation during the study period. (15) Patients inappropriate for the study participation in the opinion of the investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の中止基準 (1) プロトコル治療中に，これ以上の継続が研究対象者の安全上危険と判断される場合 (2) 研究対象者より中止を希望する申し出や研究参加同意に関して撤回があった場合 (3) 治療により原疾患／併存疾患／合併症が増悪・再発する危険があると判断された場合 (4) 研究対象者として不適切であることが判明した場合 (5) 研究対象者の都合で必要な観察，検査の実施が不可能であることが判明した場合 (6) その他，研究責任（分担）医師が介入を中止すべきであると判断した場合 研究全体の中止基準 a. 認定臨床研究審査委員会が本研究を継続すべきではないと判断した場合 b. 本研究の品質等において臨床研究の実施上問題となるような事象が観察され、研究の継続が困難であると判断された場合 c. 実施医療機関が臨床研究法又は研究実施計画書に違反することにより適切な研究に支障を及ぼしたと認められた場合 d. その他の理由により、研究代表医師が研究を中止・中断することが適当と判断した場合 |
|||
| 右心機能障害（RV-PA uncoupling）を有する左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF） | HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction) with RV-PA uncoupling | ||
| あり | |||
| 試験群：ピモベンダン1.25 mg 1錠分1朝夕食後＋通常治療 対照群：プラセボ 1錠分1朝夕食後＋通常治療 |
Experimental arm pimobendan 1.25mg bid plus standard therapy Control arm Placebo bid plus standard therapy | ||
| 試験薬投与後の6分間歩行距離の変化量（絶対値の差）（登録時と試験薬投与後30日） | Absolute difference in the 6-minute walk distance from baseline to 30 days | ||
| 【有効性】 (1)試験薬投与後30日時点までの全死亡もしくは心不全再入院の複合エンドポイント (2)試験薬投与後30日時点までの死亡 （全死亡・心血管死・非心血管死） (3)試験薬投与後30日時点までの以下フラミンガム診断基準)を満たす心不全再入院 -大項目2項目，あるいは大項目1項目および小項目を2項目以上有する者をうっ血性心不全とする。 【大項目】 (ア)発作性夜間呼吸困難あるいは起坐呼吸 (イ)頸静脈怒張 (ウ)ラ音聴取 (エ)心拡大 (オ)急性肺水腫 (カ)III音奔馬調律 (キ)静脈圧上昇（>16cmH2O） (ク)循環時間≧25秒 (ケ)肝頸静脈逆流 (コ)5日間で4.5kg以上の治療による体重減少（心不全治療） 【小項目】 (ア)足の浮腫 (イ)夜間の咳 (ウ)労作時呼吸困難 (エ)肝腫大 (オ)胸水貯留 (カ)肺活量最大値から1/3低下 (キ)頻脈（心拍数 ≧ 120 bpm） (ク)5日間で4.5kg以上の治療による体重減少（その他の治療） (4)NT -proBNPの同意取得時[Visit 1]から試験薬服薬開始後30日[Day30]の変化量（[Day30-Visit 1]） およびその変化率（[（Day30-Visit 1）/Visit 1]） (5)心臓超音波指標（TAPSE/PASP6) , TAPSE, PASP, e’, E/e’, LVOT-VTI）の同意取得時[Visit 1]から試験薬服薬開始後30日[Day30]の変化量（[Day30-Visit 1]）およびその変化率（[（Day30-Visit 1）/Visit 1]） (6)ADL, QOL指標（KCCQ-CSS15)，16)，EQ5D-5L17)，18)，Barthel Index19)）の同意取得時[Visit 1]から試験薬服薬開始後30日[Day30]の変化量（[Day30-Visit 1]） およびその変化率（[（Day30-Visit 1）/Visit 1]） (7)（身体活動計を使用しデータ取得が可能な症例のみ）試験薬服薬開始後30日の6分間歩行距離計測日の７日前から試験薬服薬開始後30日の前日まで１週間の，一日平均有効活動*時間（分）（*有効活動（non-sedentary physical activity [PA]）は，PA count > 178.5 activity counts/minとなる活動を指す。） 【安全性】 (1)試験薬投与後30日時点までの心室性不整脈 (12誘導もしくはモニター心電図で記録された持続性心室頻拍（30秒以上持続するか，それ以内でも停止処置を必要とするもの，Torsades de Pointesを含む）もしくは心室細動) (2)試験 薬投与後30日時点までの肝機能障害（AST，ALT，γ-GTP上昇等）を伴う黄疸 |
[Efficacy endpoint] 1) A composite of all-cause death or heart failure readmission at 30 days 2) Death (all cause death, cardiac death, non-cardiac death) at 30 days 3) Heart failure readmission at 30 days 4) Absolute and ralative difference in NT-proBNP from baseline to 30 days 5) Absolute and relative difference in echocardiographic parameters (TAPSE/PAST, TAPSE, PASP, e', E/e', LVOT-VTI) from baseline to 30 days 6) Absolute and relative difference in ADL and QOL parameters (KCCQ-CSS, EQ5D5L, Barthel index) from baseline to 30 days 7) Mean daily non-sedentary daytime activity during the 7days in the end of observational period [Safety endpoint] 1) Ventricular tachycardia / ventricular fibrillation at 30 days 2) Jaundice |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ピモベンダン | |||
| ピモベンダン錠1．25 mg「TE」 | |||
| 22000AMX01623000 | |||
| トーアエイヨー株式会社 | |||
| 東京都 中央区八丁堀3-10-6 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月03日 |
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| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| あり | ||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月20日 | ||
| あり | ||
| 対象薬剤（ピモベンダン及びプラセボ） | ||
| あり | ||
| 薬剤割付後の対象薬剤の保管・出納管理業務、研究終了後の対象薬剤の廃棄業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |